（安徽中医药大学第一附属医院心内科；安徽合肥230031）
【摘要】 目的：观察临床应用芪苈强心胶囊对慢性心力衰竭（气虚血瘀型）患者的治疗效果。方法：选取慢性心力衰竭（气虚血瘀型）患者60例，随机分为对照组和治疗组，每组各30人。两组均进行常规慢性心力衰竭西医治疗，治疗组在常规西医治疗的基础上加用芪苈强心胶囊口服，规范治疗4周后，对两组患者的中医证候疗效、中医证候积分值变化、NYHA 心功能疗效、左室舒张末期内径（LVDd）、左室射血分数（LVEF）、血浆脑钠肽（BNP）浓度进行观察分析比较和安全性评判。结果：两组患者各项指标均较治疗前得以改善。治疗后治疗组总有效率为93%，优于对照组73%；同时，治疗组较之对照组，在中医证候疗效、中医证候积分值、 NYHA 心功能疗效、LVDd、BNP的改善方面高于对照组，P< 0.05，差异具有统计学意义；并且，两组均无不良事件发生。结论：芪苈强心胶囊可改善气虚血瘀型慢性心力衰竭患者的临床症状及心功能，治疗效果确切，具有安全性，值得在临床上推广运用。
【关键词】 芪苈强心胶囊 气虚血瘀 慢性心力衰竭 临床观察
慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF）是慢性原发性心脏病病变和心室因长期压力或容量负荷过重，使心肌收缩力减弱，不能维持心排血量的一种复杂的临床综合征[1]。心力衰竭是临床心血管疾病中的一种常见病、多发病、危重病，同时，也是导致心血管疾病终末期和死亡的重要病因，已引起社会及医疗界的广泛关注和重视。目前，针对慢性心力衰竭的规范化治疗从改善血流动力学、抑制神经内分泌系统、改善心室重构等方面入手，虽已在临床取得一定的疗效，但却依然存在患者病情反复、加重，预后不佳等问题。慢性心力衰竭患者大多具有心悸、胸闷、胸痛、气短、神疲乏力、双下肢水肿、舌淡伴有瘀点/斑等中医辨证属气虚血瘀证的临床表现。而芪苈强心胶囊是一种用于改善慢性心力衰竭患者心功能的中成药物制剂，具有益气温阳，活血通络，利水消肿之效，已被广泛应用于临床。对气虚血瘀型慢性心衰患者，芪苈强心胶囊即可对证施治，联合常规西医药物治疗，临床效果明显，现报道如下。
1 资料和方法
1.1 一般资料
选取于安徽中医药大学第一附属医院心血管内科2016年9月至2017年2月期间收治的符合气虚血瘀型慢性心力衰竭的住院病人60例。随机分为治疗组和对照组，每组各30例。治疗组男性17例，女性13例，年龄48~82岁，平均年龄72.35±10.23岁，病程1~6年。对照组男性18例，女性12例，年龄51~84岁，平均年龄74.4±11.36岁，病程2~8年。两组患者年龄、性别、病程、基础疾病等基本临床相关资料等均无明显差异，无统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。
1.2 病例选择标准
西医诊断标准：慢性心力衰竭西医诊断标准参照国际公认的Framingham的心衰诊断标准[2]。心功能分级诊断标准即以美国纽约心脏病学会（NYHA）的心功能分级标准为参考。
中医辨证标准：以《中药新药临床研究指导原则》[3]及《中医病证诊断疗效标准》[4]中气虚血瘀型的诊断标准为参考。主症：心悸、胸闷、气短，尤以活动后为甚；次症：胸痛、咳嗽痰鸣、汗出、双下肢水肿、神疲乏力、纳差、痞结腹胀、尿少，烦躁不安等。舌脉：舌暗淡/紫，或有瘀点、瘀斑，苔薄白或少苔，脉沉细涩或结代。具有主证及次证≥三项或合并次证≥两项者即可诊断。
纳入标准：①符合慢性心力衰竭西医诊断标准；②心功能分级II~III级；③中医辨证属气虚血瘀型；④入选前6个月以内左心室射血分数≤50%；⑥年龄45~85岁；⑦实验前及分组实验期间病情稳定；⑧入组前未服用中药药物或停用相关中药药物3周后。
