安顺市食品药品检验所 贵州安顺 561000
【摘 要】目的 通过对某市2016年48例严重报告进行综合分析，查找目前监测工作存在的问题，为促进监测工作的开展提供工作思路和方法。方法 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》中对严重ADR的判断标准，检索某市2016年上报的严重ADR报告48例，分别对报告来源、患者的一般资料、给药方式、怀疑药品情况、合并用药情况、转归情况等进行分析。结果 分析48例严重ADR报告发现，医疗机构为严重报告的主要来源，上报的严重ADR多集中于易观察的不良反应，迟发性不良反应的报告率较低，引起严重ADR的药品主要为抗感染药和中药注射剂，ADR报告质量有待进一步提高。结论 监管部门加强督导培训监督，加强监测单位报告的职责意识，提高严重药品不良反应报告率和报告质量，提高报告信息的可利用度和反馈价值。
【关键词】严重；不良反应报告；分析
通过对严重药品不良反应报告情况进行分析，探索如何加强药品不良反应监测，指导临床合理用药，保障人民用药安全，现对某市2016年48例严重ADR报告进行综合分析，为监测工作的开展提供工作思路和方法。
1.资料来源与方法
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》中对严重报告的判断标准，利用国家药品不良反应监测系统检索某市2016年严重药品不良反应报告48例，分别对报告来源、患者的一般资料、给药方式、怀疑药品情况、合并用药情况、转归情况等进行分析。
2、结果分析
2.1 报告来源48例严重ADR报告仅1例来源于经营企业报告，47例来源于医疗机构报告。医疗机构是目前药品不良反应报告的主渠道。
2.2 患者的一般资料主要从患者年龄、患者性别分析。从性别来看，男22例，占45.83%，女26例，占54.17%；患者年龄：0～18岁的4例，占8.33%，18～60岁的33例，占68.75%，60岁以上11例，占22.92%；既往药品不良反应史：有1例，无21例，不详24例，未填写2例；家族药品不良反应史：不详31例，无15例，2例未填写。
2.3 给药方式48例报告中，口服用药1例，直肠给药2例，静脉注射1例，皮下注射1例，皮内注射3例，肌内注射3例，静脉滴注37例。注射给药严重ADR的发生率远远高于其他给药方式，与国内的文献报道相似[1]。通常情况下，口服是最安全、方便的给药方法，能口服尽量口服给药，不能口服或病情较重者才采用注射给药。
2.4 怀疑药品出现频次情况48例严重ADR报告中，引起严重ADR的药品主要为抗感染药和中药注射剂。抗感染药品18例，占总数的37.50%，药物主要涉及β-内酰胺类，大环内酯类，硝基咪唑类合成抗菌药。抗感染药引起的严重ADR临床表现主要有：休克、过敏样反应、喉部异物感、胸闷、恶心、呼吸困难等；中药制剂严重ADR报告7例，占总数的14.58%，其中6例为中药注射剂，仅次于抗感染药品，引起的严重ADR临床表现主要有：呼吸困难、包块、咽喉堵塞感、哮喘皮疹、紫绀、过敏性紫癜等。
2.5 严重ADR涉及的器官、系统及主要的临床症状
48例严重ADR中，多集中于易观察的不良反应如呼吸系统、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、皮肤系统等为主的报告，呼吸系统损害24例次，全身损害22例次，免疫功能紊乱或感染14例次，皮肤及其附件损害12例次，神经系统损害9例次，心血管系统损害9例次，胃肠损害9例次，泌尿系统损害2例次，血管伤害和出凝血障碍和其他1例次。具体详见下表.
表 严重ADR涉及的器官、系统及主要的临床症状
2.6 过敏性休克病例分析
48例报告中，有6例过敏性休克，涉及药品分别为：双氯芬酸钠栓、混合糖电解质注射液、氨甲环酸氯化钠注射液、盐酸林可霉素注射液、注射用头孢呋辛钠、注射用脑蛋白水解物。经查阅知网和万方医学网，除混合糖电解质注射液外，其他5个药品均有产生过敏性休克的病例报告。
2.7 ADR转归及对原患疾病的影响对原患疾病的影响分别为：2例患者病程延长，46例不明显。ADR转归：痊愈26例，好转20例，未好转2例（1例转院治疗，1例导致住院）。
2.8 合并用药
48例报告中，有27例存在合并用药情况，有25例合并用药为注射用药的稀释药品（氯化钠注射液或葡萄糖注射液），2例为其他原因用药；怀疑药品两个及以上的2例。但实际上住院患者单独用药的情况很少，出现这种情况可能与上报人员怕麻烦有关。
3 小结
分析48例严重ADR报告发现，报告来源以医疗机构为主，引起严重ADR的药品主要为抗感染药和中药注射剂，这与国家近几年药品不良反应年度报告情况一致。此外，报告存在的问题是迟发性不良反应报告率较低和报告信息填写不规范、不准确和不完整从而影响报告的关联性评价和分析结果的准确性。究其原因，可能与基层单位对不良反应报告和监测工作缺乏认识和重视度不够、医疗机构担心药品不良反应事件会引起医患关系紧张、缺乏相应的专业人员负责该项工作等因素有关[2]。总之，要做好ADR监测，需要药品生产单位、经营单位、医疗机构依据法规要求具体落实各自的监测职责；同时，监管部门要加强部门间协作，并依据职责加强督导培训监督。
参考文献：
[1]方静，周学琴.我院286例药品不良反应报告评价分析[J]. 安徽医药，2007，11（4）：377.
[2]赵志燕，胡光星.药品不良反应报告和监测的一般问题分析[J].药物与临床，2011，1（10）：90-91.
论文作者:杨晓芬
论文发表刊物:《中国蒙医药》2017年第11期
论文发表时间:2017/9/28
标签：报告论文; 不良反应论文; 药品论文; 情况论文; 注射液论文; 给药论文; 患者论文; 《中国蒙医药》2017年第11期论文;