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【摘 要】[目的]本课题针对软胶囊剂的稳定性与在制剂过程中对于软胶囊制剂中基质的选择及用量、药物粉碎度的大小、制剂过程中温度对干燥时间的影响等问题提出更为针对性的措施。因此，本项目通过对复方双香和胃软胶囊的制剂研究改进传统方法，优化制剂工艺；提高产品质量，克服现有制剂缺点；推动中药制剂的现代化。[方法]将复方双香和胃软胶囊各药材按照其最佳提取工艺提取后，浸膏浓缩至相对密度为1.20一1.30（50℃）。[结论]浸膏真空干燥最佳时间为12小时，粉碎粒度为100目，最佳基质为聚乙二醇400，其用量为药膏的1.25倍。
【关键词】复方双香和胃软胶囊；制剂工艺；基质
[objective] this topic for the stability of soft capsule with in preparation process in preparations for soft capsule of the matrix of the selection and dosage，the size of the drug，preparation，crushing degrees during the influence of temperature on the drying time put forward some more targeted measures. Therefore，this project through to compound double sweet and stomach soft capsule preparation research to improve traditional methods，optimized production technology；Improve the quality of products，overcome the existing preparation faults. Promote the modernization of TCM. [method] will compound double sweet and stomach soft capsule each medicinal materials according to the best extraction process after extraction，richness to concentrate the relative density 1.20 a 1.30（50 ℃）. [result] ottelia alismoides vacuum drying best time，crushed grain size for 12 hours for 100 mesh，best matrix for polyethylene glycol 400，its dosage of 1.25 times for ointment.
KEY WORD Compound double sweet and stomach soft capsule；Preparation technology；matrix
我国中药制剂发展相对落后，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台，年产量超过600亿粒，品种数达3000多种[1]。中药软胶囊制剂具有其他中药剂型不可比拟的优点，有一定的研究开发价值。
软胶囊发展至今已有多种品种，如口服胃溶软胶囊、肠溶软胶囊、软胶囊栓、渗透泵软胶囊、缓释软胶囊等[2]，本文主要讨论普通的口服胃溶型软胶囊（复方双香和胃软胶囊）。复方双香和胃软胶囊临床用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠[3]。软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，此剂型与传统汤剂相比，克服了汤剂需要临时煎煮的缺点，具有口感好、生物利用度高、定时定位释放药物、相对用药剂量准确、稳定性较高、服用量少、携带轻巧、使用方便等优点[4]。因此，将低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物制成软胶囊制剂，不仅达到奏效快的结果，也使不同的患者易于接受 [5]。
本研究针对软胶囊剂的稳定性与在制剂过程中对于软胶囊剂中基质的选择及用量、药物粉碎度的大小、制剂过程中温度对干燥时间的影响等问题提出更为针对性的措施。
1 制剂工艺研究
1.1 主要设备、仪器
SKI200H超声波振荡器（上海科导超声仪器有限公司）
SI-2002型电子天平（上海诺顶仪器设备有限公司）
6020（D）型台式真空干燥箱（合肥爱拓实验器材有限公司）
HSR-100型软胶囊机（北京东方慧神科技有限公司）
SM-120JM-A/80胶体磨（廊坊通用机械厂）
HSD24-BZS型80、100、150目筛（北京中西远大科技有限公司）
HW.SY-P4型智能电热恒温水浴锅（北京东方精瑞科技发展有限公司）
1.2 药品与试剂
复方双香和胃软胶囊各药材提取物（自制）、纯化水（自制）、甘油（上海源景化学品有限公司，药用级，批号：56-81-25）、明胶（温州梅林正广和有限公司，药用级，批号：20100701）、液体石蜡（抚顺盛威石化销售公司）、95%乙醇（上海九经商贸有限公司，药用级，批号：201009）、精炼大豆油（食用级，临沂山松生物科技有限公司）、聚乙二醇400（抚顺亿龙化工有限公司）
1.3 实验方法
将复方双香和胃软胶囊各药材按照其最佳提取工艺提取后，浸膏浓缩至相对密度为1.20一1.30（50℃）。
1.3.1 浸膏真空干燥时间的考察
取比重为1.20一1.30（50℃）的浸膏9份，每份1000g，分别于60℃减压干燥6、12、24小时，各时间下均做三份平行样品，以含水量为指标，结果见表1。
由表4可见，聚乙二醇400用量为药膏重量的1.25 倍以上时，流动性较好，为减少用药剂量，节约成本，选用聚乙二醇400用量为药膏重量的1.25倍。
2 小结
以含水量为指标，采用减压干燥法测定含水量，稠膏真空干燥最佳时间为12小时。干浸膏粉碎粒度分别为80 目、100目、150目，考察其混悬体系稳定性，粉碎粒度为100目稳定性良好。加入不同基质，考察其混匀后的流动性，最佳基质为PEG400其用量为药膏的1.25倍。
本文采用中药现代化高新技术对经验方中药双香和胃软胶囊制剂工艺进行了中药现代化的研究和改进，具有研究的意义。
参考文献：
[1]彭智聪，李芳艳.软胶囊有待解决问题的探讨.湖北中医杂志[J].2004，26（4）：50-51
[2].卫世杰，刘建平，逯睿等.尼莫地平缓释软胶囊体内外相关性研究[J].中国药学杂志，2007，42（11）：852-856
[3].黄舒丽，黄舒娅。香砂养胃双胶囊质量研究.广东药学院学报，2000，16（4）：281
[4].）黄开华，李之浩，方亮等.软胶囊剂在药用植物和真菌上的应用研究及前景[J].上海农业学报，2008，24（4）：108-111
[5].齐惠敏，赵晓东，李静.软胶囊剂的工艺研究现状.医药工业，1997，9（4）：32
[6]梅之南，程玉洁，徐玲玲等.灵丹草软胶囊制备工艺的研究.中国药师，2007，10（8）
[7]刘宝书，王如伟.中药软胶囊的辅料与制备工艺研究进展.医药导报，2010，29（6）：764-767
[8]李莹，丁青龙.养血安神软胶囊成型工艺研究.中国医学研究与临床，2005，3（5）
作者简介：金凤华（1988-），女，学士，药师，从事食品药品检验工作。
论文作者:金凤华
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2016年10月第19期
论文发表时间:2017/4/20
标签：软胶囊论文; 制剂论文; 复方论文; 浸膏论文; 基质论文; 工艺论文; 中药论文; 《中国医学人文》(学术版)2016年10月第19期论文;