哈尔滨市中医医院 150000
【摘 要】目的：建立酒石酸美托洛尔片的影响因素试验。方法：根据中国药典2015年版四部通则9001对药物制剂稳定性考察试验的指导原则要求，对试生产的酒石酸美托洛尔片分别进行了影响因素试验（同时做与市售样品的对比试验）。结果：试生产酒石酸美托洛尔片在性状、溶出度、有关物质、含量；高湿试验额外进行引湿性试验测定均符合要求。
【关键词】酒石酸美托洛尔片；影响因素试验；方法
【中图分类号】R712+.52【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）10-081-01
酒石酸美托洛尔（metoprolol tartrate，MT）是一种疗效确切的β受体阻滞剂，多用于治疗高血压、心力衰竭、心绞痛等疾病。临床长时间应用发现对医治高血压、心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭和心律失常等心血管疾病都有很好的效果[1，2]。据WHO呈报，以高血压等疾病为主要的心脑血管疾病，严重危及人类生命安全，被称为"人类健康的头号刽子手”[3]。很多心脑血管疾病的发生时间都一定的遵循规律，在清晨醒来的时候，心绞痛的发生率很高，往往是由于不及时用药，并危及患者的生命。美托洛尔为β受体阻滞药，用于对高血压、心绞痛、心血管疾病、甲状腺机能亢进等疾病的治疗。近几年来心力衰竭也使用β受体阻滞剂来医治[4].
1实验材料及仪器
高效液相色谱仪（岛津2010）；电子天平：梅特勒XS205DU（梅特勒-托利多仪器有限公司）；溶出度检测仪：RC806（天津天大天发科技有限公司）；脆碎度检查仪：FT-2000A（天津天大天发科技有限公司）；纯化水（哈三联药业股份有限公司自制）；药物稳定性检查仪；PYX-DHS-Ⅱ 隔水式电热恒温培养箱。
酒石酸美托洛尔片自制样品（来源：哈三联药业股份有限公司；批号：150801、规格：50mg）；酒石酸美托洛尔片原研市售样品（商品名：倍他乐克，生产商：阿斯利康制药有限公司，国药准字H32025390，批号：1503064，规格：50mg）；乙腈为色谱纯，其他试剂为分析纯。
2实验方法
2.1影响因素试验
2.1.1高温试验
取本品（批号：150801）及市售样品（批号1503064），除去外包装，置于烘箱中，分别于60℃、40℃温度下放置10天。
2.1.2高湿试验
取本品（批号：150801）及市售样品（批号1503064），除去外包装，置密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±5％条件下放置10天。
2.1.3强光照射试验
取本品（批号：150801）及市售样品（批号1503064），除去外包装，置于药物稳定性检查仪内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天。
上述样品，分别于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目检测样品的性状、溶出度、有关物质、含量；高湿试验额外进行引湿性试验测定，如果本品引湿增重超过5%，则改在75±5%湿度下放置，同法进行试验，如果引湿增重不超过5%，且其他检测项目符合要求，则不再进行高湿试验。
试验结果见表2-1～2-2.
3.结果
酒石酸美托洛尔片影响因素试验结果表明：在高温条件下、光照条件下分别放置10天，本品及市售样品各项指标变化均不明显。在高湿条件下10天，本品及市售样品引湿增重略有增加，但仍小于5%，其他各项指标变化均不明显。因此本品应遮光，密封保存。
参考文献：
[1]马培奇.心血管疾病治疗药物的发展现状及其研发动态[J].中国制药信息，2001，8（17）：1-6.
[2]Ibanez B，Cimmino G，Prat-Gonzalez S，et al.The cardioprotec-tion granted by metoprolol is restricted to its administration pri-or to coronary reperfusion.International Journal of Cardiology.2011，6：35-39．
[3]Giannos S A Dinh S M Bemer B Temporally ControlledDrug DeliverySys tems：Couplingof pH Oscillators with Membrane Diffusion.1997，84：539-543.
[4]METRAM，TORP-PEDERSEN C，SWEDBERG K，et a1.Influenee of heart rate，blood pressure，and beta-blocker dose onoutcome and the differences inoutcome -between carvedilol and meto.pmloltartrate inpatients with chronic heart failure：results fromthe COMET trial[J].Eur Heart J，2005，26（21）：2259-22.
论文作者:陈曦
论文发表刊物:《系统医学》2016年10期
论文发表时间:2016/9/9
标签：酒石酸论文; 批号论文; 样品论文; 洛尔论文; 本品论文; 条件下论文; 心力衰竭论文; 《系统医学》2016年10期论文;