英国人类胚胎干细胞可专利性问题研究
——兼论对我国专利法的借鉴意义
刘 强1，徐 芃2
(1.中南大学 法学院，湖南 长沙 410083 2.中国政法大学 法学院，北京 100088)
干细胞作为人类基本类型细胞的一种，在生物学上处于尚未分化的状态，能够分化为组织及器官细胞。(1) 目前获得人体胚胎干细胞有体外受精、选择性流产、体细胞核移植、孤雌胚胎等四种方式。参见王延光：《人类胚胎干细胞的本源与伦理思考》，《医学与哲学》2002年第2期，第7页。 高度的自主更新和分化性是胚胎干细胞最显著的特点，这使得科学家认为其能够成为治疗帕金森、神经疾病和心血管等重大疾病的关键。[1]英国政府对人类胚胎干细胞研究工作的支持及其国内比较完善的胚胎干细胞研究法律规制体系的建立，使得英国知识产权局对于人类胚胎干细胞及其发明的专利授权审查比较宽松开放，这也促进了英国国内该领域的研究和临床工作。[2]2011年，英国实验室便利用人的羊水和动物的胚胎细胞培育出了人体肾脏。[3]积极的政策支持和开放的专利审查相得益彰，使得英国在人类胚胎干细胞领域的研究工作一直处于世界上较为领先的水平。(2) 英国在与胚胎干细胞联系非常密切的人工生殖领域也处于较为领先的地位。参见刘媛：《现代生物技术专利问题研究》，法律出版社2018年版，第69页。 英国专利法及专利审查部门对人体胚胎干细胞发明可专利性问题的开放态度与其产业技术发展水平相互促进，值得我国在相关领域进行借鉴。
英国胚胎干细胞专利近年来呈增长趋势，截至2019年6月，共有358件专利申请。该申请量虽然少于中国(9292件)、美国(9060件)和日本(3098件)，但是仍然高于同属欧洲的德国(130件)和法国(50件)，保持了在欧洲胚胎干细胞专利申请和研发活动的优势地位。(3) 数据来源为欧洲专利局网站，根据专利名称及摘要为“(stem or pluripotent or totipotent or precursor or progenitor)and cell”进行检索。 专利保护是英国促进干细胞等生物技术发明及产业发展的重要制度保障[4]，由此使得其在欧洲范围内取得了较为显著的进步。
一、英国人类胚胎干细胞可专利性理念开放
(一)涉及人类胚胎本身的干细胞发明违反道德观念
英国在人类胚胎干细胞可专利性理念方面持较为开放的态度，以适应激励及保护技术进步和产业发展的需求。在英国，技术发明获得专利法保护必须满足其规定的可专利性条件。首要条件是其必须符合专利保护客体范围，同时没有被法律明确排除在授权客体范围之外。对基于伦理道德或者政策方面的原因而被认定为不宜保护的客体则不予保护。[5]
由于其提取方式的特殊性以及考虑到其能够发育成完整人体的可能，因此涉及人类胚胎的干细胞存在较大的道德争议。一方面，以目前可获得胚胎干细胞的技术水平，提取人类胚胎干细胞只能破坏原有的人类胚胎，由此导致胚胎的死亡。由于胚胎具有发展成为完整人体的可能，因此引发了关于“人”的尊严、胚胎是否具有生命等伦理问题的争论。[6]另一方面，人类胚胎干细胞的提取在过程中涉及克隆细胞问题，这对人类社会有性繁殖的固有传统伦理造成了冲击，加之世界上绝大多数国家对生殖性克隆的禁止(4) 如英国除有限制地将人体胚胎用于科学研究外，禁止生殖克隆实验，美国、德国、西班牙、日本从维护人权的角度出发，禁止任何采用克隆技术进行医学研究的行为。参见宋伟、牛巍、曹镇东：《论克隆技术对我国现行法律制度的影响》，《科技与法律》2010年第5期，第29页。 ，使对胚胎干细胞的提取陷入争议。
根据英国现行专利法，涉及对人类胚胎进行操作的干细胞发明不能获得专利授权，因为破坏胚胎的技术从根本上违背了伦理道德观念。在该法第1条第(3)款中规定了排除发明的限制性条件：“如果一项发明的商业利用与公共政策或者道德相抵触，则不能获得专利授权。”[7]涉及人类胚胎干细胞发明的专利授权标准在附录 A2 中的第 1-11 条中进行了具体规定。首先，其中第3条规定了六项不得被授予专利权的发明，直接涉及人体胚胎干细胞技术的是第(d)项。根据其规定，以工业或商业目的使用人类胚胎(包括从中提取干细胞)的发明创造不能被授予专利。