排除标准：①合并有严重的肺、肝、肾脏器功能障碍、血液系统等严重原发性疾病；②入组前28天有急性心肌梗死或不稳定心绞痛病史；③合并有肿瘤、其他疾病、感染等可导致治疗观察期间慢性心力衰竭急性加重者；④妊娠及哺乳期的妇女；⑤心功能I、IV级；⑥观察期间依从性差等可影响疗效判定者；⑦严重电解质紊乱；⑧拒绝合作及患有精神疾病无法配合者；⑨辨证不属气虚血瘀证。
1.3 治疗方法
对照组：予以标准慢性心力衰竭西医规范化治疗，即利尿、ACEI/ARB、β-受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂及对症处理等常规西医治疗，病程中根据患者疾病情况调整用药及用量。
实验组：在同对照组同样的规范标准化治疗的基础上，加用芪苈强心胶囊（购于安徽中医药大学第一附属医院，石家庄以岭药业股份有限公司生产），每天三次，一次三粒。
对照组与实验组均连续治疗6个月后，复查心脏彩超、BNP。
1.4 疗效观察
1.4.1 观察指标
分别观察实验前及治疗后的①中医证候疗效、积分值；②心功能分级；③超声心动图相关指标，主要为左室舒张末内径、左心室射血分数；④血浆BNP水平。
1.4.2 疗效评定标准
中医疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定的疗效判定标准，以心悸、胸闷、气短、胸痛、咳嗽痰鸣、汗出、双下肢水肿、神疲乏力、纳差、痞结腹胀、尿少，烦躁不安，舌苔脉象等为症状，对其按照分级量化积分标准进行积分。治疗前后累计积分值。显效：临床症状基本或完全消失，治疗后证候总积分为0或较前减少≥70％；有效：临床症状减轻，治疗后证候积分较前减少≥30％；无效；症状无好转或加重，证候积分较治疗前减少＜30％或积分超过治疗前积分。
心功能疗效评定标准：显效：心功能分级提髙2级及以上，临床症状、体征及相关检查明显改善；有效：心功能分级提高1级，未达1级，临床症状、体征及相关检查有所显改善；无效：心功能分级无变化或加重者。
1.5 统计学方法
采用 SPSS17.0 统计软件对数据进行处理。计量资料以 ±s表示，组间比较采用t检验，计数资料采用χ2检验。
2治疗结果
2.1 治疗前后总有效率比较
两组治疗均有效。治疗后，治疗组总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义，P＜0.05。见表1。
2.3 两组治疗前后中医证候积分变化比较
两组治疗均有效。治疗后，两组患者的中医证候积分均有明显降低，治疗组中医证候积分经治疗后与对照组相比，证候积分降低显著，差异具有统计学意义。P＜0.05。见表3。
2.5 两组治疗前后超声心动图相关指标变化比较
两组治疗均有效。治疗后，两组患者的左室舒张末内径及射血分数均有所下降，治疗组相关指标改善明显优于对照组，差异具有统计学意义，P＜0.05。见表5。
2.7 不良反应事件
根据实验前后对比，不良反应监测显示，治疗前后两组患者的血常规、尿常规、肝肾功能、胸片等检查，前后均无明显改变，未见明显的不良药物反应。
3 讨论
由于人口老龄化等多方面因素的影响，人们的寿命逐渐延长，由此不可避免的造成心衰的患病率和发病率呈逐年增长的趋势。相关资料显示，预计2030年心衰的患病率将会进一步升高46%[5]。同时，心力衰竭患者在4年时间内的死亡率也高达50%，它以心功能不全、运动耐量下降和神经内分泌紊乱等为主要临床表现[6]。慢性心力衰竭的现代常规药物治疗，已从以往的强心、利尿、扩血管的治疗原则转变为采用神经内分泌抑制剂及其的联合应用。在2014中国心力衰竭防治指南中也强调利尿剂、ACEI、β-阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂在慢性心力衰竭治疗中的应用，以达改善患者临床症状、提高心功能、增加心室射血分数、延缓心室重构之功。虽然西医药物的规范化应用，在治疗慢性心力衰竭中取得了一定的成效，延缓其病情的进展及恶化。但是，在大量临床观察中，我们发现，大多数慢性心力衰竭患者即使在病情平稳的情况下，仍有心悸、胸闷、气短、神疲乏力、纳差、尿少等不适。慢性心衰患者的治愈率较低，患者的反复再住院率高。此外，对于西医药物部分患者存在耐受性差，不良反应多，且存在相对或绝对的禁忌证。因此，在规范的西医药物的治疗中，加用中医中药，中西医联合治疗已经成为慢性心力衰竭临床干预的新选择，其临床效果佳，已被大量循证医学所证实。
