赵声碧 李丹
(昭通市第一人民医院检验科 云南昭通 657000)
【摘要】目的：对Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪的全血细胞计数主要参数进行性能评价。方法：参照《临床血液学检验常规项目分析质量要求》提供的评价验证方案，依据CLIA′88中相关标准和仪器厂商的要求对Sysmex XN-1000B3 全自动血液分析仪白细胞参数的空白计数、正确度、精密度、线性范围、携带污染率进行评价。结果：Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪主要参数的本底计数、携带污染率、线性范围符合厂商要求，批内精密度和批间精密度小于1/4CLIA′88，正确度符合卫生部规定行业标准要求。结论：Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪性能优良，适合临床血液标本全血细胞计数检测。
【关键词】全自动血液分析仪；精密度；正确度；线性范围；性能评价
【中图分类号】R446.11 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）24-0219-02
Performance evaluation of Sysmex XN-1000B3 automatic blood analyzer Zhao Shengbi,Li Dan
Department of Clinical Laboratory,Second People's Hospital of Zhaotong ,Zhaotong 657000, Yunan Province, China
【Abstract】Objective To evaluate the key parameters of Sysmex XN -1000B3 automatic blood analyzer. Methods The blank counting, accuracy, precision degree, linear range and residual contamination rate were evaluated according to the sheme from Clinical and Laboratory Standards Institute, related CLIA'88 standards and the requirements of instrument manufacturers. Results The background count, residual contamination rate and linear range could meet the requirements of the manufacturers, inter- and intra-assay precision was less than 1/4CLIA'88. The accuracy satisfied the requirements of industrial standard of National Health and Family Planning .Commission Conclusion Sysmex XN-1000B3 automatic blood analyzer proves to be fit for the whole blood cell count.
【Key words】Automatic bloodanalyzer;Precision;accuracy;Linear range; Performance evaluation
在ISO15189 医学实验室认可中，根据中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》[1]的要求，实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求。本研究中，我们按照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》[2]，对Sysmex XN-1000(B3)血细胞分析仪白细胞(WBC)检验项目的性能进行了验证，主要包括本底计数、批内精密度、正确度、携带污染、线性等。
1.材料与方法
1.1 标本来源
选取本院体检人群EDTA－K2抗凝抗凝新鲜全血。
1.2 仪器与试剂
Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪及其配套的校准物、质控物、试剂。
2.实验方法
2.1 血细胞分析仪的校准与质控
使用配套校准品XN-CAL对XN-1000B3血细胞分析仪严格按照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 347-2011《血细胞分析的校准指南》进行校准及验证。仪器每日测试前均进行本底与质控测试，质控测试严格按照中华人民共和国国家标准GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》执行，本底符合要求、质控结果在控后再进行样本检测，检测模式为全血自动进样模式。
2.2 本底计数
用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次,3次检测结果的最大值应在厂商制定的标准允许范围内（白细胞（WBC）≤0.1）。
2.3 批内精密度
取健康者新鲜血液标本,按常规方法连续测定11次,取后10次结果计算均值、标准差和变异系数（CV）。根据美国临床实验室改进修改法案（CLIA′88），选取1/4CLIA′88作为标准:WBC（CV≤3.75%）。
2.4 正确度
使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测2次，计算2次检测结果的均值，计算偏倚以Sysmex XE-5000全自动血液分析仪（使用配套试剂、用配套校准物定期进行仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、人员经过良好培训的检测系统）的测定均值为标准。选取临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准）为标准：WBC（CV≤5.00%）。
2.5 携带污染
取上述获得的高浓度样本(浓度水平＞90×109/L)混匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取一份低浓度样本(浓度水平在1～3×109 /L之间) 混匀后连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率：携带污染率= |L1-L3| /(H3- L3)×100%,根据生产厂商所指定的标准：WBC <1.0%。
2.6 线性
将选取当天本院EDTA-K3抗凝新鲜全血样本20份离心提取富含WBC的中间层，制成接近预期上限的高值标本,分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例稀释,每个稀释度重复测定3次,计算均值。以稀释计算值作为理论值，将实测值和理论值作比较（偏离应小于10%）,以理论值为X,以实测值为Y,计算y = ax + b,验证线性范围。选取生产厂商制定的标准：a值在1±0.05 范围内，相关系数r≥0.975。
3.结果
3.1 本底计数
3次检测结果均为0,符合≤0.5×109/L的标准,本底计数合格。
3.2 批内精密度
WBC计数,均值为5.71；SD为0.505;CV为0.88%,低于3.75%,批内精密度合格（见表１）。
表1 WBC批内精密度评价结果
3.5 线性
Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪线性良好，a=0.987,在1±0.05 范围内，相关系数R2=0.999，大于0.975，合厂商制定的标准（见表4、图１）
表4 WBC计数线性评价结果
图1 WBC 计数线性范围
4.讨论
SYSMEX XN-1000B3是新一代的实验室血液常规检测全自动仪器，具有占地空间小，操作简便，可多台模块组合，储存信息量大，可与医院局域网相接，输出检测数据，方便报告审定，有多种不同检测模式且可以多种项目组合呈套餐模式检测，提供多种检测参数，满足不同临床标本的检测需求。
WBC计数运用最新的核酸荧光染色及半导体激光流式细胞术方法，对WNR、WDF、WPC通道进行改进，与SYSMEX-XE系列的血细胞分析仪相比较，WNR由两个通道改为一个通道，故在测定时可测得全体标本的有核红细胞（NRBC）计数，从而对所有标本的WBC计数结果进行了修正，对准确测定WBC起到尤为重要的作用。WDF与SYSMEX-XE系列相比，XN系列的WDF通道中溶血剂得到改进使其作用更加稳定[3]。除此之外，WPC用于检测骨髓芽球等未成熟细胞及淋巴球系的异常细胞，相较于XE系列的IMI检测通道，XN在WPC通道及试剂上有了提高，在散点图中可显现出未成熟细胞、异常细胞及成熟白细胞的各组，更好地区分计数各组细胞。
在ISO15189 医学实验室认可中要求，新仪器安装或每次维修后，须对仪器的性能进行评价，这对保证检验质量起着重要的作用。其中，良好的精密度是评价其他指标的基础[4]；携带污染率是判断高值标本是否影响低值标本检测的指标[5]；正确度评价由于检验项目的溯源途径不一致，目前尚无公认的验证方法[6]，通常采用与其他仪器比对的方法评价正确度；线性范围的评价是确定临床可报告范围的基础，当仪器检测超出线性范围的结果时，应视为不准确的测定值[7]。
通过上述实验，Sysmex XN-1000B3全自动血液分析仪白细胞的本底计数、精密度、线性范围、正确度及携带污染率等性能均符合 CLIA′88中相关标准或仪器厂商的要求，性能优良，是一台理想的全动血液分析仪，可以更好地满足临床要求。
【参考文献】
[1] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL 02:2006.医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2003) [S/OL]. 2006.
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[6] 王玉民，万英荣，徐苗.血液分析仪检测CBC分析性能验证与临床应用[J]. 医学检验与临床，2010，21（6）：21-23.
[7] 杨有业，张秀明. 临床检验方法学评价[M]. 北京：人民卫生出版社，2008：118.
论文作者:赵声碧,李丹
论文发表刊物:《心理医生》2015年24期
论文发表时间:2016/6/21
标签：分析仪论文; 精密度论文; 线性论文; 本底论文; 血液论文; 血细胞论文; 评价论文; 《心理医生》2015年24期论文;