(5) The Patents Act 1977, Schedule A2, Art 3：(d)uses of human embryos for industrial or commercial purposes. 其次，根据该法附录A2第3条第(a)项款规定，各发育阶段的人体不能被授予专利权。鉴于人类全能干细胞具有发育成人体的潜能，在某种程度上可以被认为是等同于人体本身，因此英国知识产权局认为人类全能干细胞也不能被授予专利权。再次，对于破坏人类胚胎的发明，包括在发明利用之前任何阶段需要破坏人类胚胎，也因为该法附录 A2 第3条第(d)项而不能获得专利授权。由此，英国专利法在一定范围内对于涉及对人类胚胎进行操作的干细胞发明进行了排除，但是保留了部分干细胞发明被授予专利的可能性。
针对人类胚胎及全能干细胞，英国在科学研究及专利授权标准的伦理道德理念方面是较为排斥的，并且体现在相应的法律文件中。英国专利审查标准对在工业或者商业领域应用可能违背伦理道德的生物技术发明不授予专利，其中就包括涉及对人类胚胎进行培育或者破坏的干细胞技术。[8]2003年、2009年、2012年，英国知识产权局(2007年之前为其前身英国专利局)分别颁布了《实务通知：涉及人类胚胎干细胞的发明》，三个文件都排除了从人类胚胎获取干细胞方法、人类全能干细胞的可专利性。[9][10][11]2014年，英国知识产权局以法典指南的形式颁布了《涉及人类胚胎干细胞的发明》文件，并在2015年进行了修订。[12][13]该指南涉及人类胚胎干细胞可专利性的内容与上述《实务通知》的主要精神一致，并集中体现在英国知识产权局2016年所发布的《涉及生物技术发明审查指南》等文件当中。[14]根据上述文件，从人类胚胎获得干细胞的方法、人类全能干细胞、破坏人类胚胎干细胞的发明均不能获得专利授权；但是，并非从人类胚胎获取的干细胞和基于诊断治疗目的的干细胞发明不违背专利法上的伦理道德观念，在符合其他专利授权标准的情况下可以获得专利授权。
我国虽在科技政策方面体现出对人类胚胎干细胞技术研究的大力支持和重视，但在法律层面上却采取比较严格的专利授权标准，限制了人类胚胎干细胞及其制备方法被授权专利的可能性。我国有必要对英国在该领域的经验加以借鉴并进行制度完善。
(二)人类胚胎干细胞专利道德理念在欧洲范围内较为灵活
在欧洲国家范围内横向比较，普遍认为英国在胚胎干细胞专利授权的道德观念问题上比欧洲专利局更为开放，使得其相关授权标准也较为宽松。[15]在欧洲范围内，英国也是少数几个允许干细胞发明获得专利授权的国家之一。[8]在欧洲专利局及欧洲法院层面，考虑到必须协调不同国家的历史文化、宗教信仰和道德观念，因此在较为敏感的人类胚胎干细胞授权问题上较为保守，使得其有关规则的发展较为缓慢。在欧洲专利局审查指南中，指出《欧洲专利公约》及其实施细则，以及《欧盟生物技术发明法律保护指令》等均未对“胚胎”进行定义，欧洲专利局将会对该概念进行从宽解释，从而避免因专利授权带来伦理风险。(6) 《欧洲专利公约》实施细则第28条第(1)款规定，根据《欧洲专利公约》第53条第(a)款，下列生物技术发明不能授予欧洲专利权:(c)人胚胎的工业或商业目的的应用。Case Law of the Boards of Appeal, 2.1.1“Scope of exception under Rule 28(c) EPC”,欧洲专利局网站：https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2016/e/clr_i_b_2_1_1.htm.最后访问日期：2019年2月1日。 这意味着基于伦理原因不授予专利的干细胞发明范围将较为宽泛。英国基于实用主义理念，在其国内生物技术发展需求日益显著的情况下，会逐步放松对干细胞专利的排斥。
