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【摘 要】我国近年来频发的药品不良事件不仅给民众造成了生命健康的损害，也严重挫伤了政府行政执法的权威性和公信力，对我国药品安全监管工作提出了严峻挑战。药品安全问题，因直接关系到广大民众的身体健康和生命质量而倍受关注。虽然近年来我国药品安全监管取得一定成效，但药品安全事件仍此起彼伏。因此，寻求保障药品安全的长效机制和治本之策已经迫在眉睫。
【关键词】药品安全；政府监管；改革
在药品的安全性和有效性之间进行平衡是我国药品监管的目标。由于市场经济的逐利性，一些药品生产企业为了牟取暴利，往往采取制假贩假的违法手段，对此要从加强外部管制入手，深化药品安全监管改革，不断提高药品安全监管水平。考察我国药品安全监管体制的历史局限性以及新时期药品安全监管的现实需求，借鉴国外药品安全监管的实践经验，现阶段我国应加强药品安全法律制度建设，进行政府药品安全监管机构改革，强化药品安全风险管理，健全药品召回制度，充分发挥网络媒体在药品安全监督方面的积极作用。
一、概述
药品安全是药品的一种属性。药品安全是个相对的、综合的概念，它既包括生产安全，也包括使用安全；既包括过程安全，也包括结果安全。因此，必须通过制定强制性法规和严格的质量标准，运用法律、行政和技术手段，对药品研发、生产、流通和使用的全过程进行监督管理，以确保实现药品安全的最大化。药品安全的重要性使得药品安全监管倍受关注。药品安全监管，是指为纠正药品市场失灵，各级药品监督管理部门通过法律、行政和其他手段，对药品研制、生产、流通、使用等全过程进行质量控制，并对人们的用药安全、身体健康及用药的合法权益采取保障措施；包括药品注册审评管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品分类使用管理、药品不良反应监测管理等多方面监管。
二、当前药品安全监管存在的问题
1、监管法律法规不健全。没有规矩不成方圆。根据外部性理论，市场经济条件下政府监管是药品安全的重要保障，制定完善的药品安全法律法规，其中明确规定药品安全标准是国家加强药品安全监管的重要举措。尽管近年来我国有关药品安全的法律法规不断增多，但由于法律规范分散，不同立法中的药品安全标准不统一，有的立法出台时间较早已不适应经济社会发展等，我国药品安全监管实践仍缺乏有效的法律依据。具体而言，我国药品安全法律法规不健全主要表现在：所规定的法律责任偏轻；设定的行政处罚力度不足，如行政罚款数额较小；药品安全监管制度建设滞后。
2、部门之间的协调与监督缺失。我国药品安全监管机构是食品药品监管部门，目前已经形成了执法监督一致、技术监督集中的全方位监管体系，有利于实现药品安全监管横向执法的统一。但是，利益相关者理论认为，药品安全监管涉及许多利益主体，需要协调不同的利益。实践中食品药品监管部门出台了对处方药的管理规定，卫生部门却缺乏处方药管理方面的呼应，由此导致假药品处方泛滥，为食品药品监管部门执法带来了困难。政府部门之间职能交叉，每个部门的职能行使情况直接影响其他部门的工作，这为药品安全监管职能衔接带来了不便。近年来，工商、质检、卫生等部门都投入大量资金组建相似的监管机构，造成设备利用率低，资源浪费现象严重。
三、加强我国药品安全监管的政策建议
1、强化监管机构主体地位。建立药品安全监管机构需要遵循统一管理、分工明确的基本原则。美国卫生与人类服务部部长负责药品审批，而FDA 负责具体监管，责任主体与监管主体相分离，便于追究监管责任，也相应减少了执法过程中的寻租行为。这种体制相对来说，是维护药品安全监管机构独立性的最佳选择。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆针对我国具体国情，可以由国家级监管部门负责创新药物审批和药品信息化建设，综合协调各级监管部门；地方负责仿制药申请受理、药品质量抽检和药品生产经营企业的日常监管，做好药品安全宣传教育工作；分工明确，各司其职，相互配合。
2、加快完善监管法律体系。药品安全监管制度改革须以法律为依托，而不是依靠政府的机构改革。我国正处于特殊转型期，各种体制都在不断地调整变动，与之相应的法制建设必须紧密跟上。根据我国药品安全监管遇到的实际问题，应尽快出台执业药师法，明确执业药师权责，使执业药师的配备使用具有法律依据。健全药品召回制度，在法律中明确企业召回的法定义务，细化召回标准和程序，设计激励性措施提高企业主动召回的积极性，加重处罚强制召回的企业，让药品召回制度发挥其应有作用。
3、健全药品安全责任体系。我国现行的药品安全责任体系只是粗略地表述为“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”，笼统地将药品安全的第一责任归于企业是不合理、不公平的。应当根据药品安全事件的来源划分各主体的责任界限，有针对性地解决和处理。由于质量问题导致的由企业负责，临床不合理用药导致的由医疗机构负责，药品本身缺陷导致的由监管部门负责组织接洽，建立健全行政责任制和责任追究制，畅通问责渠道，加强对监管者的监督和约束。
4、重视监管人才队伍建设。一个素质高、业务精的执法队伍，对于提高药品安全监管效率和效果具有重要作用。必须加强对药品安全监管核心人员的选拔任用管理，以高层次国际化人才、急需紧缺人才、基层监管人才为重点，做到公开透明。构建药品安全监管人才的培养体系，培养与引进相结合，提升专职检查员的数量和素质，壮大人才队伍，优化人才结构。同时加强队伍自律意识，对执法过程中的自由裁量权进行约束，切断罚款与监管的利益关系，防止执法人员被“俘虏”。
5、开展药品安全宣传教育工作。针对公众对合理用药、药品不良反应以及药品召回的认知度不高，亟需加强药品安全的宣传教育。可联合中宣部等多部委，借助报刊杂志、广播电影电视、互联网等平台，发布和播放药品安全公益广告与宣传片，帮助公众树立正确的药品消费观念。组织专家到社区、学校、机关等地开展药品安全知识讲座，在有关媒体开设专栏，宣传药品安全专项整治工作情况，发挥社会媒体监督作用。加大典型案例曝光力度，增强政府公信力，正面宣传一些名牌企业，增强人民群众药品消费的信心。
改革开放以来，我国经济总量与规模快速扩张，人民群众的生活水平不断提高，但伴随着不健全的市场体系而出现的混乱的市场秩序所导致的假冒伪劣现象屡禁不止。尤其是直接关系到广大人民群众的身体健康和生命质量的食品药品安全问题，已经成为关系到国家形象、信誉的重大问题；成为能否增进人与人之间、企业与企业之间信任感，规范经济秩序，真正构建和谐社会的重大问题；同时，也成为关系子孙后代能否可持续发展的重大问题。近几年频发的药害事件给社会以及公民带来极大恐慌，成为社会不稳定的因素之一。药品本身的特殊性、药品市场信息不对称性以及药品监管的专业性要求政府必须加强监管，才能保证我国药品企业的健康发展。
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论文作者:吴彤
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2019年2月下第4期
论文发表时间:2019/6/4
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