晏彩霞
正大天晴药业集团股份有限公司
摘要：随着我国制药行业的快速发展，国内药物制剂技术与管理水平随之提高。任何临床病症都需要规定计量的药物，因此药物制剂在我国制药行业中的作用不容置疑。保证药物制剂的疗效的前提是对处方与制剂工艺进行充分研究，本文将以化学药物为主要研究对象，探析其制剂处方及工艺，具有现实意义。
关键词：化学药物制剂；处方；工艺
引言
随着制药行业的飞速发展，国内的药品制剂技术、药品管理水平等方面也在不断的发展与提高。而保证化学药物制剂疗效的前提是化学药物制剂的处方及工艺具有科学性和有效性，所以，在对药物制剂进行有效管理时，应该从化学药物制剂处方及工艺方面着手。对药物制剂的处方、工艺参数进行有效管理，是实现药物产业化的重要保障。从化学药物制剂处方及工艺的研发过程以及研发理念等方面进行综合分析，并针对其中存在的问题进行研究与探讨，是药物制剂管理的发展方向之一。
1化学药物制剂处方研究
1.1处方设计
处方设计是指在对药物与相关材料的研究基础上，结合临床学的引导，制定几套合理的设计方案，并对方案进行筛选与优化的过程。例如，片剂处方主要由稀释剂、粘合剂、崩解剂等组成。当研究对象为难溶性的药物时，可以考虑选用改善溶解性的辅助材料。若药物的稳定性较差，研究人员可考虑加入适量了金属离子络合剂。化学药物制剂的处方设计原则是简单安全，在保证药物功效的情况下，应当尽可能的将设计方案简化，一方面减少材料上的浪费，另一方面也防止因辅助材料的引入而造成的不可预期效果。
1.2处方的筛选与优化
处方的筛选与优化是一项系统的过程，其中包括对制剂基本性能、稳定性、临床前等的评价。当制剂研究过程中发现辅助材料的某些指标发生异常时，研究人员需要对指标进行控制，以保证药物的质量。
基本性能的评价是药物制剂的重要环节，研究人员不仅要考虑主药的性质，还需要考察能够反映药剂特征的项目，例如H值、不溶性微粒、细菌内毒素等。针对不同的药物制剂种类，需要考察的项目也有所不同，例如干混悬剂应重点考察粒度、再分散性、沉降体积比等；带有刻痕的可分割片剂，应重点考察分割后的片剂含量均匀性。
稳定性评价以制剂的化学稳定性、物理稳定性与生物稳定性为衡量标准。目前，我国药物制剂普遍将重心放在药物的化学稳定性上，注重对药物质量与有关物质含量的研究。研究人员通过对药物制剂的基本性能、稳定性以及临床前评价，最终确定制剂的处方。
2制剂工艺研究
2.1工艺放大
工艺放大同样是药剂生产与研究的重要环节，它能够实现实验室与工业化生产的有效链接，进一步优化制药工艺。通过工艺放大，各项数据不断积累与对比，实现对生产工艺的进一步调整，使研究人员掌握到不同工艺条件下的产品质量。近年来，许多申请人并未向上级申报生产工艺相关内容，而是将实验室作为主要生产地，并对部分工艺进行调整，这种条件下生产出的药剂基本无法达到国家生产标准，将这种生产工艺直接搬到生产线上，也很难保证药剂的实际品质，针对上述情况，有关研究人员应当注重对药剂生产的研究力度，通过生物等效性实验来确保生产工艺的合理性。
2.2工艺研究
药物制剂从小试、中试等方面都具有不同的生产规模，且对于生产环境与设备的要求上也存在很大的差异，这些因素一旦分配不合理，将会对生产过程带来极大的影响。因此，研究人员需要充分的掌握不同工艺环节的控制指标，对操作参数、工艺条件等进行充分的了解，并通过研究与试验最终确定不同指标的波动范围，以保证生产过程的稳定性。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆工艺研究涉及到多方面的内容，诸如原料与辅料的使用情况、关键工艺环节的指标与范围、设备的种类、样品检验报告等。普通片剂的关键生产工艺环节包括原料药与辅料的预处理、混合、制粒及压片等过程，在制粒过程中，还要重点控制粘合剂温度、水分含量等数据。