其次，将干细胞用于医疗目的可以获得专利授权。根据英国专利审查政策，基于医疗目的而对人类胚胎进行利用的发明，只要符合专利授权的其他要求便可以获得专利权。英国专利审查部门赞同欧洲科学与新技术伦理委员会(该委员会根据《欧盟生物技术发明法律保护指令》第7条成立)在2002年发布的《涉及人类干细胞发明专利道德问题》的意见，认为基于医疗或者其他目的，将未经修饰的人类胚胎干细胞转变为基因经过修饰的干细胞系或者特定分化的干细胞系是不存在道德障碍的。[21]在《法典指南：涉及人类胚胎干细胞的发明》《涉及生物技术发明审查指南》中，均认为将人类胚胎干细胞用于治疗或者诊断目的并不违反伦理道德，可以被授予专利权。考虑到医疗目的本身有助于实现社会伦理价值，可以由此抵销干细胞获取及利用方面存在的道德风险，因此可以使得此类发明获得道德伦理方面的支持。英国对基于伦理道德因素排除干细胞制备和利用专利申请较为反对，为干细胞下游利用的技术获得专利授权预留了较为宽阔的空间。
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首先，在干细胞来源方面，英国不进行溯源，从而排除了违背伦理道德条款的显著障碍。这意味着，如果就申请专利的干细胞发明本身而言，不需要破坏胚胎即可以获得干细胞，则被认为可以获得专利授权。[2]目前已经有较为成熟的干细胞系，可以提供给后续干细胞研究及医疗活动加以使用，而不必每次获取均要破坏胚胎。但是若追根溯源，所有干细胞的最初来源均为破坏胚胎而获得，将会存在自源头上违背伦理道德观念的问题。英国专利局在前述WARF案法庭之友意见中认为，《欧洲专利公约》第53条第(a)款基于伦理道德原因排除授予专利权的仅指申请专利的技术本身，而不包括其准备性、辅助性或者后续性技术。因此，即使申请专利的干细胞是通过以破坏人类胚胎为前提的方式取得的，也不能认为该干细胞技术就违背伦理道德而不授予专利权。此外，根据《涉及生物技术发明审查指南》，专利申请人还可以通过免责声明获得豁免，即声明可以通过除破坏胚胎以外的途径获得干细胞，从而避免因干细胞来源问题被拒绝授予专利权。英国知识产权局认为，2003年以后已经出现了此类替代技术，所以可以接受此类声明并作为专利授权的依据。
二、英国胚胎干细胞可专利性标准较为宽松
(一)非全能干细胞具备可专利性
英国知识产权局对于因伦理道德因素导致的不能被授予专利权的胚胎干细胞技术仅限制于申请专利的发明创造本身。例如，对于人类胚胎全能干细胞本身，是被禁止授予专利的，但对于经过修饰或者其它手段从人类胚胎全能干细胞所得到的多能干细胞等非全能性干细胞来说，只要符合英国专利法的其他规定，即可授予专利。(10) 胚胎干细胞按其功能可分为全能干细胞、多能干细胞和专能干细胞。全能干细胞具有发育成完整个体的潜能；多能干细胞不能发育成完整个体，但可以分化发育成其他细胞和人体组织；专能干细胞却只能分化成特定类型的细胞。 随着干细胞技术不断发展和走向成熟，可以从传统上必须破坏胚胎才能提取干细胞过渡到不必破坏胚胎即可获取干细胞，并且出现孤雌细胞、多能干细胞等非全能干细胞。因此，英国认可在不违反社会公德的前提下，以不破坏人类胚胎手段获取多能干细胞的可专利性。[19]英国胚胎干细胞专利审查标准是随着干细胞技术及规制该技术的科学研究准则而得到发展的。2000年11月，英国皇家学会所发布的《干细胞研究和治疗性克隆：最新进展》文件中，提出基于实现人类胚胎干细胞较大潜能的科研价值，根据英国1990年《人类受精和胚胎学法案》的规定，应允许对人类胚胎干细胞进行科学性研究。[20]2002年2月，英国议会发布《干细胞研究》文件，规定以促进疾病治疗和医疗卫生发展进步的五种方式为研究目的的科学研究应当被支持和允许(11) 这五种方式为：(a)推动不孕症治疗的进展；(b)增进对先天性疾病起因的知识；(c)增加对流产原因的知识；(d)开发更有效的避孕技术；(e)开发移植前检测胚胎基因或染色体表征的方法。Select Committee on Stem Cell Research. Stem Cell Research,英国议会网站：https://publications.parliament.uk/pa/ld200102/ldselect/ldstem/83/8302.htm.最后访问日期：2019年3月13日。 ，为此后干细胞发明专利授权标准的改进提供了医学伦理道德规范方面的基础。
