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【摘要】随着我国医疗行业的不断发展，制药行业迅速崛起，凭借着朝阳产业的特殊优势来不断发展，有学者认为，到2020年我国有望成为仅次于美国的第二大制药市场。但现阶段，我国制药企业的质量管理存在很多问题，这些问题如果无法有效地解决，便会限制制药行业的发展，不利于医疗行业的进步,需要不断的改进提高质量管理水平。本文简述了制药企业在药品生产过程中质量管理的关键要素，结合GMP要求的八大管理系统进行了详细阐述,探讨提高药品生产企业质量管理水平的关键措施。
【关键词】制药企业；质量管理；策略
前言 药品质量是制药企业的生命。药品的安全性、有效性，不仅关乎企业自身的存亡，更关系到千千万万用药人群的生命安全，丝毫马虎不得。对于制药企业来说，遵循GMP是最基本的要求。中国自98版GMP以后,历经十数年的时间，于2011年正式实施了《药品生产质量管理规范》，在制药企业的国际化道路引领上起到了积极作用。
1.药品生产管理规范的内涵
《药品生产质量管理规范》是我国制药企业在药品生产以及质量管理遵循的基本准则，该规范属于官方文件，参考了药监局许可证书而制定的规范制药企业生产过程的文件。我国关于药品生产质量管理的准则制定较晚，于20世纪80年代开始制定，对制药企业的生产设备、人员、厂房以及质量监督管理体系等内容进行明确，例如：厂房的空间要求、员工的培训上岗、先进设备的改进与维修、制药资质的适当性等。但是，随着世界卫生组织制定的相关标准不断提升，我国对于制药企业的要求也在不断提升，现有的生产质量管理规范已经无法满足市场的需求。
2.信息化技术下制药企业质量管理的现状
2.1信息技术人才比较缺乏
目前，在企业中信息化手段的运用依靠的是先进科技，这些先进科技对工作人员的要求比较高。在制药企业中，要想通过信息化技术进行质量管理工作，要求人员不仅要对药学知识足够了解，并具备一定的药品质量管理能力，对信息资源也可以灵活运用，计算机技术等科技方面的能力也是必要的。可以说制药企业缺少的是综合素质极强的人才。信息化建设下各岗位的能力要求更高。但普遍来看，制药企业并不具备充足的人力资源，尤其是信息技术类的人才非常匮乏，这就导致信息系统在运转中是存在一些质量风险，影响产品质量，对制药企业的发展造成一定的阻力。
2.2信息系统建设缺乏资源
国家目前对药品生产的监管非常严格，各类监管的手段也是不断强化，加上制药行业本身的竞争也是非常激烈的。制药企业纷纷加大资金上的投入。对技术、人员、设备等方面进行更新，保持自身的竞争力，但是药品的研发往往需要很长的时间，投入的资源比较庞大，因此，制药企业经常面临资金方面的紧张局势。更重要的是信息化建设也是需要资金支持的，信息系统的完善也需要企业持续在资金方面加强投入，质量管理作为企业管理中的重要部分，信息系统也是要不断完善的，但是企业在这方面缺乏资源。
2.3内部质量管理制度不完善
国内社会正处于高速发展阶段，制药企业的质量管理制度对整个企业的管理工作来说，其作用以及地位都是至关重要的。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆为了让企业适应市场的发展需求，国内的制药企业在内控制度方面不断进行革新以及创新。面对研究的经济形势，制药企业的内控制度相关工作逐渐变得复杂。其质量管理对整个企业的发展都是有直接影响的。可见，制药企业需要走出自身的困境，就要注重管理上的革新，强化质量管理的整体水平。尤其是一些中小制药企业，质量管理制度以及管理理念处于滞后状态，发展思维需 要进一步更新，难以适应如今的经济局势。另外，在很多制药企业中，实际上内控制度并未真正发挥自身的作用，企业并未意 识到内控制度的重要性，这对企业管理层决策的合理性以及科学性影响非常大。
3.如何优化制药企业质量管理
3.1优化机构与人员
GMP的核心是防止污染和交叉污染，而人是最大的污染源。药品生产特别是无菌药品的生产做好人的控制尤为重要。各级各类人员的职责、资质、培训，机构设置中生产负责人和质量负责人不能兼任的要求，都需要不折不扣的执行。质量不单是质量管理部门的职责，相关的生产车间、生产管理部门、 研发、采购、T程、销售等都有各自的质量职责,各部门共同协作,组成有效的质量管理体系,才能使产品质量得到保证。
3.2物料与产品
药品生产使用的所有物料和产品都应该有适合其用途的质量标准，并依据标准检验合格才能使用和用于销售。物料、产品的运输、储存都应该符合质量标准的要求，有序分批储存 和周转，发放和发运遵循先进先出和近效期先出的原则》各类原辅材料和成品均应按照有效期或复验期管理，效期要通过稳定性试验结果确定。不合格品应隔离存放、做好标识，制剂产品不得重新加工。
3.3确认与验证
毎个制药企业都需要确定确认和验证的范围和程度，通过每年的验证总计划发放到各相关单位遵照执行。一般来说，厂房设施设备需要进行确认分为设计确认、安装确认、运行确 认、性能确认，以确认厂房设施设备能够符合预定用途；工艺方面需要进行验证，以证明一个生产工 艺按照预定的工艺参数可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。其他还有各类设备设施的清洁验证、无菌产品的模拟灌装试验、产品均一性验证等，使用批准的验证方案记录验证过程数据,最终形成报告得到验证结论。
3.4质量控制和质量保证
质量控制实验室管理有一系列从取样、分样、检验、记录到发放检验报告的详细规定，需要配备有资质的人员、经过校准的检验仪器、药典图谱等工具书,还有标准品对照品等标准物质。各类检验方案的制定需要经过分析方法验证，检验过程的各个步骤和数据需要详细记录。毎批原辅料和产品均需要留样，一旦产品生产过程中或者产品进入市场后出现问题，可以有针对性的检测留样从而查找问题原因。检验是生产的眼睛，准确的检验结果对生产有很大的指导作用。
结语 科技的发展使得新的技术手段被运用到制药企业的质量管理中，提升了管理工作的整体效率，而目前来看，制药企业还是存在着一些管理问题，这些问题主要是制度上以及人员上的缺陷，制药企业要解决这些问题，提升自身的管理水准，严格控制药品生产的每个环节，保证产品的质量，这样在市场上才能占据更加明显的优势。
【参考文献】
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[2]刘华.结合制药企业数据完整性工作探讨制药企业质量管理信息化建设[J].科技创新导报，2016，(29):66-67.
论文作者:崔丽娜
论文发表刊物:《医师在线》2019年7月13期
论文发表时间:2019/10/25
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