【关键词】一站式筛选、筛选、I期临床试验
在临床试验过程中，筛选是一个十分重要的环节。筛选工作的成败直接关系到试验能否顺利开展和对试验药物的客观评价。因此，如何提高筛选效率及筛选成功率是我们一直在探索的一个方向。经过多年的摸索和实践，提出了一种全新的概念，叫“一站式筛选”。一站式筛选，是指“人”、“财”、“物”集中到一个区域，让受试者安全、有序、快速的接受筛选检查，以提高筛选成功率。
筛选项目众多，从保证受试者利益出发，尽量节约时间和成本，提高工作效率，所以应制定合理的筛选流程。
1.一站式筛选的基本流程
1.1 受试者报名
受试者报名方式主要以微信公众号方式报名，筛选日可凭报名号排队等待筛选。
1.2 受试者登记及挂号
受试者凭报名号在登记处登记、挂号。在这个过程中工作人员将对受试者身份进行确认，并核实是否在试验方案要求的时间范围内参加过临床试验。
1.3 受试者知情同意及一般情况、既往史、服药史、过敏史问询
审核通过的受试者将接受研究医生的集体知情同意，一次同时限10-15名受试者进行知情同意，充分告知知情同意书中应纳入关于可能的风险、自主权、隐私权等原则，需要试验期间遵守的规定等，并解答受试者提出的问题。此过程大致需要30-40分钟。接受过集体知情同意的受试者需要再次与研究者在私密空间进行一对一知情同意，以确保无细节遗漏，受试者充分知情后再签署知情同意书。此过程少则几分钟多则几十分钟，因每位受试者情况不同而需要的时间也不同。知情同意分两步的优势在于可在有限的时间内增加知情人数，明显减少受试者排队知情时间。签署知情同意书后研究者可向受试者询问一般情况、既往史、服药史、过敏史。
1.4 BMI、生命体征测量及体格检查
BMI指数要求可根据试验项目而有所不同，而较为明显肥胖或偏瘦体质的受试者可在知情同意过程中研究者判断是否继续参加筛选，以免耽误受试者时间。
生命体征测量可受到多种因素影响，如研究发现在愤怒与痛苦时，由于动脉外周阻力增加，可使舒张压明显升高。在恐惧时，由于心输出量增加，造成收缩压升高。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆情绪变化引起血压波动，可能由于紧张和焦虑，使血管紧张性增加，阻力加大，血压升高；同时，交感神经兴奋使肾小球动脉持续收缩，而使血压增高。而一站式筛选过程中，受试者将在1小时内到达生命体征环节，其中大部分时间用于知情同意过程，而受试者需要排队等待的时间明显减少，在平静状态下测量血压，可以有效缓解受试者的焦虑及愤怒的情绪，明显提高生命体征的合格率。生命体征合格的受试者将接受医生的体格检查。
1.5 心电图检查
以上检查均合格的受试者可接受心电图检查，此项检查开始会实际发生检查费用，因而在上述环节中研究者可将明显不符合试验要求的受试者筛查掉，可有效节约筛选成本。
1.6 实验室检查
“一站式筛选”专门为筛选设置了受试者采血室，一可减少受试者采血时间，二可防止第一次来我们医院的受试者迷路而耽误筛选。且在采血过程中研究护士即可判断受试者是否适合参加临床试验，有效避免个别受试者因血管条件差或晕针晕血等情况在试验过程中脱落。
实验室检查项目较多，根据试验方案要求而不同，而大部分检查项目要求受试者需要在空腹状态下采血。因而极度饥饿或情绪激动与精神紧张也可引起有些检查发生变化[3]，一般情况下，完成1名受试者的初筛平均需要半天时间[4]，长时间的饥饿及等待可能使受试者出现情绪激动或焦虑等情况，而一站式筛选完成一名受试者筛选只需要2小时，极大的缩短了受试者的排队等待时间，可大限度的减少外界影响对实验室检查的影响。
2.一站式筛选的注意事项
确保筛选质量，筛选前，必须和各相关科室工作人员沟通，提前作好准备工作。同时，也必须对受试者进行筛选前的宣教工作。根据既往体检经验，熬夜会导致血清胆红素升高，饮酒或过度劳累会导致肝功能异常，过度运动会升高血清肌酸激酶，饮食过于肥腻会造成甘油三酯升高等。所以，我们建议受试者在体检前1周内注意休息，避免熬夜，禁用肥腻食物和烟酒，不要剧烈运动，保持平和安定的情绪状态。如筛选时遇到女性月经期，建议月经期过后再参加试验。
3.体会
筛选工作能否顺利完成，需要临床医护人员的紧密协作，更需要合理及高效的筛选流程。一站式筛选的概念的提出，在实际实施过程中，可有效减少受试者时间成本，避免了受试者把大部分时间用于长时间排队、寻找相关科室的时间，可使受试者在情绪平稳的状态下接受检查。且相对合理的筛选项目流程的安排可有效减少对受试者的创伤及减少筛选成本。而最终目的是尽可能的提高筛选成功率，保证试验的顺利开展。
参考文献
[1]韩帅玮琦，解染，陈筱，等．探讨合理应用受试者数据库管理我国I期临床试验筛选过程[J]．中国临床药理学杂志，2016,32(8):749-752．
[2]王帅，毛静远，王贤良，等． 多中心临床研究中受试者依从性的影响因素及应对措施[J]．中国循证心血管医学杂志，2013，5(2):104-106．
[3]临床实验诊断学[M].上海科学技术出版社,孙荣武,王鸿利主编, 2001
[4]黄臻,曾星,梁伟雄,苏展影.中药新药Ⅰ期临床试验受试者筛选的管理[J].中药新药与临床药理,2010,21(05):560-561+566.
论文作者:于爽 王艳丽 杨海淼*
论文发表刊物:《中国医学人文》2020年6期
论文发表时间:2020/5/6