昆明市第一人民医院 650011
【摘 要】目的 检测河南省驼人检测医疗器械有限公司生产的ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）血型卡的准确性。方法 采用驼人血型卡和博迅血型卡分别对1000例临床标本进行ABO及Rh（D）血型鉴定，评价驼人血型卡是否检测正确。结果 1000例临床标本驼人试剂卡ABO及Rh（D）血型鉴定正确率100%一致。结论 河南省驼人检测医疗器械有限公司生产的ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）血型卡检测结果准确可靠。
【关键词】血型卡；微柱凝胶法；结果比对
血型是血液抗原形式表现出来的一种遗传性状，通常是指红细胞的分型，其依据是红细胞表面是否存在某些可遗传的抗原物质。已经发现并被国际输血协会承认的血型系统有33种，其中最重要的两种为“ABO血型系统”和“Rh血型系统”。血型对临床用血具有重要意义，以不相容的血型输血可能导致溶血反应，严重者可造成溶血性贫血、肾衰竭、休克以至死亡，所以准确检测血型对临床用血至关重要。传统的血型鉴定方法是采用玻片法和试管法，不仅费时费力，而且敏感性差，同时操作难以规范化、自动化，检测结果不易保存[1]。1986年Lapierre发明了微柱凝胶法技术并用于鉴定血型。该方法具有易于自动化、标准化，反应结果可靠和特异性强等特点，在许多医院和血站被应用[2]。该系统的基本原理是通过微小的凝胶颗粒构成的滤网在系统内控制离心的条件下将凝集的红细胞和游离的红细胞分离开来，从而形成不同的反应图谱，再通过系统的自动判读装置来判断血型[3]。河南驼人医疗器械有限公司生产的ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）试剂进入临床研究阶段，我单位负责1000例临床标本的比对工作，通过与已经上市的博迅血型卡检测结果进行比对，评价驼人血型卡是否符合商品化标准。
1.资料与方法
1.1标本来源
2014年9月-2015年1月本单位临床科室常规血型鉴定标本1000份，采用EDTA-K3采血管采集3ml血液。
1.2仪器与试剂
驼人血型卡；博迅血型卡；生理盐水；离心机。
1.3方法
微柱凝胶法
1.4试验设计
本次试验采用自身对照配对设计方法，即将符合要求的同一血样分别获得试验产品检测结果与该血样的真实性血型结果（由对照产品提供，对于试验产品与对照产品结果不一致的血样由传统血凝法至少2次核实获得），每个血样得到试验产品的检测结果及该血样真实性血型形成配对数据。本次临床试验目的是评价试验ABO、RhD血型检测卡检测ABO、RhD血型抗原的准确性，故采用自身对照配对设计使得试验产品检测结果与该血样的真实血型形成直接对比的配对结果，通过两个结果的对比评价试验产品检测ABO、RhD血型抗原的准确性。
对照产品信息如下：
名 称：ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶）
规格：2人份/卡、12卡/盒
生产厂家：长春博讯生物技术有限责任公司
医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2012第3401388号
试验产品信息
临床试验产品信息如下：
名称：ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
规 格：2人份/卡、12卡/盒
生产厂家：河南省驼人检测医疗器械有限公司
批 号：141009、141105
效 期：12个月
储存条件：18～25℃避光保存
1.5 临床试验数据的统计分析方法
数据录入采用Epidata3.1，统计分析软件采用SAS9.2。
2.实验结果及分析
2.1血型检测评价结果
（1）ABO血型结果
1000例血样ABO血型系统试验结果见表1。
根据表1数据计算以下指标：
由表1数据可知所检测血样中A型303例占30.3%，B型263例占26.3%，O型336例占33.6%，AB型98例占9.8%。试验产品检测ABO血型与该血样的真实血型符合率为100%，符合率95%置信区间为（99.6%，100%）。相应的Kappa值为1，即试验产品对ABO血型检测结果与血样的真实血型完全一致。
表1 ABO血型系统试验结果
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由表2数据可知所检测血样中RhD阳性985例占98.5%，RhD阴性15例占1.5%。试验产品检测RhD血型与该血样的真实血型符合率为100%，符合率95%置信区间为（99.6%，100%）。相应的Kappa值为1，即试验产品对RhD血型检测结果与血样的真实血型完全一致。
3 讨论和结论
本次研究，共计完成1000例合格血样检测。
所检测血样中A型303例占30.3%，B型263例占26.3%，O型336例占33.6%，AB型98例占9.8%。试验产品检测ABO血型与该血样的真实血型符合率为100%，符合率95%置信区间为（99.6%，100%）。相应的Kappa值为1，即试验产品对ABO血型检测结果与血样的真实血型完全一致，故可以认为试验产品对ABO血型系统检测是准确有效的。
所检测血样中RhD阳性985例占98.5%，RhD阴性15例占1.5%。试验产品检测RhD血型与该血样的真实血型符合率为100%，符合率95%置信区间为（99.6%，100%）。相应的Kappa值为1，即试验产品对RhD血型检测结果与血样的真实血型完全一致，故可以认为试验产品对RhD血型系统检测是准确有效的。
试验产品未出现影响可用性能的评价结果，表明试验产品具有良好的临床可用性能。
参考文献：
[1]李勇，杨贵珍.人类红细胞血清学实用理论和实验技术.第一版.北京：中国科学技术出版社，1999：276-278.
[2]Lapierre Y，Rigal D，Adam J，et al. Th gel test：a new way to detect red cell antigan antibody reactions. Transfusion，1990，30：109-113.
[3]Tills D，Bushrod J，Word DJ.et al.Typing of normal and variant red cells with ABO，RH，and Kell typing reagents using a gel typing system. Immunohematology，1991，7：94.
论文作者:秦雯,宋松涛,海帆
论文发表刊物:《中国蒙医药》2017年第14期
论文发表时间:2017/12/27
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