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【摘要】本文从专利技术的角度介绍了清开灵制剂专利申请情况，对涉及该领域的专利技术进行了简要分析，探讨了若干企业研发侧重点和申请趋势，试图梳理出该技术主题的发展情况。
关键词：清开灵；注射液；中药制剂；专利分析
一、概况
20世纪70年代，北京中医药大学药学系依据传统良方“安宫牛黄丸”，经中药制剂现代化研究，拆方研制出清开灵注射液，其组成为水牛角、黄芩苷、金银花、栀子、板蓝根、珍珠母、胆酸、猪去氧胆酸八种原料药，以清热解毒为主，配以醒神、化痰之品，以加强其“清开”之力，故名为清开灵，临床可用于上呼吸道感染、流行性腮腺炎、中风病之痰热昏迷等病证，广泛应用于清热解毒、热病神昏、抗病毒、抗肝炎和心血管病等多个治疗领域，是现代中药制剂的代表之一。目前清开灵系列制剂有清开灵口服液、清开灵片、清开灵软胶囊、清开灵泡腾片、清开灵注射液、清开灵胶囊、清开灵颗粒等。其中清开灵注射液是国家中药保护品种、国家基本药物和中医院急诊科必备药物，在病毒感染性疾病治疗方面独树一帜，发挥了西药不可替代的作用，被誉为中药的“抗生素”。
二、专利技术发展趋势
清开灵的专利申请始于1992年12月8日广州明兴制药厂名为“一种中草药口服液辅料的组方”的申请。从涉及的技术主题可初步分为原料(45%)、剂型改进/制备方法(11%)、用途(34%)、其他(10%)几大类；在1992-1999年，清开灵的专利申请量稳步增长，2000年申请量下降并维持不变至2002年，随后2003-2016年呈现类似“大小年”的现象，上下波动明显。经分析，清开灵的专利申请以企业站主导地位，企业存在同一时间段提交系列申请的现象，可表现为某一时间段研发取得突破性进展或发现从而申请量突增，而研发又需要一定的时间周期，这可能是申请量波动的原因之一。
对于涉及的分类号，主要与原料有关，如A61K36/744、A61K35/32分别对应原料药栀子、水牛角。在剂型方面主要有A61K9下的分支，对应的剂型有口服液、颗粒剂、注射液、粉针剂、片剂、滴丸等，有不少各种剂型制备方法的专利申请。在应用/用途方面，由于清开灵有清热解毒、 镇静安神之作用，主治重感冒、高烧、急慢性肝炎等症，故出现频率最高的是A61P29/00（非中枢性止痛剂，退热药或抗炎剂），即清开灵主要的适应症是解热镇痛，其次的适应症有心血管疾病、肝病、抗感染等，可见清开灵可开发应用的领域十分广泛。分类号在一定程度上可以反映专利申请的技术主题，通过对专利的浏览和阅读，技术主题主要是制备方法和应用，尤其是不同剂型的改进、指标成分的检测方法。
对于申请人，明兴制药、神威药业、贵州益佰制药分别排名前三，作为重要的申请人，其在技术主题申请方面既有相同之处，也各有侧重点，下面对这三家药企关于清开灵的专利技术进行分析、对比和梳理。
表1 三家企业关于清开灵专利申请数量及授权情况
参见表1，明兴制药是最早开始申请清开灵相关专利的申请人，但其侧重点在于外观设计的专利申请，所占比例达77.14%，相对而言发明专利仅占22.86%。与之相反，另外两个药企侧重点在发明专利申请，但是授权率方面低于明兴制药，申请数量不一样是可能部分客观原因，但是统计授权百分比（除去待审和未审案件）还是能够在一定程度上反映专利申请的质量。神威药业有关清开灵的发明专利申请在三者中最多，但授权率却是最低的，查看审查记录有不少视撤的案件，而贵州益佰药业除了一件视撤一件驳回外都获得了授权。深入分析和思考背后的原因，个人认为专利申请的质量是一方面，请求保护的技术主题也是另一方面，上升到更高层次则是一个企业的专利战略问题。明兴制药和贵州益佰制药均侧重于产品和制备方法的技术主题，而神威药业更多的是应用/用途作为主题，与实际生产更为密切的显然是产品和制备工艺研究。
在排名前10的申请人中，大部分是医药企业和高校等科研单位，从侧面反映了清开灵主要处于“产研结合”阶段，医药企业根据市场需求进行生产研发，不断对清开灵的剂型改进和指标成分检测作出投入，还具有一定的知识产权保护意识。
[作者简介]龚翠莹，女，实习研究员，研究方向：中药专利实质审查。联系电话：15920197560，E-mail:757197653@qq.com。
论文作者:龚翠莹
论文发表刊物:《医药界》2018年2月上
论文发表时间:2018/8/20
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