药品追溯系统与ERP 系统技术在药厂生产管理中的应用
丘志刚
（梅州大参林药店有限公司，广东 梅州514000）
摘 要： 在医疗卫生领域，药品是保障患者身体健康和生命安全的重要保障，因此注重药品的质量是十分重要的。在现代化工业体系中，药品生产已经实现工业化流程生产，大大的提高了药品的生产效率。为了更好的对药品生产的质量进行流程化管理，使药品在原材料、生产、销售等各个环节做到全程监管，可追溯，国家食药监总局推出了药品追溯系统，将药品的整个流程记录在系统当中，对于存在质量问题的药品能够找出原因所在，从而避免问题的再次发生。ERP 系统技术，即企业资源规划，是一个管理平台系统，其以系统化管理思想作为指导，对企业生产流程进行再造，为企业的生产经营提供决策手段。在药厂生产管理中，将ERP 系统技术与药品追溯系统相结合，能够实现药品生产的信息化管理，做到系统化的药品质量把控。本文基于上述研究，对药品追溯系统与ERP 系统技术在药厂生产管理中的应用效果进行研究。
关键词： 药品追溯系统；ERP 系统技术；药厂生产管理；药品质量
我国政府高度重视食品和药品安全问题，在国家“源头治理、全程监管、预防为主”指示精神的引导下，我国药品质量已经初步建立了监管平台体系，截止到目前，我国已经成功的对包括麻醉药品、疫苗类药品、血液制品、一类精神药品、二类精神药品和中药注射剂在内的六类药品实现了全程监管[1]。随着近几年国家互联网化程度越来越高，信息技术在各行各业中的作用越来越凸显，在药品质量的多个环节中融入信息技术成为必然趋势，做到药品质量的可追溯。鉴于这种情况，本文对药品追溯系统与ERP 系统等信息化技术在药厂生产过程中的应用情况进行介绍。
1 药品赋码系统的重要性分析
药品追溯系统的作用，就是使生产出来的每一件药品从生产到市场的整个过程持续受到监管，从而对于每一件质量问题药品得以被追踪。而实现追溯的关键环节，就需要药品赋码系统作用的发挥。就像每一位中国公民都拥有一个唯一的身份证一样，药品赋码系统也赋予每一件药品的最小包装一个“身份证”，这个“身份证”是药品在市场和监管系统中的唯一代表。赋码系统对外通过数据接口与监管信息网络系统进行连接，对内与显示屏幕、扫描系统、条码系统、贴标系统相连接[2]。进而通过赋码平台的操作，就可以有效实现精确地药品从生产到流通的整个环节的控制，从而对药品质量进行有效的控制。
2 药品赋码系统平台概述
2.1 中国药品电子监管码概述
我国药品赋码系统是通过中国药品电子监管平台实现其功能的。在中国电子监管平台上，监管码与药品是一一对应的关系，从而实现药品的可追溯。2007 年，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，国家决定对9 大类产品实施产品质量电子监管，需要在产品上加贴电子监管码。在国家政策的推动下，药品电子监管码实施，就像每一位中国公民都拥有一个唯一的身份证一样，每一件药品的最小包装都拥有一个“身份证”，这个“身份证”是药品在市场和监管系统中的唯一代表。目前我国电子监管码已经升级到20 位[3]。电子监管码有码制、条码长度和条码宽度等几点要求。药厂在生产药品的时候，将电子监管码传输到监管网系统中，并赋予其零售结算的功能，随着药品的在市场中的流转，每一次流转的信息都将在监管网中被记录下来，从而为质量问题药品的追溯和召回提供基础。
2.2 电子监管码的基本原理
药品在药厂生产出来后，通过在监管网平台上提交申请，在药品最小包装上附着监管码。监管码中包含有药品的生产批号、生产日期、有效期限等信息。同时在药品各级包装上建立监管码联系，并由药厂上传到监管网平台之上，由此开始，监管网开始对药品进行监控。药品出库进入市场，药品流通，药品入库，药品零售等各个环节都要扫描监管码。
2.3 电子监管码基本特点
电子监管码的基本特点主要包括以下几个方面：首先是唯一性，一件药品对应唯一一个监管码。第二是信息存储。第三是全国范围通用性。第四是药品从生产到零售的各个环节监控。第五是可查询性，购药者能够对药品的信息进行查询[4]。
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3 药品生产中ERP 数据采集系统的应用
