（浙江海正药业股份有限公司；浙江 台州 318000）
【摘要】在经济全球化发展趋势下，化学制药产业面临着越来越激烈的行业竞争，具备技术优势的外资企业入驻，对本土工制药企业的发展产生一定冲击。在此情况，化工制造工艺技术的革新逐渐引起了行业内外的重视，许多大型化学制药企业开始加大科研投入力度，并通过设备和技术更新等途径，提高化学制药生产效率。在此发展趋势下，化工企业应积极把握制药工艺创新发展的契机，实现生产力和产品质量的再次提升。
【关键词】制药工艺；问题；优化方式
【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753（2018）08-0266-01
一、我国制药工艺当前的现状
经济的发展带来了制药领域各企业之间的竞争压力，绝大多数的制药企业重视对制药工艺的优化，把优化制药工艺作为提升企业效益的重要手段。药品生产过程，通常来说主要分为制药反应和药品包装两个阶段。制药反应对环境清洁度和制药设备稳定性的要求非常高，如果清洁度没有达到标准,或是药品与外界接触，又或是设备运行不稳定，都会导致药品变质，影响药品质量，使药物失去原本的药效。药品包装是药品生产出来之后需要特别注意的重要工序。包装药品要保证包装材料的清洁度和包装材料的真空度。通常来说，包装药品所使用的材料都是从包装企业购买得来的，所以包装材料在使用之前不可避免地与外界进行接触，使得包装材料带有大量的细菌和病毒，如果包装材料未经消毒处理就与药品进行接触，必然会影响药品质量，因此，在对药品包装之前，必须进行彻底的灭菌处理，确保材料的洁净度。使用真空包装能够最大限度隔绝药品与外界环境，保证药品质量。一般来说，对药品的保护主要有以下几个步骤：一是用真空包装对药品进行包装和储存；二是对药品和药品包装材料定期消毒灭菌，定期检测药品质量防止药品污染；三是对药品设备进行消毒和清洁，防止设备发生被污染的情况。
二、化学制药工艺目前存在的问题
1、制药反应
化学制药工艺只是药品生产的一个统称，实际上化学制药包括了两个环节，即制药反应环节和药品包装环节。在化工制药的过程中，主要存在的问题就是对于药品的灭菌保护存在不足。我国目前的制药设备还不够先进，所以制药过程中难以做到绝对的无菌化操作。除了制药之外，制药设备无法保证药物反应的环境密闭性和洁净度，只能够通过灭菌水超声喷射的方式来对药品和设备进行灭菌处理，但是对于灭菌水超声喷射技术的使用也无法满足药品生产的灭菌效果，无法实现药品的灭菌要求。在制药反应的过程中，对于药品质量的影响因素有很多，比如药品原材料的清洁度、反应环境的密闭性、制药设备的清洁度以及稳定性等方面，都能够对于药品的生产和制造产生影响。所以如果药品的反应环境密闭性不良好导致药品原材料与外界产生反应，必然会影响药品的质量，甚至会导致药物变质，从而对人体造成危害。
2、药品包装
药品制作完成之后还应该进行包装，一般情况下，药品包装影响药品质量的因素有三种，包括药品包装材料的清洁度、包装材料质量、包装材料的真空度。
对于很多的制药企业来说，药品包装的材料都是专门生产的，所以从材料的包装到运输再到使用这段时间内，药品包装很容易与外界进行长期接触，这样就造成包装材料会产生大量的病毒和细菌，很容易影响药的品质，而且如果没有及时消毒或者消毒不彻底，也会造成药品质量的降低。由于药品包装材料灭菌的过程中会有清洁死角，所以很难做到全面的灭菌消毒处理，这样就很容易造成药品的部分污染，导致药品失去应有的药效。而且目前药品的包装普遍采用带层的封闭式塑料包装，这样的包装不仅无法清洁，而且密闭性也得不到保障，这些问题的存在都会对药品的质量产生影响。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆而且由于药品的密闭性存在问题，很容易导致药品失去真空环境，进而导致与外界空气直接接触，从而引发副反应，造成药品变质、失去应有的药效。
