目前，实验室检测乙肝五项常用的方法有金标法、酶联免疫法、化学化光法，三种方法作为初筛试验方法，各有优缺点，金标法操作简单、快速，成本低廉，但灵敏度低，漏检率较高；酶联免疫法灵敏度比金标法高，适用于大批量检测，检测结果准确。近年来，实验室普遍应用的化学发光法，因其可上机全自动检测，检测灵敏度高，可定量检测，检测结果可辅助临床诊断、治疗、预防及疗效的观察，临床应用的较多，前景较好，但国外检测系统成本相对较高，应用受限，国内检测系统成本相对较低，检测灵敏度有差异。为了比较国、内外两种检测系统检测乙肝五项检测结果的相关性，我实验室用国外强生检测系统和国内新产业检测系统同时检测83份临床血清标本和部分室间、室内质控样本，现将检测结果报告如下：
1 材料与方法
1.1 研究对象 选取本院2016年6月 -2017年3月期间临床要求定量检测乙肝五项的样本83份，用于酶联免疫法检测的质控样本5份，云南省2016年度和2017年度感染性标志物检测室间质控样本30份。临床样本中男性有50例，女性有33例；年龄在17-83岁之间。临床83份样本全部检测乙肝五项的有72例，其余样本和室内、室间质控样本只检测了乙肝五项中的部分项目。72例全检测乙肝五项的临床样本，以国外强生检测系统的检测结果为标准，检测结果类型如下：乙肝五项全无反应性： 22 例 ；单HBsAb有反应性：10 例；小三阳（HBsAg、HBeAb、HBcAb有反应性：2 例；HBsAb、HBeAb、HBcAb有反应性：8 例；HBsAb、HBcAb有反应性：15 例；单HBcAb有反应性:7 例；HBeAb、HBcAb有反应性：4例；特殊类型有反应性有：4 例。
1.2 主要仪器与试剂 国外检测系统所用仪器产自强生公司，型号为VITROS ECIQ全自动免疫分析仪，试剂则来自相应原装配套，国内检测系统所用仪器产自深圳新产业，型号为MGLUMIN 2000P全自动免疫分析仪，试剂则来自相应原装配套，对所有仪器及其试剂均经过卫生部批检且都合格。
1.3 方法 临床样本用含促凝分离胶真空采血管于清晨抽取患者空腹静脉血3-5毫升，置于37℃环境下凝固有少量血清析出后，进行离心分离处理，分离后1-2小时内分别上两检测系统完成检测。室内和室间质控样本从冷冻室取出复溶后，按临床样本检测程序上机检测，所有检测过程操作均严格按照说明书步骤进行，每天室内质控合格。两种不同检测系统检测结果的有反性（阳性）和无反应性（阴性）判断标准按试剂盒说明书规定判断。
1.4 统计学方法 采用SPSS 17.0统计软件进行统计学处理，两组样本的相关性采用相关分析，两组样本间中位数比较采用 Mann-Whiteny 检验, P＜0.05认为差异有统计学意义。
2 结果
2.1两种检测系统检测的符合率 采用两种检测系统对83份样本进乙肝五项（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb 、HBcAb）检测后，进行定性判断，其总符合率分别为：98.1%、91.9%、99.1%、95.0%、87.1%（表1）
表 1 两种检测系统乙肝五项检测结果对比
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2.2 两种检测系统的相关性分析
对两种检测系统的HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb检测结果进行相关性分析，其相关系数分别为（表2）
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2.3 两种检测系统的HBsAb结果比较
因两种检测系统的检测结果中，仅HBsAb的检测结果为定量检测，且结果不符合正态分布，故采用Mann-Whiteny非参数检验进行统计学分析，结果显示不同检测系统HBsAb检测存在显著差异（ P＜0.05），新产业检测结果高于强生（表3）
表3 两种检测系统的HBsAb结果比较
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3 讨论
化学发光法检测乙肝血清标志物有较高的灵敏性和特异性，目前各临床实验室应用较多，应用前景较好[1]。但是不同的检测系统和检测原理，因其灵敏度和试剂的特异度不一，检测结果有差异，本文的检测结果表明国外强生检测系统与国内新产业检测系统检测乙肝五项血清标志物相关性较好，也说明两种检测系统的检测结果具有一定的可比性，基本满足临床初筛检测的要求。但是HBsAb和HBcAb检测结果的阳性符合率（88.4%）和阴性符合率（78.1%）相对较低，尤其是HBcAb两检测系统的总符合率只有87.1%。国外强生检测系统检测HBcAb的阳性率要高于新产业检测系统，表明强生检测系统HBcAb检测的灵敏度高于新产业检测系统。同一份标本不同检测系统检测结果不一致，会误导临床对乙肝的诊断和预后判断。故临床要观察乙肝的治疗效果进行预后判断时，应连续在同一检测系统上检测，同时，也建议同一实验室不要采用不同的检测系统检测乙肝五项。
应用化学发光法检测乙肝血清标志物，HBcAb的阳性率相对较高，表明生活中隐性感染普遍存在。国外强生检测系统判断标准有临界值判断标准，而国内新产业没有临界值判断标准，对在检测结果在临界值附近的结果，较难准确分辩出样本的真实结果，遇此类标本应建议临床跟踪复查，本实验室检测结果有差异的几例样本，判断标准也是在临界值附近，特别是HBsAg检测结果在临界值附近，应建议检测HBV-DNA定量，来排除乙肝的早期感染。
HBsAb是乙肝感染标志物中的保护性抗性体，两种检测系统在乙型肝炎标志物的定性结果判断中具有较好的符合率,但HBsAb定量检测结果存在差异，同文献报到[2]，HBsAb定量检测结果在100mIU/ml以下时，抗体的保护性作用已明显减弱，应及时进行免疫加强，但因检测系统不同，抗体检测结果可能不同，所以，建议检测结果在100mIU/ml判断值附近的，应及时进行免疫加强。
综上所述，检测乙肝五项血清标志物，国外强生检测系统与国内新产业检测系统之间具有一定的检测符合率和相关性，但HBsAb定量和HBcAb的检测结果存在差异，希望临床在应用不同检测系统的HBsAb定量和HBcAb的检测结果时予以关注。
参考文献
[1] 严伟玲,严春玲,赖在真. 化学发光免疫分析法检测乙肝病毒感染性标志物的临床应用[J]. 中国卫生检验杂志,2014,(12):1748-1749
[2] 谢而付,蒋理,刘雁雁,张巧娣,凌芸,潘世扬. 不同化学发光分析系统对乙型肝炎血清标志物检测的比较[J]. 南京医科大学学报(自然科学版),2012,(04):582-584
论文作者:刘翠芳
论文发表刊物:《医师在线》2020年第01期
论文发表时间:2020/3/5
标签：检测系统论文; 乙肝论文; 样本论文; 两种论文; 五项论文; 定量论文; 血清论文; 《医师在线》2020年第01期论文;