英国在干细胞研究管制中的宽松态度也逐步影响着专利审查标准的发展。如前所述，英国专利局在2003年《实务通知：涉及人类胚胎干细胞的发明》中，对涉及人类胚胎干细胞的发明是否能获得专利授权作出了说明。[9]在该《实务通知》中，尤其排除了从人类胚胎获取干细胞的方法及人类全能干细胞的可专利性。同时，对于从全能细胞分化而来的多能干细胞而言，其本身仅具备发育成其他细胞和器官的潜能而不能发育成完整的人体，并非必须通过破坏人类胚胎干细胞获取，使之具有在疾病治疗领域的重要价值和科学家、社会公众的支持。[9]因此，在英国社会伦理道德允许的范围之内，可以对人类胚胎多能干细胞授予专利权。上述立场在英国知识产权局于2009年、2012年发布的同名通知[10][11]，以及《法典指南：涉及人类胚胎干细胞的发明》《涉及生物技术发明审查指南》中得到重申。[12][13][14]该立场相对于其他欧洲国家而言是宽松的。[15]这种积极态度与其对于干细胞研究的宽容相适应，例如其允许利用发育初期的胚胎进行科学研究。
依据淋巴结有无转移进行亚组分析发现，PCa盆腔淋巴结转移与PSA水平、Gleason评分、PI-RADS评分、临床分期、胞膜、精囊侵犯和PLAGL2 表达水平有关联(表2)。表3示，PLAGL2表达水平和Gleason评分是PCa淋巴结转移的独立危险因素。
(二)对干细胞来源及用途给予特定豁免
在此案件的影响下，并考虑到不破坏胚胎提取干细胞技术的发展，英国涉及人类胚胎干细胞的专利审查指南进一步被修改完善，有关人胚胎多能干细胞相关发明的可专利性进一步被放宽。如果专利申请所涉及的多能干细胞并非通过破坏胚胎所获取，则可以被授予专利权。[18]基于此，相对宽松的人类胚胎干细胞专利授权体系在英国逐步建立起来，并且与英国对胚胎干细胞研究监管措施相结合促进干细胞的研究开发活动，能够对发明成果给予有力的专利保护。英国在专利审查中采用较为灵活而开放的伦理道德观念标准，将有助于干细胞发明更多地获得专利授权。
英国在欧洲专利局干细胞专利授权案件中表达的立场体现了其相对灵活的伦理道德观念，并且有助于后者在授权标准方面采取更为开放的态度。在WARF案审查中，欧洲专利局扩大申诉委员会针对该案向英国专利局征求意见(7) 欧洲专利局审查部门(Examining Division)认为该申请是以胚胎作为起始材料产生产品并且暗示了对人胚胎的运用，根据《欧洲专利公约》第53条第(a)款和实施细则第28条第(1)款第(c)项驳回了该项申请。ALLEA Standing Committee on Intellectual Property Rights. Patenting of Inventions Involving Human Embryonic Pluripotent Stem Cells in Europe,Amsterdam, The Netherlands, 2011:2. ，后者对此案提出了法庭之友意见(Amicus Curiae Submission)，认为欧洲专利局基于违反公共秩序和道德以及根据《欧洲专利公约》实施细则第28 条第(1)款第(c)项驳回WARF的专利申请是不正确的。[17]当时，英国专利局认为，《欧洲专利公约》仅限制了从人胚胎提取干细胞的方法和全能干细胞的可专利性，并没有否定多能干细胞的可专利性，因此以违反公共秩序和道德的限制条件来排除多能干细胞的可专利性是欠缺充分考虑的。(8) 英国专利局认为，根据《欧盟生物技术发明法律保护指令》，只有人类胚胎的工业或者商业利用本身违反伦理道德在欧盟成员国内达成了共识。对于其他技术而言，是否违反伦理道德则未在欧洲范围内形成共识，因此欧洲专利局在审查时不能一般性地否定其可专利性。Case: G2/06 -Wisconsin Alumni Research Foundation, Amicus Curiae Submission of United Kingdom.,英国国家档案网站：http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20100505224958/http://www.ipo.gov.uk/pro-types/pro-patent/p-policy/p-policy-biotech/p-policy-biotech-stemcell.htm. 最后访问日期：2019年5月6日。 加之英国1990年颁布的《人类受精及胚胎学法案》在一定程度上允许对人类胚胎及其干细胞的研究活动(9) 该法案规定，对人体胚胎的使用仅限于受精完成之后的14天内。 ，最终，英国专利局得出结论作为向欧洲专利局提出的意见，认为应当授予WARF公司专利权。
