（江苏省苏州市吴中区吴中人民医院药剂科 江苏 苏州 215128）
【摘要】 目的：研究分析氟轻松维B6乳膏制剂皮肤用药的安全评价试验情况。方法：严格依照国家SFDA颁发的相关原则来完成豚鼠皮肤致敏试验，同时完成实验兔皮肤刺激性试验。分析其实验结果情况。结果：比较氟轻松维B6乳膏组豚鼠皮肤以及赋形剂组豚鼠皮肤得到平均反应值，都是0,致敏率为0.00%，阳性对照组皮肤平均反应值大小为3.2，计算其致敏率得到100.00%，实验兔涂敷部位皮肤均没有出现红斑、水肿等，同时也没有见色素沉着、出血点以及皮肤粗糙等皮肤不良反应的出现。结论：对豚鼠皮肤进行实验，发现氟轻松维B6乳膏局部皮肤用药无过敏反应，同时还对实验兔皮肤没有产生刺激性反应。
【关键词】氟轻松维B6;乳膏制剂;皮肤用药;安全评价
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）27-0084-02
氟轻松维B6乳膏实质上为复方乳膏制剂的一种，主要的作用是抗炎作用、抗过敏作用、润燥作用以及解毒的作用等，氟轻松维B6乳膏的有效使用可以促使皮肤局部蛋白质代谢以及糖类代谢进一步强化，在上述的基础上促使创口逐渐愈合，同时促使皮肤逐渐新生，发挥非常显著的营养作用以及护肤作用。氟轻松维B6乳膏一般会使用在各种皮炎、湿疹及牛皮癣等皮肤病等治疗中使用。本次研究主要目的是氟轻松维B6乳膏剂的用药安全性，所以针对国家SFDA颁发的相关原则来完成豚鼠皮肤致敏试验，同时完成实验兔皮肤刺激性试验。详细分析如下：
1.基本资料跟方法
1.1 基本资料
选取广东省江门市恒健药业有限公司生产提供的氟轻松维B6乳膏，赋形剂，批号为20050609[1]；同时选取广东省江门市恒健药业有限公司生产提供的氟轻松维B6乳膏基质，批号为20050606[2]。同时还要选取中国医药(集团)上海化学学试剂公司生产的2，4-二硝基氟苯，批号为F20030329。选取江西省南昌市卫生制品厂生产的医用脱脂纱布包。选取河南焦作市作市联盟卫生材料有限责任公司生产的医用橡皮膏，生产批号为2040422[3]。
1.2 实验对象选取
选取上海市松江区松联实验动物场的40只豚鼠，普通级豚鼠，20只雌性，20只雄，豚鼠体重最轻为220-300克，实验动物生产许可证号：SCXK2007～00ll，动物合格证编号为0067139。同时还要选取南昌龙平兔业有限公司的8只普通级实验兔，4只雌性，4只雄，合格证编号：00034SCXK(赣)2009-000l(15：35)[4]。
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1.3 实验方法
1.3.1豚鼠
1)分组实验
选取20只氟轻松维B6乳膏组，分为阳性对照组（lO只豚鼠）以及赋形剂组（lO只豚鼠），雌雄各半，在对其进行试验之前的24消失，需要将豚鼠背部受试部位进行脱毛处理，其处理面积大小为3cm×3cm[5]。
2)评价结果
计算平均反应分值，同时做好相应的致敏反应发生率计算。实质上平均反应分值为实验动物反应总积分大小除以实验动物总数。
1.3.2实验兔
1)分组
