（永州职业技术学院 药学系 湖南永州 425000）
摘要：随着我国中医药的不断发展，国家对中药质量的管控逐渐增强。当前，对中药质量的检查主要以事后检验为主，对过程管控药品的监管不重视，从而导致许多中药产品质量得不到有效的保障。因此要想彻底的控制中药产品的质量问题，应当重视中药制作中的过程管控技术。本文从中药质量控制技术的现状入手，对目前质量控制技术遇到的问题进行详细分析，从而提出以过程管控为核心的中药质量控制技术体系，为我国中药行业的发展奠定基础，为我国中药走向国际化提供有利的依据。
关键词：过程管控；中药质量；控制技术体系
由于国家对中医药的发展逐渐重视起来，因此，对中药产业规模化的扩张提供了推动作用，从而使中医药产业得到快速发展。然而当前对中药的控制还是从理论向实践方向转变的过程中，实现起来要解决很多科技难题，因此很多中成药在质量方面存在一定的隐患，倘若出现不良事件，将会对整个中药行业造成严重的影响，从而阻碍了中药产品的良好发展。由于中药具有一定的复杂性，加上传统的中药质量控制理念比较落后，所以，导致中药产品质量可控性较弱，这就需要创新升级出更好的中药质量控制技术才能解决这些问题。本文从国际的角度出发，对中药质量的关键问题进行探究，从而突破理论创新和技术理念。
一、中药质量检测技术发展的现状
近些年来，我国对中药质量控制技术取得了一定的发展，其主要控制技术是通过化学标志物检测作为药品的质量标准，该检测技术已经达到世界先进水平，但是，该技术没有建立科学、严谨、低成本的中药产品质量保障体系。国内的大部分专家都致力于研发中药材、中药饮品以及中成药产品的质量检验标准，其中目的就是寻找可以使用仪器分析方法检测中药质量的化学成分。我国大多数学者都遵循“质量源于检验”的观念，这种观念是我国对药品监管的主要方式，但是这种观念已经被世界医学发达国家实践证明是一种落后的观念，这种观念给业界带来了很大的影响，使各单位只注重质量检验标准，严重的忽略了对制药过程的控制。因此，一直以来很少有人对中药制药过程控制技术进行相关的研发，从而导致技术落后，人才缺乏的局面。
二、中药过程管控发展中存在的问题
传统的观念造成了很多严重的问题，其中主要包括检验工作日益繁重、检验资金的投入逐渐增加，然而实际效果却达不到预期的目标，产品出现问题无法追踪溯源，无法控制产品质量风险，对中药产品质量的提升造成了严重的影响。因此导致社会上劣质药防不胜防，并且得不到有效的控制。最近几年，相关部门已经发现以上情况带来的严重后果，认识到通过检验来控制质量的方法不利于中药产品质量的良好发展，从而逐渐对药品生产的过程控制逐渐重视起来，但是相关的技术与人才严重的缺乏。
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当前，我国对中药过程管控技术的发展还处于初级阶段，科研工作基础十分薄弱，相关的理论研究无法得到快速的提升，其研究思路较为落后，仅仅停留在在线检测上，甚至还有些人将相关的技术混为一谈，给中药过程管控技术的研究造成了严重的影响。比如，有人把过程分析化学与近红外光谱分析混为一谈。结果造成我国中药制药过程管控技术在这么多年的研究中，没有得到正确的认识以及广泛的推广使用，这是当前中药过程管控技术最大的瓶颈性难题。
三、中药过程管控的发展方向
在中药的实际生产制造当中，制造出符合各项质量标准的药品比较容易实现，但是要想制造出质量可靠的药品就非常困难。换言之，符合各项质量标准的药品不一定是质量可靠的药品，如果在药品制造过程中，只是提高标准和改进检验方法，并不能保证药品的质量。因此，企业要想制造出质量可靠的药品，一定要认真落实“药品质量出自于生产制造方式”的理论，对制药的工程技术与工艺进行精致研究，改变传统的粗放型制药方式，采取制药流程的精细化，在制药过程当中进行中药质量控制，建立完善的质量控制体系，从而促进制药技术水平的不断创新与升级。所以目前最重要的工作是放在制药的过程中，放弃产品质量检验标准为核心的质量控制。
所以要想彻底解决落后的质量控制技术和产品质量声誉不高的问题，应当以中药质量控制理论为依据，对中药产品质量控制技术重新构建，建设过程管控为核心思想的中药质量控制技术。同时，对国外的先进理念进行适当的引入，以先进的科学理念来对中药质量控制的问题进行全面审视，认真研究国外先进的管控规范，同时尽快制定出符合国内中药质量控制技术的规范。鼓励制药企业的中成药品的二次开发与评价，以先进的理念来研发创新出更多中药，同时在中药制造过程中慢慢完善过程管理控制技术，这对我国的中药产品质量的提高具有重要意义和应用价值。
四、结束语
我国中药质量控制领域还处于初步的发展阶段，该领域具备一定的前沿性，对我国中药行业的发展带来了严重的挑战，如何更好的解决该难题对于实现制药强国的目标具有重要意义。另外，我国的中药产品要想走出国门就必须与国际接轨，对中药质量控制进行改革创新，逐渐缩短与国际科学技术之间的差异，不但对我国的中药制药技术有一定的推动作用，还可以促进我国中药产业的绿色发展，为社会的发展做出相应的贡献。
参考文献
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论文作者:徐婵
论文发表刊物:《航空军医》2019年3期
论文发表时间:2019/5/20
标签：中药论文; 质量控制论文; 技术论文; 过程论文; 质量论文; 我国论文; 药品论文; 《航空军医》2019年3期论文;