通过《英国专利法》以及英国知识产权局针对人类胚胎干细胞发明出台的各项指南可以看出，其对人类胚胎干细胞及其制备方法的专利授权逐步呈现出越来越宽松开放的态度，这也迎合了胚胎干细胞技术的不断创新发展，使得英国在此科研领域处于领先地位。尽管《英国专利法》以及相关专利审查指南排除了授予从人类胚胎提取干细胞的方法以及人类全能干细胞专利权的机会，但其仍给予了人类多能干细胞专利发展较大空间。并且，在实践中英国知识产权局将《英国专利法》对于该发明领域专利授权的限制不断弱化，实际上已经认可了人类胚胎干细胞发明及其相关制备方法成为英国可专利发明客体的合理性。这也值得其他有意发展人体胚胎干细胞技术的国家进行借鉴。
三、我国人类胚胎干细胞专利审查标准现状及其完善
由于人类胚胎本身涉及较为敏感伦理道德问题，具有发育为人类个体的潜在生物学功能和实质可能性，因此对其本身不能授予专利权。在涉及胚胎提取的干细胞发明中，英国知识产权局对于通过破坏胚胎获得干细胞的发明，以及具备发育成为人类个体潜能的全能干细胞均拒绝授予专利。[15]这一观点与欧洲专利局在2014年“人类胚胎干细胞中的胰岛细胞”(Islet Cells From Human Embryonic Stem Cells)复审案意见基本一致。[16]在区分是否符合伦理道德观念并且能够获得专利授权的干细胞发明标准中，较为受到争议的是“人类胚胎”概念的界定。根据英国知识产权局发布的审查指南，包括三种情况：(1)受精并且开始发育成人类的卵子；(2)虽然未受精但是其细胞核中被移植了成熟人类细胞的卵子，并且具备开始发育成人类的能力；(3)虽然未受精但是其分裂和进一步发育被孤雌生殖刺激的卵子，并且具备开始发育成人类的能力。[13]只要属于其中之一的均被视为胚胎，不能获得专利授权。
我国和英国的胚胎干细胞专利审查制度相比较，二者存在一定相似性，即两个国家都非常重视人类胚胎干细胞专利授权标准的问题。但是，我国当前对于干细胞专利申请的审查标准较英国更为严格：其一，直接限定人类胚胎干细胞及其制备方法不得被授予专利权；其二，在“人类胚胎”“胚胎干细胞”和“工业或商业目的”的界定上相当宽泛，加之对于相关法律条文概念的解释模糊不清，使得我国人类胚胎干细胞技术的专利授权受到了限制。由此,结合英国胚胎干细胞发明专利授权制度的经验，提出对我国人类胚胎干细胞专利授权标准进一步完善的建议。
(一)我国关于人类胚胎干细胞专利的法律规定
针对人类胚胎干细胞专利，我国《专利法》和《专利审查指南》都作出了相应规定，认为人类胚胎的工业或商业目的的应用因违反社会道德不能获得专利权。(12) 我国《专利法》第5条第1款规定：“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”《专利审查指南》对此项规定进一步做出说明，在第二部分第一章第3.1.2节中规定：“发明创造与社会公德相违背的，不能被授予专利权。例如，……人胚胎的工业或商业目的的应用……，上述发明创造违反社会公德，不能被授予专利权。” 《专利审查指南》进一步规定，人类胚胎干细胞及其制备方法，以及处于各个形成和发育阶段的人体都不能被授予专利。(13) 《专利审查指南》第二部分第十章第9.1.1.1节对人类胚胎干细胞发明的可专利性直接做出了规定：“人类胚胎干细胞及其制备方法，均属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明。”第9.1.1.2节条规定：“处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体，均属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明。” 