选取8只氟轻松维B6乳青组，将其分为完整皮肤（4只）以及破损皮肤试验（4只），雌雄各占50.00%，采取自身左右侧对照分析，在进行试验之前24小时，在实验兔的背部左右侧位置进行脱毛处理，面积大小为3cm×3cm，破损皮肤实验组，需要在实验兔的脱毛部位，使用手术刀取一个“井”字形的伤口，将角质层划破，直到出血丝就可以了。
2)评价标准
计算其皮肤反应积分均值以及原发性刺激指数，其中皮肤反应积分均值实质上等于实验组各动物反应积分总计除去实验组动物总数原发性刺激指数实质上等于每天受试组刺激积分的均值大小减去每天对照组刺激积分均值大小。
2.结果
对豚鼠进行局部皮肤过敏试验的过程中，氟轻松维86乳膏组以及赋形剂组豚鼠激发部位并没有形成皮肤无红斑以及水肿的情况，阳性对照组豚鼠的激发部位，在其皮肤位置都存在一定程度红斑以及水肿的形成。比较氟轻松维B6乳膏组豚鼠皮肤以及赋形剂组豚鼠皮肤得到平均反应值，都是0,致敏率为0.00%，同时，分析其阳性对照组皮肤平均反应值得到，阳性对照组皮肤平均反应值大小为3.2，计算其致敏率得到100.00%，上述存在的过敏反应强度都属于极度的致敏性范畴，对其进行试验的期间，比较每一个试验组豚鼠的体重以及赋形剂组得到，差异不存在显著性比较意义，无统计学意义(P>0.05)。
分析实验兔局部皮肤刺激性试验的结果得到：使用氟轻松维B6乳膏对实验兔的完整皮肤以及实验兔的破损皮肤进行涂敷，O.5g/只。实验兔涂敷部位皮肤跟涂敷赋形剂O.5g/只的部位皮肤我们可以发现，其均没有出现红斑、水肿等先休息，同时也没有见色素沉着、出血点以及皮肤粗糙等皮肤不良反应的出现。计算其累积刺激指数得到，为0，计算其平均反应积分均值得到，为O。所以，实验兔完整皮肤局部无刺激性反应，同时其破损皮肤局部亦无刺激性反应。
3.结论
为了进一步确定氟轻松维B6乳膏制剂皮肤用药的安全习惯，作者选取两个实验来进一步验证安全评价，在对豚鼠进行皮肤过敏性实验以及对实验兔完整皮肤跟其破损皮肤使用氟轻松维B6乳膏的基础上完成有效的刺激性试验。在完成实验之后，得到结果显示，氟轻松维B6乳膏制剂的使用对豚鼠局部用药皮肤不会导致其产生过敏性反应，同时，对实验兔皮肤进行氟轻松维B6乳膏制剂的使用，同时也无刺激性反应的出现。综上所述，氟轻松维B6乳膏制剂皮肤局部用药具有非常显著的安全性。
【参考文献】
[1]张俊明，余华，黄永红，郑国安，丁琦，李良.氟轻松维B6乳膏制剂皮肤用药安全评价的实验研究[J].科技广场，2011，10:122-124.
[2]陈方剑，陆松伟，宋洪杰，高鸿彬，王志君，全山丛.HPLC法测定珍珠维E乳膏中维生素B6和维生素E的含量[A].中国药学会.2014年中国药学大会暨第十四届中国药师周论文集[C].中国药学会:，2014:8.
[3]王志云.氟轻松维B6乳膏治疗小儿红臀的效果观察[J].中国医药指南，2012，04:58.
[4]丁慧，刘海燕.氟轻松维生素B6乳膏微生物限度检查方法验证的试验[J].海峡药学，2015，10:71-72.
[5]刘雁鸣，兰文，杨汉初.HPLC法测定氟轻松维B_6乳膏中醋酸氟轻松的含量[J].中国药品标准，2015，05:24-25.
论文作者:蒯钰敏,陆晓庆,周品梁,蔡绍君
论文发表刊物:《医药前沿》2016年9月第27期
论文发表时间:2016/10/8
标签：皮肤论文; 豚鼠论文; 轻松论文; 制剂论文; 局部论文; 兔皮论文; 平均论文; 《医药前沿》2016年9月第27期论文;