[摘要] 医院制剂是临床及药学发展不可或缺的成分，医院制剂质量随着《药品管理法》要求的增高而不断提升，但仍有待改进。本文综述医院制剂质量管理现状，并提出针对性优化策略，期望为临床安全用药及促进药学发展提供参考依据。
[关键词] 医院制剂管理；法律意识；质检体系
医院制剂作为医院药学的组成部分至今仍不可或缺，在提供药品保障、配合医院临床需求方面发挥着不可替代的作用。《药品管理法》规定每五年换发制剂许可证，对医院制剂的要求明显增加。药检所对医院制剂质量验收的标准每年都有所提高，这使得医院制剂质量也持续提升，但实践同样发现了其不足之处，进一步改善对临床安全用药及促进药学发展有重要意义。
1 医院制剂质量管理现状
1.1 法律意识淡薄
医疗机构在学习《药品管理法》时缺乏力度、深度，导致相当一部分制剂工作者的法律意识不够。具体表现为：包装材料缺乏注册证、擅自添加色素、部分药物未标明有效期或未注明成分、或标签与实际内容不符等。
1.2 质量管理差
医院制剂既能保证临床供应，又具有一定的经济价值，但随着质量检测标准的提高，医院制剂室要求和医院制剂品种的限制越来越高，其伴随的投入也随之加大，这间接减少了经济效益，导致医院忽视对制剂的质量要求及对对制剂室的管理。现如今，医院虽然能对制剂进行批批检验，但其检验项目有限，且有以下不足：质检人员素质有待提高、检验结果的真实性和准确性有待验证、检验报告和检验记录格式不规范。
1.3 检验体系不完善
质量管理差、剂型老化、无明确制剂室建设计划等均是医院制剂普遍存在的问题。多数制剂仅进行部分检验，能到到规范检测、批批检验的少之又少。还存在部分制剂生产流程来不及检验，检测设备仅可进行个别项目检验等情况。药品原料验收简单，多以手摸、眼观进行，缺乏精准仪器的客观数据支撑。原料储存和运输、配制、生产工艺缺乏统一标准，这均可导致生产的制剂不合格。
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1.4 条件落后
医院制剂的发展多建立在优良药房工作规范(Good Pharmacy Practice，GPP)的基础上，但医院制剂需求量十分有限，而建设GPP通常需投入大量资金，规范建立3000平方米的制剂室，通常需投入八百至一千万元人民币，这种低需求与高额投入之间的矛盾在一定程度上限制了GPP的建设及发展[1]。
2 对策
2.1 强化制剂相关法律意识
要求药剂工作者强化法律意识，牢记“质量第一 ”的工作理念，督促学习《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构药事管理暂行办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证》、《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，并进行定期考核，使制剂的使用、检验及配制逐步规范化。强调制剂质量管理，严禁使用未检验或检验不合格的制剂，有无法检验者可委托其它单位或当地药检所辅助检验。
2.2 注重质量管理
针对制剂各生产环节制订完整的管理和监督体系，构建有效、健全的内部管理及监督机制，做到层层把关、责任落实、细致分工，切实做好包装及原材料的发放、保管、入库、验收、采购等工作。利用药检室进行规范化质量检验，确保药品检验合格后再入库。使用合格的包装材料，综合保证包装符合要求，使医院制剂获得从外观到质量的提高，这既为患者提供了方便，又可增加医院的美誉。
2.3 构建规范质检体系
制剂室需健全质检体系，强化技术，规范质检操作。针对本院每1批医院制剂的成品及半成品的质量检测、生产均应逐一登记， 未经通过检测的严禁签发使用。合格者还应于瓶身或瓶盖标注质量保证期、生产日期。开展有效监督，逐步加大对抽验医院制剂的抽验及监督力度，坚持执行制剂室年检制度，按照标准规定对医疗机构注册的品种、制剂配制条件、制剂使用、制剂质量、新制剂的审批和研制等进行全面监督。委派高年资药师或临床药学师至临床科室随访并检查医院制剂临床使用及质量变化，着实记录备案，如发现异常，及时处理。
2.4 尽力执行GPP
GPP可引导医疗机构的制剂配制管理逐渐法制化、标准化、规范化，其硬件建设要求相对高，对改变生产条件、提高自动化和机械化水平、制剂室的长远发展有重要意义。
总之，严格规范的质量控制是医院制剂发展的趋势，借助先进手段、设备研发新制剂，不断提高管理水平，有助于医院制剂健康持续发展。
参考文献
[1]袁彩. 四川省医疗机构中药制剂管理现状研究及对策探讨[D]. 成都中医药大学, 2016.
论文作者:付天源
论文发表刊物:《医师在线》2018年2月上第3期
论文发表时间:2018/5/7
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