由此可见，我国对于涉及人类胚胎的干细胞发明采取比较严格的专利授权标准。在此基础上，考虑到人类胚胎全能干细胞具有发育为人体的可能性，可以被解释为属于人体发育的阶段。(14) 《专利审查指南》还将动物的胚胎干细胞(包括动物个体及其各个形成和发育阶段)排除在专利授权客体范围以外。例如，动物的生殖细胞、受精卵、胚胎等，均属于该指南第二部分第一章第4.4节所述的“动物品种”的范畴，根据专利法第25条第1款第(四) 项规定，不能被授予专利权。 由此，根据现行专利审查标准，不仅涉及胚胎的发明，而且涉及干细胞的发明均被排除在可授予专利的发明范围之外，使得相关专利申请很难获得授权。
但是，由于“人类胚胎”及“工业或商业目的的应用”等概念不够明确具体，容易引起很多争议。首先，对于“人类胚胎”范围的界定问题，划分属于被排斥在可专利客体外的胚胎范围，是否应当根据胚胎发育时间周期来进行区分；其次，对于“胚胎干细胞”范围的认定问题，是否需要区分全能干细胞、多能干细胞及专能干细胞在可专利性方面的地位；再次，对于“工业或商业目的的应用”的范围，是否将基于医疗及科研目的利用干细胞的发明排除在不可授权客体范围以外。这些争议都是法律条款及审查指南所没有予以解答的。
在设计阶段加强对BIM技术的应用同样可以提高建筑工程造价管理的有效性，并且设计阶段是工程造价管理中不可或缺的一部分，要想真正提高工程造价管理的效率，需要积极做好设计阶段的造价管理。就目前而言，在建筑工程造价管理中，限额设计得到了有效的应用，主要是根据投资估算额进行设计，利用限额设计对投资支出加以控制，保证资金得到有效分配，其中将BIM技术应用其中，可以对信息进行整合，使各个部门与单位参与其中，经过讨论与分析，实现工程设计的完善性，减少后期因为设计变更所导致的成本浪费现象。
(二)完善我国胚胎干细胞专利审查标准的建议
据图1可知，当玉米秸秆淀粉添加量在1%～5%逐渐增加的过程中，玉米秸秆淀粉-聚乙烯醇薄膜的抗拉强度总体上呈先上升再下降的趋势，变形率总体上呈下降趋势。当玉米秸秆淀粉添加量为3%时，其抗拉强度达到最大，变形率相对较低；当玉米秸秆淀粉添加量为1%～3%时，膜液偏稀，成膜质地偏软，抗拉强度低，极易变形；当玉米秸秆淀粉添加量大于3%时，抗拉强度和变形率开始下降，因为随着玉米秸秆淀粉添加量增加，聚乙烯醇浓度相对减少，膜液逐渐浓稠甚至导致烘干过程干裂现象，成膜干硬且柔韧性差，容易拉断。根据以上分析，综合考虑薄膜抗拉强度和变形率确定玉米秸秆淀粉添加量为3%。
(2) some—类不定代词一般用于肯定句，也可用于表示希望得到肯定回答的疑问句中；any—类不定代词常用于否定句、疑问句或条件句中。如：
1.允许非全能干细胞获得专利授权
有必要改变我国现行《专利审查指南》完全排斥人类“胚胎干细胞及其制备方法”获得专利授权的规定，但是按照《征求意见稿》的规定对于所有类型干细胞发明均认为符合伦理道德规范又有矫枉过正之嫌。毕竟全能干细胞仍然较为明显地涉及伦理道德问题。因此，较为折衷的路径是通过立法或司法解释对不授予专利的“胚胎干细胞”范围予以明确界定。我国专利审查实践中对于人类胚胎干细胞的外延认定较为广泛，导致许多符合社会道德且具有重大医疗和科研价值的胚胎干细胞得不到法律的保护。尽管《征求意见稿》将所有类型干细胞均排除在违背伦理道德范围之外，但是没有区分全能干细胞和非全能干细胞仍有不妥之处。笔者认为，应将不能授予专利的人类“胚胎干细胞”限定在具有发育成完整人体潜能的全能胚胎干细胞的范围内，而对其他不能发育成完整人体的干细胞，如多能干细胞和孤雌胚胎干细胞，给予其获得专利权的可能性。通过此种方式对人类“胚胎干细胞”进行界定，一方面维护了人类社会的伦理道德标准，防止社会公众对相关发明研究及专利制度产生不满情绪；另一方面采取否定方式排除对专利授权的限制，避免了专利制度对人类胚胎干细胞发明授权及法律保护的不合理限制，有利于支持部分既不违反社会道德又对人类疾病治疗有重大价值的人类胚胎干细胞技术的发展。