将赋码系统与ERP 系统结合起来，能够在药厂生产管理中发挥重大的作用。首先是连续、真实的对各项数据进行记录。赋码系统的记录具有连续性的特点，能够实时监控药厂生产线上的药品。ERP 系统能够实时采集各种生产设备、车间压差、湿度、温度及各监测点位上的工艺数据，将采集的数据以批号的形式记录在数据库中，按照需求的不同，既可以形成GMP 要求的曲线和表格，也能够形成单机的曲线和表格[6]。通过上述记录的数据信息，既可以准确的了解到药品生产过程中的人员状态、环境状况、设备运行情况等，从而追根溯源，找到问题药品出现问题的原因。
4 赋码系统与ERP 系统结合在药品生产中的应用
4.1 连续、真实的记录数据
药品赋码系统等信息技术实现了对药品单一环节的监控。因此，如果出现一个能够将各个单一技术集中在一起的系统平台，则更加有利于药厂的生产管理和药品的质量监督。在这种情况下，ERP 数据采集系统被应用到药品生产当中来。ERP 技术是一个管理平台系统，其以系统化管理思想作为指导，对企业生产流程进行再造，为企业的生产经营提供决策手段。ERP系统通过控制器件PLC 把通讯接口、药厂生产车间各类传感器信号接口等转换为工业以太网接口，从而形成一个局域网，实现车间生产的自动化[5]。同时也为实现药厂信息管理系统奠定了基础。
3) 对于气动执行机构，若从经济角度考虑不便安装防火保护罩时，可以选择在气缸上加装易熔塞。当发生火灾时由于温度急剧升高，气缸温度达到或超过易熔塞的熔点时，易熔塞熔化将气缸内的压力泄放掉，使另一侧气缸内的弹簧或储气罐内的压缩空气推动活塞将阀门自动关闭。
4.2 可追溯性的数据方便回放产品质量
赋码系统与ERP 系统结合在药品生产中的应用过程是实时的监控过程，即企业管理者无论身处何方，通过ERP 系统就能够对药品生产的过程进行掌握。在ERP 系统中，不仅能够对各项数据进行显示，而且在设备上还有会Flash 动画的生成，形象化的显示药品生产的过程和设备的运行状态[7]。此外，ERP 系统具有报警功能，一旦药品生产偏离工艺要求，将会自动发出警报，从而中断生产流程。这样做的效果能够在生产过程中及时对偏差进行纠正。
4.3 生产过程能够及时对偏差进行纠正
在传统药品生产中，没有信息化技术手段的参与，药品生产的过程即为“一次性”过程，而通过赋码系统与ERP 系统的结合使用，能够以数据信息的形式随时追溯还原药品当时生产的过程。通过数据库查询系统，能够对药品生产的工艺品质要求，药品生产时的环境、设备、人员等各项数据情况，这一过程在办公桌上就可以实现，从而对药品质量进行监管。
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当无水蒸气加入时，约 80%生物质碳转化为CO，其余转化为 CO2和 CH4（<4%）。合成气 H2含量和H2/CO比较低，分别为39.4%和0.83。随着Steam/C比增大，在载氧体提供的晶格氧和水蒸气共同气化介质作用下，提高了合成气收率、合成气中H2和CO的收率。此外，水蒸气加入抑制载氧体被H2还原反应，避免H2消耗，因此CO和H2含量随水蒸气量的增加呈相反趋势，合成气 H2/CO比和CO2含量随Steam/C比增大而增大。
4.4 生产过程的数据容易进行统计和分析
前面分析过，赋码系统和ERP 系统结合起来，能够连续、真实的记录数据信息。而且这种信息能够根据使用者的要求不同制定层GMP 规定的表格、特殊报表、曲线图、饼状图等形式，从而方便了数据的整理、统计和分析[8]。
4.5 赋码系统结合ERP 系统电子签名
在最新的ERP 系统上，具有电子签名的功能，通过相应的授权，药品生产的各个环节操作者对所负责的板块进行签名，从而使得各项数据对应相应的人员，实现责任到人，保证生产过程的“实名制”。
5 结论
药品追溯系统的核心就是赋码系统，通过给每一件药品赋予一个具有唯一性的“身份证”，能够加强对药品的监管和追溯功能，更加有效的确保药品的质量，减产药厂生产药品各项环节中出现的问题，具备很高的应用价值。而ERP 系统作为企业信息化管理系统，将其与赋码系统联合使用，能够使药品企业生产的自动化、信息化、可控化，更加满足GMP 对药品生产的要求，从而更加有效的满足人民群众健康用药的需要。
参考文献
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[8]沙梅,何健民.哈药集团打造“基于互联网+”全球通用的药品追溯系统[J].中国自动识别技术,2017(4):58-63.
中图分类号： TP393
文献标识码： A
文章编号： 2096-4390（2019）34-0102-02
标签：药品追溯系统论文; ERP系统技术论文; 药厂生产管理论文; 药品质量论文; 梅州大参林药店有限公司论文;