冯新格曾艺鹏郭亚芳
（上海市浦东医院中医科上海201399）
基金项目：本项目受上海浦东新区六灶社区名中医工作室项目资助【摘要】目的:系统评价中西医结合(TCM-WM）治疗早期糖尿病肾病(EDN)的临床疗效。方法:通过各大期刊，网络检索时间，从各数据库建库至2012年4月临床对照研究，纳入中西医结合治疗EDN的随机对照试验(RCT)。两名评价者独立评价纳入研究的质量并用统一的表格提取资料，采用RevMan50软件进行统计分析。比较中西医结合疗法和西医常规疗法对EDN的治疗效果。结果：对EDN患者实施中西医结合治疗，其总有效率明显高于单纯西医治疗的对照组，而且这种疗效主要来自于较高的显效率。结论：对于DM患者，在西药常规治疗的基础上根据辩证分型加用中药可明显提高临床有效率，但鉴于纳入研究质量不高，仍需大样本多中心随机对照临床试验进一步证实其临床疗效。
【关键词】中西医结合；糖尿病肾病；荟萃分析
【中图分类号】R1974【文献标识码】B【文章编号】1003-5028(2013)10-0129-02
糖尿病肾病(DN)是糖尿病(DM)最常见的严重微血管并发症，其肾脏呈现不可逆转的病理改变，肾功能急剧恶化，最终导致肾衰竭，故早期诊断与预防尤为重要［1］。这与中医“治未病”、“既病防变”、“先安未受邪之地”思想不谋而合。随着中医药的发展，近年来采用中西医结合方法(TCM-WM）治疗早期糖尿病肾病(EDN)的研究增多，然而由于大多研究样本量较少及研究方法的不同，为了探讨TCM-WM治疗EDN的疗效，本研究收集有关于TCM-WM治疗EDN的随机对照试验(RCT)，采用Cochrane系统对其有效性进行评价，从而为临床治疗EDN提供进一步的理论依据。
1资料与方法
11检索策略：已经发表的文献主要主要来自于维普（中国科技期刊数据库）、万方医学网、中国期刊全文数据库，检索时间从各数据库建库至2012年4月，同时辅助其他检索，纳入TCM-WM治疗EDN的随机对照试验(RCT)。在进行检索时以中西医结合以及早期糖尿病肾病为关键词，所有文献均以早期糖尿病肾病患者作为研究对象。
12文献的纳入与排除标准：
121诊断标准：符合美国糖尿病学会(ADA)糖尿病诊断标准；检测尿常规蛋白定性均为阴性，肾功能正常，24小时尿白蛋白排泄量为30~300mg。在选择文献时排除综述类文章，排除非随机对照试验文章，排除没有提供测量方法以及患者结局的文章，排除患者资料不全，或者是合并有感染、过敏、高血压病、心衰、肿瘤及其他肾脏疾患者。
122干预措施：对照组采用西药常规治疗；治疗组在西药治疗基础上采用辨证分型论治配合中药治疗。
123疗效评价标准：以患者的主要临床症状消失或明显改善，行尿微量蛋白、β2-MG检查或者血尿β2-MG检查基本恢复正常，或者与治疗前相比下降＞50%为显效；以患者的临床表现有所改善，上述实验室检查结果与治疗前相比下降＞30%为有效；以患者的临床表现和实验室检查结果均没有达到上述标准甚至恶化为无效。或者参照2002年《中药新药临床研究指导原则》判定［2］。
124文献质量评价：参照Jadad量表对所选择的文献的质量进行评价。评价时要考虑到研究对象的分组是否真正的符合随机原则，是否真正通过盲法进行研究，对于随访丢失病例又是否进行了记录等。
13统计学处理：采用Rev-Man50软件进行相关分析。在进行Meta分析之前，先以χ2检验分析研究间的异质性，分别以P＜005和P＞005表示有及无显著的异质性，然后根据研究间是否存在异质性分别使用固定效应模型合并以及随机效应模型合并。处理效应量用比值比(OR)和95%可信区间(CI)表示，P＜005为差异有统计学意义。
2结果
21文献检索：根据前文所述检索策略以及收集资料的方法共搜集到556篇与之相关的文献，并通过EndNote软件将314篇重复下载的软件进行清除，并通过对文题、摘要以及正文进行阅读，从而评价文章的质量，筛除不符合要求的文章，最终有14篇［3-4］文献进入我们的研究范围。有1029例EDN患者完成了观察，中西医结合治疗组（在西医治疗基础上,采用辨证分型论治加用中药治疗）524例，西医对照组505例。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆将纳入研究的文献进行随机分组，各文献均具有明确的研究方法、诊断标准、病例纳入标准以及排除标准，且各文献中的观察组和对照组患者在各方面均无明显的差异，在统计学方面有可比性（P＞005）。所有文章采取双盲法进行研究，且进行了全程随访并指出了受试者的完成情况。其中Jadad总分为2分者5篇，分别是唐志洪（2002）、代凤莲（2003）、林道强（2009）、周劲刚（2010）以及李业展（2010），均为随机分配受试对象；Jadad总分为3分者4篇，其中是程汉桥（1996）和郭小舟（2010）采取随机分配研究对象的方式进行分组，田玉生（2008）采取充分隐藏随机化方案，曹和欣（2010）采取分配随机数字表法进行分组；Jadad评分为4分者5篇，分别是余毅（2005）和潘满立（2009）采取充分隐藏随机化方案进行分组，李丽琦（2010）、李青华（2010）采取分配随机数字表的方法进行分组，以及随机分配受试对象的张彩萍（2011）。