2019年4月，我国胚胎干细胞专利审查标准出现最新修改动向。根据国家知识产权局发布的《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，将利用发育未满14天的人胚胎分离或者提取干细胞不视为违背伦理道德，取消了人类胚胎干细胞及其制备方法违背伦理道德的规定，同时也排除了人类胚胎干细胞属于处于各个形成和发育阶段的人体而不授予专利的限制。[22]该征求意见稿的规定在很大程度上适应了我国干细胞技术和产业发展的需求，放开了干细胞发明获得专利授权的可能性，为此类发明获得保护提供了较为有利的审查标准规则。
2.以“14天”作为获取干细胞的胚胎发育时间界限
在制定专利审查标准时，应当参照有关医学伦理规范，将利用发育超过14天的胚胎提取干细胞的发明排除在可专利客体范围之外。英国允许利用胚胎及干细胞进行科学研究对于其获得可专利性提供了伦理观念及规范方面的支持。在胚胎发育阶段规定方面，科技部、原卫生部2003年《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中有关于用于研究的人类胚胎不得在“体外培养”超过“14天”的要求。《征求意见稿》则基本援用了该规定，认为未经过“体内发育”的胚胎在受精14天内可以被用于提取干细胞。如果该征求意见条款能够颁布实施，将为利用早期体外发育胚胎获得干细胞提供专利授权的保障，从而鼓励体外培育胚胎并提取干细胞。不超过14天的医学伦理标准已经被科学界和产业界广泛接受，移植到专利审查标准中并无障碍。事实上，在专利审查中援用科学研究伦理规范将是协调专利法与其他法律制度，以及协调法律制度与伦理道德规范的重要体现，可以在胚胎干细胞发明专利伦理审查中得到应用，也有助于专利伦理观念从传统的抽象伦理观逐步过渡到具体伦理观。[23]由此，可以更好地促进专利制度、伦理规范与技术产业三者的协调发展。
3.允许医疗和科研目的应用干细胞发明
失地农民再就业培训参与决策机制的探讨—基于扎根理论的质性分析………………邵爱国 李 锐 韦洪涛（121）
色谱柱为Waters Symmetry C18（4.6 mm×250 mm，5.0 μm）；荧光检测器激发波长327 nm，发射波长521 nm；柱温为30℃；流速为1.0 ml/min；进样量为20 μl；流动相为0.02%磷酸溶液（A）和乙腈（B），梯度洗脱程序见表1。
有必要区分医学目的和工业商业目的，将应用于前者的干细胞发明纳入可授予专利权的范围之内。并非所有对胚胎的利用均属于工业或者商业目的的应用，用于诊断及治疗疾病的医学目的就不属于此类违背伦理道德的用途。英国允许基于医疗或者科研目的对人类胚胎及干细胞进行操作的规定值得借鉴。符合伦理道德观念的人类胚胎及干细胞利用方法应当被允许授予专利权。[6]有必要对《专利审查指南》第二部分第一章3.1.2节中人胚胎的“工业或商业目的的应用”进行具体解释和界定。应以破坏人类胚胎获取干细胞作为认定“工业或商业目的的应用”的前提；对于“工业或商业目的的应用”不应做出扩大性解释，应当将以治疗人类疾病为目的且有利于胚胎发育的发明创造排除在“破坏”胚胎的范围之外，并认可该发明创造的可专利性。[2]否则，此类发明可能受到专利法上伦理道德条款及疾病诊断治疗方法条款的双重限制，使得其获得专利授权难度进一步加大。在此情形下，虽然发明步骤操作对象为人类胚胎或者全能干细胞，但是其医疗功能在促进健康方面的道德价值可以消除其在伦理观念方面的负面效果。近年来，通过不破坏胚胎而获取干细胞的技术不断出现，如细胞核移植技术、细胞编程技术等。[24]这些不以破坏人类胚胎为前提的新技术有效地避免了专利授权的伦理障碍，因此，若能认可其作为专利权授予客体，则可以发挥其在疾病治疗领域的价值。胚胎干细胞技术的主要价值在于其对疾病治疗或者科研的作用，通过对现有胚胎干细胞的提取、分析、培育，获取疾病治疗的手段和材料。此外，干细胞不仅可以用于疾病治疗，也可以用于多种疾病的诊断，能够在医疗方面发挥更大的作用。(15) 例如，骨髓间充质干细胞(MSCs)参与了多种生理或病理过程，靶向MSCs及其相关分子产物有可能成为一种非侵入性的早期诊断方法。参见肖超、宋陆茜、常春康：《骨髓间充质干细胞：一种新的诊断标志物》，《诊断学理论与实践》2016年第4期，第437页。 因此，对于以疾病治疗或者诊断为目的且不破坏胚胎的干细胞技术不能以“工业或商业目的的应用”否定其专利授权的可能性。
