关键词：化妆品；不良反应；斑贴试验；监测监管
化妆品不良反应监测工作的法律依据为《化妆品卫生监督条例》，其规定“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。”《化妆品卫生监督条例实施细则》规定：“各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。”2008年后，随着化妆品监管职能划转食品药品监管部门，我国化妆品不良反应监测步入了新的阶段，已形成较完善的监测体系【1】。我们以辖区内三家化妆品不良反应监测哨点医院及部分化妆品企业收集到的二年（2018—2019年）的化妆品不良反应监测病例为样本，进行数据分析。
1资料和方法
1.1 资料来源
对于分布辖区内的三家化妆品不良反应监测哨点医院收集到的二年（2018—2019）内的化妆品不良反应病例。
1.2收入病例标准
医院皮肤科临床医生根据我国1997年颁布的《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》（GB 17149.17一1997）等7项国家标准对患者进行诊断，并做原物人体斑贴试验或者欧标/澳标变应原试验的病例。
2结果
2.1不良反应病例分布
在2018年至2019年共收集病例249例，男性为7例(3% ),女性为242例(97% )，女性明显多于男性。病例年龄中位数为31岁(范围20-68岁)，主要是20-39岁的中青年(82% ),其次是40-49岁( 8% )，50-59岁( 6% )，60-68岁(4% )。年龄构成见图1。
图1.png)
2.2不良反应病例涉及产品的分布
249例病例涉及化妆品种类情况见表1（249例病例涉及217个化妆品），249例病例涉及化妆品购买渠道情况见表2。
.png)
2.3不良反应病例类型
249例不良反应病例，其中化妆品接触性皮炎246例，化妆品唇炎1例，激素依赖性皮炎1例,化妆品接触性皮炎和激素依赖性皮炎1例。人体斑贴试验结果见表3，欧标、澳标变应原试验222例,阳性159例,阳性率72%,共有65种抗原阳性,结果见表4。
.png)
3.讨论
3.1不良反应病例原物斑贴试验情况分析
249例不良反应病例，其中化妆品接触性皮炎246例，占99%，与文献报道的基本相符【2-4】。化妆品原物斑贴试验符合率16%。在化妆品不良反应的临床诊断过程中，并不要求强制性区分刺激性反应和变应性反应，因为只要斑贴试验结果阳性，结合病史及临床表现，即可明确患者不良反应的发生与化妆品之间的因果关系【5】，但是原物斑贴试验符合率太低，原因可能是不良反应绝大多数是化妆品接触性皮炎, 化妆品接触性皮炎是皮肤、黏膜与化妆品接触后，在皮肤薄膜接触部位发生的急性或慢性炎症。根据发病机制的不同通常分为两大类，分别是通过免疫反应引起的化妆品变应性接触性皮炎(Cosmetic Allergic Contact Dermatitis)和因化学性刺激引起的化妆品刺激性接触性皮炎(Cosmetic Irritant Contact Dermatitis )。【6】由于化妆品不良反应瘙痒、烧灼等症状严重，消费者已经使用口服抗组胺药物治疗，此时可能影响斑贴试验的结果准确性，应该尽量避免在斑贴试验结果判读前口服药物；对长期使用的化妆品的忽视，可能消费者带来进行斑贴试验的化妆品是最新购买使用的，但是以前长期使用的产品并未带来，而化妆品不良反应的发生也许仅仅与以前使用的产品有关【7】。今后做原物斑贴试验要引起注意。
3.2不良反应病例欧标、澳标变应原试验情况分析
欧标、澳标变应原试验222例,阳性159例，阳性率72%，共有65种抗原阳性, 抗原阳性最主要的是硫柳汞、十二烷基硫酸钠、卡松CG和甲基异噻唑啉酮，其他62种阳性抗原都呈现零散分布,与文献报道的基本一致【8】。欧标、澳标变应原试验能使受试者知道自己的过敏抗原，避免再次接触过敏原，通过在选购化妆品时查看化妆品的成分来避免含过敏抗原成分的化妆品。
3.3引起不良反应的化妆品情况分析
引起不良反应的化妆品购买途经以网购、美容美发机构已占32%（分别为17%和15%），今后要将网络销售渠道和美容美发机构等使用单位作为监管重点。从化妆品种类看2019年进口非特殊用途化妆品所占比例为38%(2018年为30%)，应当加强对进口非特殊用途化妆品的监管力度。
3.4对化妆品不良反应进行分类管理
对普通不良反应和严重不良反应监管力度的差异是欧盟化妆品不良反应监测的一个亮点，欧盟充分考虑了政府、企业的负担以及不良反应的风险性，将严重化妆品不良反应作为监测重点，采用了统一的信息交流平台和统一的表格，确保了体系的可行性【10】。在249例病例中未好转的仅59例, 严重不良反应的病例还要少, 有统计表明，欧盟严重不良反应占全部化妆品不良反应的比例仅为1%-4%，【11,12】目前我们的监测能力足够保证对严重化妆品不良反应的监测,为确保不良反应监测体系经济、有效运行，我们应逐步将更多重点放在严重化妆品不良反应的监测和研究分析上。
参考文献：
1.中华人民共和国国家食品药品监督管理总局关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见[EB/OL]2011一11一24[2016一09一20]. http://www.sda.gov.cn/WSO1/CT,0846/67189.html
2.费赟? 2017 年泰州市化妆品不良反应监测数据分析报告海峡药学2019年第31卷第3期 375-377
3.王广进，张虹，开兴亮等. 658例化妆品皮肤不良反应临床分析中国麻风皮肤病杂志，2015，31 (1) :8-10
4.孙东杰，涂颖，农祥等. 昆明地区110例化妆品不良反应临床分临床皮肤科杂志，2011 ，40 (2) :70-72.
5.张洁，陈晶晶，刘玮.化妆品原物斑贴试验在诊断化妆品皮肤病中的作用评价. 中国美容医学，2008,17 （9）:1355-1357
6. Salverda JG, Bragt PJ, de Wit-Bos L. Results of a cosmetovigilance survey in the Netherlands. Contact Dermatitis 2013，68(3):139-148
7. 齐显龙 化妆品不良反应监测的探讨 实用皮肤病学杂志2012第5卷第1期 27-28
8. 王海俊,谈益妹,施春香等 上海市某区常见化妆品皮肤不良反应调查及致病成分诊断性斑贴试验分析 上海预防医学2015第27卷第11期 704-708
9.国家食品药品监督管理总局.总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告((2018年第31号)[EB/OL].2018-03-12.
10.孙波 欧盟化妆品不良反应监测制度的研究与启示中国药物警戒第12卷第8期483-486
11.Salverda J G, Bragt P J, de Wit-Bos L, et al. Result of a cosme tovigilancesurvyintheNetherlands[J].ContactDermatitis,2013,68(3): 139-148.
12.Vigan, M CastelainF.Cosmetovigilance:definition, regulation and use“in practice”[J].Eur J Dermatol, 2014, 24(6):643-649.
论文作者:钱金龙
论文发表刊物:《健康世界》2020年4期
论文发表时间:2020/4/10
标签：化妆品论文; 不良反应论文; 病例论文; 原物论文; 阳性论文; 抗原论文; 性皮炎论文; 《健康世界》2020年4期论文;