摘要：本文将简要介绍国产医疗设备的发展现状、发展趋势以及医疗设备国产化面临的主要问题，进一步论述国家对国产医疗设备创新发展的有关支持政策和鼓励措施，并最后结合个人工作经历，从政府投资项目的评审角度，对公立医院国产医疗设备投资的有关问题进行探讨。
关键词：医疗设备；国产；投资；思考
近年，受益于分级诊疗制度建设的快速推进和国产医疗设备创新步伐的提速，我国规模以上医疗器械生产企业的主营收入保持较快增长，国产医疗设备在基层医院得到普及应用，国产替代已成为公立医院医疗设备发展的主要方向。同时，面对持续增长的国产设备购置与更新需求以及不断扩大的财政资金投入，立足政府投资项目的评审工作，对公立医院国产医疗设备投资问题进行探讨已愈加必要。
一、医疗设备国产化的现状、趋势及面临的主要问题
医疗设备是现代化医院开展临床诊疗不可缺少的必要条件，也是医务工作者从事医疗服务工作的必备工具。在先进制造技术、新材料技术、新一代信息技术和现代生物技术应用的推动下，医疗设备正朝向自动化、智能化、移动化、网络化等方向发展。同时，受益于政策、资金、市场等多方利好因素的推动，我国在医疗设备领域的自主创新能力显著增强，国产医疗设备的产业结构持续优化，部分高端国产医疗设备（如甲乙类大型医用设备、彩超等高端医学影像设备）在产品功能质量上已具备一定竞争力，部分国产核心零部件在研制阶段已取得实质性突破。由此，国产高端医疗设备逐渐从基层向国内一流医疗机构渗透发展，我国医疗设备产业呈现从中低端向中高端迈进的发展态势。
然而，由于我国医疗设备产业的起点低、起步晚，医疗设备创新的门槛高、周期长，国产医疗设备的创新发展整体上仍以跟踪仿制为主，高端医疗设备依赖进口的局面仍未改变。在经济相对发达的国内一线城市，三甲公立医院的核心与关键医疗设备仍以进口产品为主。其中，在三甲综合医院，进口医疗设备资产约占全院医疗设备总资产的60%~70%，集中反映为单价50万元及以上的中高端医疗设备和单价1000万元及以上的甲乙类大型医用设备；在肿瘤、眼科等三甲专科医院，进口医疗设备的资产占比更高、约在70%~80%，集中反映为专业医疗设备基本依赖进口。此外，由于国产医疗设备在使用性能、稳定性、科技含量、操作体验等方面较同类进口产品仍有一定差距，且国内生产厂商对设备维护、专业教育等后续服务的投入明显不足，三甲医院对危急重症的诊治仍然依赖进口产品，同类国产产品仅作补充使用。
二、国产医疗设备创新发展的支持政策和鼓励措施
为促进我国医疗设备科技产业发展，完善全民健康保障能力，推进高端医疗设备与核心零部件国产化，近年有关政府部门密集出台了一系列支持政策和鼓励措施，主要包括：
（一）2017年5月，科技部办公厅印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社〔2017〕44号），明确提出“突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案，培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具有较强创新活力的创新型企业”的总体发展目标，并详细论述了前沿和颠覆性技术、共性关键技术、重大产品研发、示范推广、平台建设、基地建设等重点任务的发展方向。
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（二）2017年11月，国家发展改革委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》（发改产业〔2017〕2000号），在“高端医疗器械关键技术产业化”章节中明确提出：重点支持PET-MRI、超声内窥镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线等创新医疗设备产业化，支持具备一定基础的高性能影像设备、先进治疗设备、体外诊断设备、新型植入介入产品、高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统等产品的升级换代和质量性能提升，支持医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设。
（三）2018年1月，工业和信息化部印发《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2017年版）》（工信部装函〔2018〕47号），共将32种国产医疗设备纳入指导目录。同年4月，国家发展改革委、科技部、工业和信息化部等八部委联合印发《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔2018〕558号），共出台38项强力扶持措施，全方位支持首台套产品的研发与推广应用，并明确提出：在首台套产品投标时，招标单位不得提出市场占有率、使用业绩等要求，不得超出招标项目实际需要或套用特定产品设置评价标准、技术参数等；招标人、招标代理机构不得以不合理条件限制或排斥首台套投标等具体要求。
（四）2018年11月，国家药品监督管理局印发《创新医疗器械特别审查程序》，对原有的创新医疗器械审评、审批制度进行修订，进一步完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。修订后，审查程序的设置更加科学有效，创新医疗器械的审查效率明显提高。
三、对公立医院国产医疗设备投资问题的探讨
现阶段，国产医疗设备较同类进口产品有明显的成本优势。在满足医疗需求的前提下，采购与使用国产设备有助于降低医院运营成本，降低患者诊疗费用。对于项目的投资而言，在设备购置内容与数量确定后，国产设备的配置数量越多，项目总投资估算越低。国产医疗设备的投资占比对降低政府投资成本、增进政府投资效益方面效果明显。因此，在财政资金优先购置国产设备的政策环境下，对政府采购进口产品的必要性进行论证及对进口产品的国产可替代性进行评估已成为公立医院申请采购进口医疗设备的必要环节。然而，由于缺乏统一、适用的产品质量评价标准，在开展有关产品的评估论证时，仍需要注意以下问题：
（一）在进口产品论证方面，需要考虑拟购进口设备是否符合有关部门对进口医疗设备采购的管理要求，项目的进口设备投资占比是否符合有关部门对项目总投资的比例要求，进口设备是否真正技术领先或具备独特功能优势，进口设备的技术应用是否成熟、使用性能较具体医疗需求是否过于超前、产品定价是否适当、售后服务是否完备，以及进口设备是否存在信息安全或物资供应风险、是否具备有效解决预案。
（二）在国产可替代性评估方面，需要考虑拟购国产设备的主机性能（如功能参数、准确度、精度）、稳定性、可靠性能否满足有关临床业务或临床研究工作的使用需求，国产设备的配套软件和高级应用是否具备丰富又适用的使用功能、能否提供高效又便捷的用户体验，国产设备的硬件及信息网络端口能否与现有设备与信息系统匹配、连接，以及国产设备生产厂商能否提供高效的售后支持、具有充足的零配件储备。
四、结语
综上，友好的产业政策与市场环境为国产医疗设备的创新发展提供了难得的历史机遇，但行业的发展仍然需要历经长期的技术积累和市场沉淀，需要依托企业对核心技术和关键零部件的持续创新能力。作为我国医疗卫生服务体系的主体，公立医院承担了对广大患者救治的重要使命，有责任为患者提供最安全、最可靠的诊疗手段。因此，立足政府投资项目的评审工作，对公立医院国产医疗设备投资问题的思考需要在确保医疗设备品质的前提下，最终在投资成本和使用效益间权衡。
参考文献：
[1] 中国医学装备协会.《中国医学装备发展状况与趋势（2018）》[M].人民卫生出版社，2018.
[2] 王宝亭 耿鸿武 于清明 蒋海洪 李强.《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2018）》[M].社会科学文献出版社，2018.
论文作者:李瑞鹏
论文发表刊物:《基层建设》2019年第13期
论文发表时间:2019/7/23
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