2.3工艺设计
在对药物制剂工艺进行设计时，需对药物的制剂和生产工艺进行考虑。就制剂方面而言，研究人员需对不同的辅料在特性上进行重点分析，并将辅料对药物制剂稳定性存在的影响一同考虑在内，以避免工艺过程当中药物剂型发生变化。
3实施处方工艺变更管理的探讨和建议
3.1建立制剂工艺开发与产业化研究平台
在化学药物制剂的工艺开发与实现产业化方面应该建立专业的研究平台，以此为基础，对新技术、新辅料以及新设备等方面进行产业化研发，并建立完善的风险评价体系，建立完善的风险评价体系是保证化学药物制剂的处方以及工艺参数的有效措施之一。虽然国内对药物的研发是在科研院校进行，但是大部分的制药企业是以生产为主，所以，科研院校与制药企业之间的沟通就会显得尤为重要。为有效地解决这一问题，应该建立统一的药剂研发平台，在建立平台的过程中，应该对药物进行细致的划分，比如对口服固体药剂以及液体药剂的划分，根据治疗效果、药品种类以及药物组成辅料等方面进行详细的划分，不仅可以保证化学药物制剂的处方不会出现混乱，而且还可以提高药剂研发的质量和效率。
3.2制定完善的处方工艺指导原则，有效控制成本
制定完善的处方工艺指导原则，不仅可以帮助处方工艺全过程的管理，而且还可以有效地控制研发、生产的成本。官方已经颁发了《化学药品变更研究技术指导原则》，该文件对化学药物制剂的研发、变更等方面都有积极的推动作用。处方工艺指导原则的建立是对原料药、注射剂以及口服固体制剂等化学药物制剂的处方研发以及工艺参数制定明确的规则。例如，口服固体制剂的安全性比较高，可以有效缓解口服患者的不良反应。处方工艺的指导原则的具体内容应该是以科学的方法建立新化学实体溶出度质量的标准、建立仿制药品溶出度质量的标准，而且可以采用绘图或效应面优化法对处方以及工艺进行详细的规划，在此基础之上根据体内、体外的相关性，以保证药物治疗效果为前提，对制定的质量标准进行验证和证实，这是制定完善的处方以及工艺指导原则的重要理论依据。
3.3建立上市药品使用信息反馈机制
我国《药品管理法》中有明确规定，药品质量监督部门应当定期对药物研发组织进行调查，发现药物对患者造成不良影响时，需要第一时间撤销该药物的注册证书，此外，有关部门还应当建立起化学药物制剂使用信息反馈机制，不定期对市场上销售的药物进行抽查，并查访患者服用后的效果；其次，监督部门还应当不定期对制药企业进行随机调查，了解企业的处方与制药工艺，确保企业生产质量过关，避免不标准药物流入到市常最后，企业也应当加强与医疗机构间的沟通，一旦发现有生产工艺不合格的药物需要立即上报给监督部门，通过三方协作，最终构建起信息反馈机制，改善我国化学药物制剂生产现状，促进我国制药企业的健康发展。
结语
综上所述，科学的处方与有效的制药工艺对化学药物制剂的质量与疗效有极大的影响，有关部门应加大对制药企业的重视力度，企业也应重视与医疗机构间的合作与交流，保证药物的有效性，国家也应当注重有关法律法规的制定，为化学药物制剂的研发与生产提供法律依据，为现代化制药技术的发展指明方向。
参考文献
[1]赵晓红.化学药物制剂处方及工艺研究[J].中国卫生产业，2016，13(27):152-154.
[2]吴莎,张昌凤.化学药物制剂处方及工艺研究[J].化工管理，2018，(9):174-175.
[3]黎江.浅谈药物制剂专业中的有机化学教学[J].时代教育，2016，(17):231.
论文作者:晏彩霞
论文发表刊物:《中国西部科技》2019年第22期
论文发表时间:2019/11/26
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