关键词：药品经营企业；质量管理体系；质量管理方法
1、药品经营企业质量管理相关问题
1.1、企业内部营销环节的经营质量风险
研究表明，药品营销过程中药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售以及运输等均存在一定质量风险，所涉及人员和操作较多，例如采购环节不严谨、采购人员行为不规范、药品购进时验收人员未仔细对供货企业的合法性进行核对及药品的质量进行审核、未及时对已有疑问的药品进行送检分析、未严格管理药品发货和拆卸销售等步骤、药品运输过程中储存温度不合适等情况均可对药品质量产生一定影响，使之出现一定质量风险。
1.2、药品经营质量监管不到位
药品经营质量监管不到位，也是企业现阶段经营中存在的突出性问题。药品生产与经营质量管理，是最基础的管理要素。但从其实践的具体情况来说，药品企业在生产环节质量管理工作较突出，但后续存储、运输、销售等环节管理工作却并未做到位。这种偏失性较大的质量监管方法，自然也会出现质量监管策略不够好，实际管理效果不佳的问题。
1.3、企业自身缺乏风险意识
研究表明，目前我国药品营销中的质量风险管理尚处于一个发展阶段，很多药品经营企业不够重视在药品生产和营销过程中可能存在的管理风险，认为只是一个较为新鲜的理念，不愿主动进行了解并学习。虽然，有些药品经营企业已经成立风险管理部门，但这些部门并没有起到实际的风险预防作用，没有将药品营销中的质量风险管理意义真正体现出来。
2、加强药品经营企业质量管理的相关策略
2.1加强企业风险意识
药品的质量风险管理是一个较为系统的工作，在判断风险的同时还需满足科学条件，而企业作为药品营销的主体，增强对药品营销过程中的风险意识尤为重要。建议企业设立相关组织机构，定时定期地对质量风险中产生的经验和教训进行分析与归纳，并在会议上讲述风险管理的重要性，从基层人员做起，再到管理层人员，全部参与至改善风险的过程中来，充分评估和分析在药品营销过程中可能存在的质量风险管理问题，以便于更好地完成质量风险相关管理工作。 管理层人员必须熟知国家法律法规关于药品流通的规定，随时掌握其修订和变化，保证企业制订的管理制度是合法的，同时对企业进行实际考核，避免出现管理和实施盲区，保证质量管理体系的有效运行；执行层的人员则制订有效的规章制度和操作章程以及应急预案，保证流程顺畅，配合质量管理部门的检查，确保管理措施落实到个人；操作层的人员则必须熟悉且正确的运用风险控制措施和应急处理措施，保证严格按照规章制度和操作章程进行工作。
2.2、强调体系运行监督机制
质量管理部是企业质量风险管理体系审核工作的重点推进部门。部门制订的《质量体系审核管理制度》明确了审核的目的、适用范围、相关部门职责以及审核的准备、实施、考核等全过程工作。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆同时，落实每年年初由上药控股与下属各经营单元签订《经营质量管理责任书》，质量责任与干部的业绩考核密切结合。强调“各单位主要负责人是药品经营质量管理工作的第一责任人，对本单位的药品经营质量管理工作负全面领导责任。”
质量管理部落实质量管理网络的构建，组建质量风险管理监督检查队伍，对直属体系质量经理实施派出制。依据公司《质量管理体系内部审核标准》定期或适时审核企业质量管理体系运行的适宜性、有序性和有效性。审核的内容涵盖公司质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、计算机系统等环节，贯穿了整个药品经营过程生命周期中的关键环节。
审核组成员按照《质量风险管理监督检查实施计划》建组，审核企业质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的开展情况。对受审单位在药品经营活动过程中所开展的质量风险识别、评估、控制、沟通和审核等情况给予客观评价。审核组现场填写《质量管理体系审核现场检查记录表》，将审核过程完整详实记录。通过总结会的形式确认本次监督检查是否达到了预期的目的、是否涵盖了所需审核的范围、是否将风险管理的内容融入检查的始终、风险控制的程度如何、防范效果如何。汇总后下发《质量管理纠正或预防通知书》，并形成《质量风险管理监督检查报告》和《质量管理体系审核报告》。
2.3、加强对药品企业首营品种的审批管理
首营品种是指本公司向供应商第一次购进某药品（包含新包装、新剂型以及新规格等）。首次从供应商那里买进的药品必须实行首营品种的审批，需要审核第一次经营产品的合法资格，其中包括这个品种的生产企业出厂检验报告有没有严格根据质量标准进行全项检测、所执行的质量标准是否符合国家现行的质量标准、生产批件的有效性等，针对生物制品，还需要对其《批签发合格证》进行审核，而进口药品则要对其《医药产品注册证》或是《进口药品注册证》等进行审核；针对于药品的说明书实样、小盒以及标签，需要审核其文字是否符合国家规定或者发布的文字，以及药品包装设计是否与国家规定一致。医药公司需要严格把关首营品种的审批管理，重视新增药品的质量风险问题。
2.4、增强买入药品的验收管理，确保入库药品质量
医药公司需要严格根据GSP的要求和本企业的规定对买入的药品实行抽样验收，确保逐批验收，针对双批号合箱的药品需要分别实行验收并登记，于此同时，还需要验收人员对买入的药品统计，其合箱批号出现的概率，倘若同一个品种从没有过合箱的情况，需要对该品种的供应商实行质量查询。通常一个药品供应商，其生产的产品出现合箱属于常规现象，但若没有合箱，则可能是该企业存在人为凑整件截批的情况，从本质上讲是一种混批现象，根据《药品管理法》的相关规定，出现人为的更改生产批号的现象，对其药品需要按劣药论处；倘若一个药品供应商生产的合箱信息在药品包装上没有体现的话，则证明在实际产生的合箱药品，从车间到仓库，最后销售出厂，必然会导致混乱，分不清哪箱为合箱。在药品供应商遇到质量问题而收回产品时，医药公司也必将退回更多的产品，这种情况将会给公司带来多余的烦恼和不必要的工作量。
综上所述，药品经营企业想要获得更长远的发展，需要严格把药品质量关，加强对药品经营渠道的管理，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，保证药品经营渠道及药品的合法性，不断完善质量管理体系，使药品经营企业合法合规、高效的发展。
参考文献：
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[3]尤丽丽,杨阳.建立医药经营企业质量管理体系[J].现代经济信息,2018(07):72.
论文作者:郭海昌
论文发表刊物:《科学与技术》2019年第16期
论文发表时间:2020/1/2
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