结 语
科技的进步与发展往往伴随着道德的争议与限制。技术本身不涉及道德伦理方面的价值判断，能产生何种影响完全取决于实施者的态度。立法者与政府应当在社会道德和科技创新之间寻找合理的界限。由此，才能真正实现胚胎干细胞发明在不同领域内的重大潜在价值，使其对整个人类社会所创造的福祉最大化。
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Study on the Patentability of Human Embryonic Stem Cells in United Kingdom
——Also on its Reference Significance to Patent Law of China
LIU Qiang1, XU Peng2
(1. School of Law, Central South University, Changsha, Hunan 410083, China;
2. Law School of China University of Political Science and Law, Beijing 100088, China)
Abstract： Human embryonic stem cell technology has attracted wide attention because of its great potential value in the field of disease treatment, and has been controversial because of the ethical issues involved. United Kingdom’s patentability concept of human embryonic stem cells is open, believing that the invention of stem cells involving human embryos itself violates ethical concepts. United Kingdom’s human embryonic stem cell patentability standards are relatively relaxed, and non-totipotent stem cells are recognized as patentable, giving specific exemptions for stem cell sources and uses. China’s patent review criteria for human embryonic stem cells are relatively conservative. China can draw lessons from the British regime experience, allow non-totipotent stem cells to be patented, use “14 days” as the time limit for embryonic development of stem cells, and allow stem cell inventions for medical and scientific purposes, with a view to improving the patent review criteria for human embryonic stem cells in China.
Key words: the United Kingdom; human embryo; stem cell; patentability; ethical examination
DOI 10.13356/j.cnki.jdnu.2095-0063.2019.05.007
[责任编辑：才璎珠]
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