三、化学制药工艺完善优化方式
制药生产工艺优化的重要基础便是完善更新的药品生产设备，只有不断改良药品生产设备，优化制药生产工艺才具有实际操作意义，才能实现生产制备工艺与生产设备的匹配，形成和谐的生产过程。
1、加快生产设备改良，做好设备维护工作
化学制药生产设备的先进性是药品生产质量和生产效率的前提保障，在化学制药工艺的优化过程中，首先应注重对化工制药基础设施的更新和升级，通过改良生产设备，提高化工制药生产工艺水平。此外，还要实现生产工艺与生产设备的相互匹配，协调生产过程，确保工艺流程的合理性。在此方面，化工制药企业首先应建立科学的发展战略，将产品质量和产品安全作为企业核心竞争力，合理分配财务支出，加大对化工生产设备的投入。某化学制药企业在2015年年末时一次性投入320万元对两个生产车间进行技术改造，引入4套先进的化工制药设备和2套实验设备，包括生产设备、产品质量自动检测设备以及自动消毒设备等。经过技术设备改造后，化学制药生产环境得到明显改观，生产车间内的环境参数得到有效控制，使该厂药品合格率比技术改造前提高了6.2%，对该厂经营效益提高起到关键的促进作用。
2、引入包装灭菌技术
目前，生产过程中常见的包装灭菌技术主要是高温灭菌法和热辐射法，这两种方法均能在药品包装的过程中实现消毒灭菌作用，有效节省时间，避免包装在转运过程中造成的二次污染，但上述两种灭菌方法均存在一定的局限性，在药品快速包装过程中可能会导致消毒灭菌不完全，包装上存在部分死角处无法处理。近些年来，随着科学技术的发展与进步，新兴的包装灭菌技术不断发展，隧道式灭菌干燥方法逐渐应用于生产过程中，有效弥补上述两种消毒灭菌法的缺陷。
3、引进并应用先进的膜过滤技术
膜过滤技术包括多种技术，具有明显的应用优势和效果，其应用范围广泛，可用于药品分析、浓缩及提取中，且该技术在使用过程中对于周围环境等条件要求较低，同时具有节约能源和环保的作用，不仅符合绿色经济的环保理念，还能为企业降低支出成本，为企业创造更大的经济效益。
4、严格控制药品生产工艺流程及相关参数
生产过程中，加强对生产流程及相关参数的控制对于维持药品稳定性具有重要意义，能够有效保持药品性质的平稳，提高药品使用安全性；同时有助于及时发现生产工程中存在的问题，并及时调整，有效保障药品生产效率和质量。除此以外，制药企业应投入人力资源、资金等，加大对于相关生产工艺及参数的研究分析，提高传统医药品的标准，借此来保障制药企业生产药品的质量，提高企业生产竞争力；同时，借鉴国内外先进的医药检测技术实现药品质量的控制，不断促进制药企业生产工艺及流程的规范化，提高企业综合制药水平。
结束语
药品质量与人们的健康生活息息相关，丝毫大意不得，对此各化学制药企业必须要有清醒的认识，要有高度负责的态度，要把提高和优化化学制药工艺作为头等大事，摆在突出位置，不仅要提高工作效率，更要确保药品的质量，具体来说就是要改进杀菌消毒处理方式，加大药品质量的检测力度，减少人为错误发生的可能性，确保药品生产质量，以更高的标准推动化学制药企业的发展，以更实在的举措带动和促进化学制药行业的整体向前发展。
参考文献：
[1]程静.探讨化学制药工艺过程的优化方法[J].化工管理,2016,(32):282.
[2]郑嘉卓.关于化学制药工艺优化的分析[J].科技经济导刊,2016,(24):56.
[3]赵勇,王文鑫,韩宝峰.化学制药工艺优化工序针对性探究[J].化工设计通讯,2016,(06):136+138.
[4]刘瑞江,冯春来,张业旺.制药工艺优化方法教学研究[J].化工高等教育,2016,(02):45-48.
论文作者:吴忠伟
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第8期
论文发表时间:2018/9/25
标签：药品论文; 化学论文; 质量论文; 工艺论文; 过程中论文; 包装材料论文; 设备论文; 《中国医学人文》2018年第8期论文;