宁夏回族自治区人民医院、西北民族大学第一附属医院 感染科 宁夏银川 750001
【摘 要】目的：观察紫叶丹胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型病毒性肝炎（简称乙肝）的临床疗效。方法：将100例慢性乙肝患者随机分为2组，对照组50例予恩替卡韦片治疗，治疗组50例在对照组基础上加用紫叶丹胶囊治疗，两组治疗第12周时观察主要症状、体征改善率，比较两组治疗24周时丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常率、乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV-DNA）水平较基线下降率。结果治疗组治疗第12周时主要症状、体征改善率均高于对照组（P<0.05）。治疗组治疗后ALT复常率、HBV-DNA水平较基线下降率均高于对照组（P<0.05）。结论：紫叶丹胶囊联合恩替卡韦片治疗乙肝，在改善患者临床症状、恢复肝功能及降低HBV-DNA的水平方面均有较好疗效，值得临床推广应用。
【关键词】慢性肝炎；乙型；中西医结合疗法
慢性乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种严重危害人类健康的疾病。全球每年有1000-3000万人口感染乙肝病毒，约有15％~40％将发展成为肝衰竭、肝硬化或者肝癌，每年有100万患者死于乙肝及其并发症[1-2]。因此，乙肝已成为全球第十大死亡原因，所以抗病毒治疗对乙肝患者的预后至关重要。目前临床治疗乙肝的抗病毒药物多为西药，存在价格高，易耐药，且存在一定的副作用，因此影响患者治疗效果，国内一直探索应用中药制剂治疗乙肝，并已取得了一定疗效[3]。2015.06-2016.01，我们应用紫叶丹胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型病毒性肝炎50例，并与单纯应用恩替卡韦治疗50例对照观察，结果如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料：收集就诊于我院感染科的乙肝患者100例，随机分为2组。治疗组50例，男26例，女24例；年龄18-42岁；病程2-10年，主要症状体征：乏力38例，口苦口干17例，食欲不振34例，腹胀23例，肝区不适48例。对照组50例，男29例，女21例；年龄18-42岁；病程2-10年，主要症状体征：乏力32例，口苦口干13例，食欲不振36例，腹胀27例，肝区不适34例。两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。
1.2 病例选择
入选标准：根据《慢性乙型肝炎防治指南》诊断为慢性乙肝的患者（HBsAg 阳性、ALT<10倍正常值上限），中医辨证属湿热內藴兼气阻血瘀型者，未曾接受过核苷（酸）类似物治疗。
排除标准：总胆红素>3倍正常值上限者；正在服用同类中成药的患者；肝癌和合并有其他病毒感染或有酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、自身免疫性肝病者；妊娠、哺乳期妇女等。
1.3 治疗方法
对照组：恩替卡韦片（江西青峰药业有限公司，国药准字H20100141，0.5g/片），1片/次，1次/日。治疗组于对照组治疗基础上加紫叶丹胶囊（北京汉典制药有限公司，国药准字 Z20110024，0.5g/粒），5粒/次，3次/日。2组连续治疗24周。
1.4 观察指标 2组治疗第12周时观察主要症状、体征改善率，比较2组治疗后ALT复常率、HBV-DNA水平较基线下降率。
1.5 统计学方法 应用SPSS18.0统计软件包进行统计学分析，计数资料采用百分率表示，采用X2检验。结果以P<0.05表示具有统计学意义。
2 结果
2.1 2组治疗后ALT复常率、HBV-DNA水平较基线下降率比较
经治疗后，治疗组：ALT复常者为50例，占100%；HBV-DNA水平较基线下降者为46例，占92%；对照组：ALT复常者为41例，占82%；HBV-DNA水平较基线下降者为35例，占70%。治疗组复常率及HBV-DNA下降率明显优于对照组，P<0.05。
2.2 2组治疗第12周时主要症状、体征改善率比较见表1。
由表1可见，治疗组治疗第12周时主要症状、体征改善率均高于对照组（P<0.05）。
讨论
乙肝发病率高，病程长，易复发，不易根治且易发展成为肝硬化及肝癌，严重危害患者身体健康及生活质量，给患者及其家属带来极大的心理、生理及经济负担。目前临床治疗乙肝的主要原则为长期抑制HBV，减轻患者肝细胞坏死等情况，避免发生肝癌等并发症[4]。
紫叶丹胶囊是治疗慢性乙型肝炎的中药六类新药。药物由叶下珠、云芝、丹参、紫叶草四味中药组成，具有清肝解毒、活血化瘀的作用。其云芝具有免疫调节功能，丹参具有凉血活血作用。药效学研究表明，其君药叶下珠的醇提部分木质素类和水提部分鞣质类对体外培养的HepG2.2.15细胞乙肝病毒的表达有较好的抑制作用；临床研究显示该药具有抑制乙肝病毒，降低血清ALT、降低HBeAg和提高HBeAb水平的临床作用[5]，对慢性乙肝患者（湿热内蕴兼气虚血於型）有显著疗效。
紫叶丹胶囊联合恩替卡韦片治疗乙肝，在改善乏力、口干口苦、腹胀、食欲不振、肝区不适等症状方面明显，在ALT复常率方面疗效较显著，在降低HBV-DNA水平方面亦有明显效果，且治疗24周后复查血常规和肝肾功能等各项指标均正常，未发现明显不良反应。紫叶丹胶囊联合恩替卡韦片治疗乙肝，有助于改善患者的临床症状，恢复肝功能，较明显降低HBV-DNA水平，提高患者生活质量，并进一步延缓病情进展，值得临床推广。
参考文献：
[1] Ganem D，Prince AM.Hepatitis B virus infection-natural history and clinical consequences.N Eng J Med，2004，350（11）：118-1129.
[2]World Health Organization.HepatitisB.（Revised August 2008）http：//www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en.
[3] 崔恒，何有成.健肝乐联合肝炎灵治疗慢性乙型肝炎80例临床观察[J].实用肝脏病杂志，2000，5（2）：111.
[4] 姚光弼.中国乙型肝炎治疗策略[J].肝脏，2008，13（3）：188-189.
[5] 陈斌，孙克伟等，紫珠将囊治疗慢性乙型肝炎随机、双盲、双模拟对照研究.中西医结合肝病杂志，2011，21（4）：203-206.
论文作者:闫蕾,张洪宇,丁荣华,孙燕燕,胡艳梅,季伟
论文发表刊物:《航空军医》2016年第18期
论文发表时间:2016/10/18
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