摘要：目前医用耗材种类繁多，经费占用量大，涉及医院的所有临床部门，并且年用量随着医疗技术的不断进步有逐年上升的趋势，并且不断更新换代。为了保证所购入的各种医疗器械和耗材质量合格，避免引起相关医疗纠纷，对它们的证件进行登记管理和定期查验是十分必要的，因为证件管理的优劣直接影响并控制产品质量。基于此，本文主要对利用计算机网络对医疗器械和耗材的证件进行科学管理进行分析探讨。
关键词：计算机网络；医疗器械；耗材证件；科学管理
前言
由于医疗器械数量的增加和使用频率的增高，其管理、维护、检修及不良事件等各方面的问题也随之而来。医疗器械档案是医院对其进行正常使用、维护和技术性能开发不可缺少的资料，因此如何科学管理医疗器械档案尤为重要。目前，大部分医院已经建立了内部局域网络系统，实现了医疗器械档案管理的信息化，但是由于医疗器械档案主要是销售公司提供、更新，而局域网主要是医院内部使用，对销售公司的管理还停留在电话通知模式，费时费力，反应速度慢、资质证件更新不及时等问题日益突显。为有效管理医疗器械档案，解决上述问题，我院尝试通过建立互联网管理平台与内网相结合的多途径、多渠道管理模式，实现档案信息资源的共享，使档案信息资源在医院发展过程中充分发挥其应有的作用。
1、医疗器械互联网管理平台
以互联网为依托，建立医疗器械管理系统网站，以医疗器械和销售公司为管理对象，构建一个医疗器械互联网管理平台。通过设置用户权限，管理员、相关部门、销售公司可登录网站，上传资质数据、查阅档案信息、传递数据。通过销售公司上传公司、产品资质证件，医院审核的程序实现医疗器械档案管理电子化；通过使用科室及维修部门上传使用数据，不断完善档案内容；通过系统自动筛选、统计、报警功能，实现档案管理的精细化、动态化；通过WebService与医院综合运营管理系统、医院信息系统（hospitalin－formationsystem，HIS）对接传送数据，实现资源、信息共享，从而简化工作程序，避免重复劳动，有效提高工作效率。
2、医疗设备档案管理
医疗设备在运行过程中产生的文字、图纸、照片等具有参考和保存价值的各种载体材料，称为医疗设备档案。随着医疗设备突飞猛进的发展，设备档案信息在医疗工作中的作用越来越明显，建立完善设备档案有利于对医疗设备进行全面管理及科学配置，有利于提高医疗设备使用率。按照设备档案资料内容的不同，医疗设备档案分为合同档案、技术档案和动态档案3类，每类均包括不同的档案资料。
2.1合同档案
合同档案包括从科室申请购置、论证、审批到招标采购环节产生的各项档案。由设备科负责收集申请单、论证报告、医院医学装备管理委员会讨论和院长办公会会议记录、招标参数等资料，登录互联网医疗器械管理系统，扫描上传，建立医疗设备档案管理目录，同时按照国家卫生计生委颁布的医疗器械分类编号，根据设备类型进行编码，为每一台医疗设备建立“身份证”。这一环节是医疗设备电子档案建立的基础。编码的建立是实现系统闭环管理、追踪溯源的前提条件。招标后，中标销售公司通过注册、审批后成为医疗器械管理系统用户，开通上传资质档案权限，负责上传设备生产厂家、销售公司三证，医疗器械注册证，授权书、承诺函、技术样本、产品说明书等资质证件，所有证件必须加盖红章。销售公司参与设备档案管理，减轻了设备科工作人员的压力，有效提高了工作效率。
合同管理是医疗设备档案管理的重要内容，关系到后续安装培训、付款、维保等多项工作。要求设备科工作人员不仅扫描上传合同原件，还要将合同具体内容录入系统，为下一步的医疗设备验收、维护、付款提供数据来源。
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2.2技术档案