22荟萃分析结果
221中西医结合治疗：以无效作为终点指标，评价对EDN患者实施中西医结合治疗的的临床效果。对所有符合纳入标准的文献进行异质性检验，结果为P=094，因此我们认为此14篇文献具有同质性，从而通过固定效应模型Peto法进行分析，OR=020，95%CI为（014，027），合并效应量的检验Z=974，P＜000001。上述结果提示我们在对EDN患者进行治疗时采用中西医结合治疗的效果与单纯使用西药相比更佳。
222中西医结合治疗EDN显效率、有效率高于对照组，分别以显效、有效为终点指标，对所选择的的14篇文正进行异质性检验，结果p=001，因此我们认为此14篇文献在此方面具有显著异质性，从而通过随机效应模型Mantel-Haenszel法进行分析。对14篇文献的治疗效果进行综合评价，OR=165，95%CI为（129，221），合并效应量的检验Z=395，P＜00001，此结果表明对EDN患者实施中西医结合治疗其总体有效率与单纯进行西医治疗相比明显提高，而且在进一步的分组观察中我们发现中西医结合的显效率要明显高于西医治疗，而有效率与西医治疗差别并不明显，显效率OR=225，95%CI（165，308），合并效应量的检验Z=510，P＜000001；有效率OR=122，95%CI（088，168），合并效应量的检验Z=121，P=023。
3讨论
糖尿病肾病（DN）是临床常见的终末期肾衰竭原因［5］。在糖尿病发病的早期，糖尿病肾病往往处于潜伏阶段，在这个阶段，主要以肾脏肥大和肾小球率过滤升高为主要特点，随着糖尿病肾病的发展，可以出现微量白蛋白尿。如果不能采取积极的手段对微量白蛋白尿进行干预，患者蛋白尿水平有可能出现进展，发展为大量蛋白尿，甚至出现肾衰竭［6］。因此对于DN的早期治疗具有非常重要的意义。目前西医治疗DN主要以控制血糖和饮食为主要目标，同时通过ACEI类药物或者是ARB类药物减轻患者尿蛋白的程度，延缓肾功能的恶化。虽然这个方法已经取得了一定的疗效，但是总体而言并不十分理想，虽然在一定程度上降低了尿蛋白水平，但是并没有从根本上解决患者的临床症状，耳鸣、口干、腰部酸痛等症状仍然存在。
中医学虽无糖尿病肾病这病名，但有关糖尿病肾病的临床表现早有记载，在中医范畴中，长期消渴病之后所表现出来的水肿、尿浊的症候其实与DN的临床症状十分相似。无论是在《圣济总录》还是《外台秘要》引《古今录验方》中都记载着病程较长的糖尿病患者出现肾部损伤后出现的临床症状以及其病理机理，因此我们认为在对糖尿病肾病患者进行治疗的同时，可以借鉴中医治疗的相关经验，综合中西医治疗的不同优点，结合患者的病症，充分发挥中医综合治疗的特点，通过对脏腑功能的调整入手，同时改善患者的微循环功能，探讨TCM-WM早期DN的疗效具有重要意义，现就近年来有关研究情况进行荟萃分析。
本文对西医常规治疗EDN的基础上根据辨证分型加服中药的所有符合纳入标准的随机对照试验进行荟萃分析，以期更为客观地评价TCM-WM对EDN治疗效果，共对1029例EDN患者进行分析，其中观察组患者524例，对照组患者505例。在研究中发现对EDN患者进行治疗，中西医结合的效果要明显优于单纯采取西药治疗者，特别是显效率方面，两组具有明显的差异。但是本次研究中我们所纳入的文章质量有效，而且临床研究的方法也存在着一定的差别，病例数相对较少，所纳入的研究在药物的使用量及使用时间上不一致等因素，因此上述结论有可能存在着一定的偏差，这有待于进一步大样本、多中心、随机对照临床试验进行证实。
参考文献
［1］Osta V,Natoli V,Diéguez S.Evaluation of two rapid tests for the determination of microalbuminuria and the urinary albumin/creatinine ratio［J］.An Pediatr (Barc).2003,59(2):131
论文作者:冯新格曾艺鹏郭亚芳
论文发表刊物:《河南中医》2013年10月第2期供稿
论文发表时间:2014-3-19
标签：患者论文; 中西医结合论文; 文献论文; 西医论文; 糖尿病肾病论文; 效应论文; 疗效论文; 《河南中医》2013年10月第2期供稿论文;