祖国医学虽然没有对心衰病有具体的记述，但根据慢性心力衰竭的临床症状、发病特点，可将其归为“水肿”“喘证”“心悸”“胸痹”等相关中医病证中。《黄帝内经》、《素问?逆调论篇第三十四》等众多文献中均记载了有关现代慢性心力衰竭的症状、病因病机、预后等内容。近期，2014年《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》[7]指出，心力衰竭的基本中医症候特征为本虚标实、虚实夹杂。本虚以气虚为主，标实以血瘀为主。病位在心，涉及肺、脾、肝、肾。心气推动血液在脉管内流动，心脏的正常搏动节律及心功能的正常发挥均依赖于心气的充沛和心血的运行。在《灵枢?经脉篇》中指出：心气虚则无以推动血行，可致血行瘀滞、瘀血内停，瘀阻于心脉。气虚血瘀可导致心功能下降，出现心悸、胸闷、气短、神疲倦怠等慢性心衰的症状，并可合并有胸痛、面色青紫、舌暗淡/紫，或有瘀点、瘀斑等的心脉气血瘀阻的症状和体征，“气虚血瘀”是慢性心力衰竭致病的关键[9]。因此，针对由气虚血瘀所导致的的心衰病，益气活血，化瘀通络是其治疗之法。芪苈强心胶囊从心衰病的病因病机、治疗原则入手，以益气温阳为本，辅以活血通络之药，使气旺血行，活血化瘀，兼以利水消肿。主要由黄芪、人参、附子、丹参、葶苈子、泽泻、玉竹、桂枝、红花、香加皮、陈皮等药物组成，益气温阳，活血通络，利水消肿。方中黄芪性温味甘，具有益气升阳、固表止汗、利水消肿之效。附子大辛大热，补助原阳，与黄芪共为君药。两药合用，从益气为治疗之本出发，以达益气温阳之效，改善心功能。人参、丹参、葶苈子共为臣药。人参大补元气，补气强心，为补气通络之良药。丹参，入手少阴、厥阴二经，通血脉；葶苈子泻肺利水。香加皮、泽泻、红花、玉竹、陈皮为佐药。红花活血化瘀，香加皮、泽泻助葶苈子强心利水消肿。玉竹滋养心阴，防利水中伤正气，使补而不腻。陈皮调畅气机，以防壅补而气滞。桂枝具有温通经脉，助阳化气之效，为使药。诸药合用，从多方面、多环节、多靶点，使心气充沛，益复阳气，血脉通调，水肿渐消，以治疗慢性心力衰竭。此外，现代药理学也证实，黄芪具有非洋地黄类正性肌力的作用，可提高左心室射血分数，改善心室重构。人参可增强心肌收缩、扩张冠脉血管，改善冠脉供血[8]-[9]。袁盟楠[10]等发现，黄芪不仅可以通过调节精氨酸血管加压素系统和相关因子来发挥利尿作用，还能抑制组胺、KCl和CaCll2使血管收缩，改善血流阻力。此外，附子可以兴奋β受体，升高心肌细胞内Ca2 +浓度，从而提高心肌收缩力；同时兴奋α受体，扩张血管，以减轻心脏前后负荷。丹参、红花血通络、抗血小板聚积已改善微循环；葶苈子可以降低静脉压，从而减轻心脏的后负荷[12]。芪苈强心胶囊通过多途径干预心室重构，改善心肌的能量代谢以及慢性心力衰竭发生的生物学基础，从而达到改善患者的长期预后的目的[11]。
本实验证实，在常规规范的西医治疗基础上加用芪苈强心胶囊，较之单用西医药物治疗，更能提高患者的治疗有效率，改善患者的临床表现，提高患者的心功能，对治疗慢性心力衰竭有良好的临床疗效，且安全性高，值得在临床中推广应用[12]。
参考文献：
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论文作者:付军 周婧
论文发表刊物:《医师在线》2017年7月下第14期
论文发表时间:2017/11/1
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