技术档案从设备验收开始建立，主要包括设备验收、维护、使用过程中产生的数据及资料，计量设备周期检测档案等档案资料。包括设备验收单、操作培训考核记录、产品合格证、随机到货的其他资料等；维修过程中的故障原因，解决问题的方法，更换零配件情况；日常维护及预防性维护记录；计量检测部门发的合格证书及校检计量纪录。医疗器械管理平台的建立使用使医院医学工程人员能够随时随地用手机登录系统查阅医疗设备档案目录，并能结合智能手机照相功能，直接上传维护档案及数据，有效缩短维修时间，提高工作效率。
2.3动态档案
信息化管理平台为设备档案管理带来了很大的方便，尤其实现了对医疗设备的动态管理。动态管理档案包括经济效益分析台账、设备使用登记以及大型设备独立运行等资料。通过内网HIS收集医疗设备收入、耗材支出、资产折旧、维修费用、开机率等数据，综合分析设备使用情况及效益，实时提供每台50万元以上设备统计分析结果，数据导入医疗器械管理平台设备档案目录，方便领导及相关人员查阅，为领导决策和使用科室科学管理提供数据指导。
3、医用耗材档案管理
医用耗材是指用于临床实践诊断和治疗的消耗类材料。资质档案管理贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关。及时高效地收集、更新、审核医用耗材相关资质是确保采购公开、合法的一项基本工作。医用耗材档案主要包括产品资质、生产厂家资质、授权书、销售公司资质、购销合同以及使用过程中形成的质量评价、不良事件记录等，其中大部分档案资料由销售公司提供。
3.1卫生材料低值耗材档案
所谓卫生材料低值耗材是指在医学方面得到广泛应用的卫生材料。销售公司通过注册、审批后成为医疗器械管理系统用户，开通上传资质档案权限，直接登录医疗器械管理平台上传相关证件，有效期的资质证件要录入效期，系统自动设置提前预警。销售公司可直接在系统上查看、更新证件，当证件过期情况发生时，系统发出指令停止采购相关医用耗材。质量评价、不良事件记录等由设备科管理人员录入系统，形成完整的使用档案。让销售公司成为医疗器械管理平台系统用户，直接参与到医用耗材电子档案管理工作中来，不仅减少了设备科管理人员的工作量，而且实现了资质证件实时更新，弥补了原有内部局域网管理医用耗材档案的不足，真正实现了医用耗材档案管理的精确化、动态化，有效保证了医用耗材的使用安全。
3.2高值医用耗材档案
医用高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型耗材。医用高值耗材档案管理是对所有医用高值耗材的产品档案、供应商档案、采购档案、出入库记录档案、使用记录档案等的综合管理。医用高值耗材的档案作为临床使用和质量追踪的重要依据，对其进行有效完善的管理越来越重要。经销公司提供的医用高值耗材的资质证件档案管理和卫生材料低值耗材相同，但是根据国家卫生计生委及相关部门规定，作为需要严格监控的管理对象，我们在互联网管理平台为高值耗材的使用过程设置单独的管理模块，确保耗材使用可追踪溯源。在管理平台上设置高值耗材预入库模块。经销公司根据使用科室的需要备货二级库房，产品预入库，但不作为医院已经购入耗材。
4、结语
利用互联网医疗器械管理平台对医疗器械进行管理，让经销公司作为用户参与到医院管理工作中来，变被动为主动，充分发挥他们的主观能动性，一方面有效减轻了设备科工作人员的压力，另一方面实现了医疗器械电子档案精确动态管理。以互联网为依托，结合普遍使用的智能手机功能，我们的工作人员可以随时随地登录网站，查阅、录入信息，不仅为工作提供了方便，也最大限度发挥了电子档案的作用。
参考文献：
[1]朱学君.医院医疗设备档案管理工作实践与体会[J].现代医院，2010，10（3）：134-136.
[2]文彬，邱丹.医疗设备档案资料系统化及信息化管理[J].中国医学装备，2014，11（6）：86-88.
论文作者:吴瀚
论文发表刊物:《电力设备》2019年第5期
论文发表时间:2019/7/8
标签：档案论文; 医疗器械论文; 医疗设备论文; 设备论文; 证件论文; 档案管理论文; 资质论文; 《电力设备》2019年第5期论文;