（海南回元堂药业有限公司；海南海口570000）
摘要：我国为了将对人体健康有危害性的药物进行控制，在《中华人民共和国药品管理法》中指出，只要是进口或是出口药品都需要在口岸药品检疫所进行检验，合格之后才能进口或是出口，药品检验工作就是利用相关技术及检验，对药品质量进行综合性评定。目前，我国医疗事业不断发展，药品检验要求逐渐提升，药品质量就越能够被保证，人们用药安全性也逐渐提升。
关键词：药品理化检验；复检工作；若干问题
一、分析存在问题
（一）样品量不足
《药品抽样指导原则》中规定，制剂抽样量一般为3倍全检量，用于检验、留样及复核中使用，贵重药品为2倍全检量，每个全检量中应包含3个最小包装。抽样量在每个抽样单元中的实际分配应该基本相等。在实际进行中经常会出现抽样量不足问题，将留样量去除之后，未能达到2倍检验量，甚至可能达不到1倍全检量，若遇到不达标项目，复检工作则不能有效进行。若仅试验1次，也可能存在偶然性因素，可能会因为人员操作问题、仪器使用问题、环境问题等产生问题，这会使得实验数据造成一定量的偏差。这种问题下，检验单位需要和抽样单位进行充分沟通。将抽样量进行补充，补充完毕之后再进行复检。若抽样不能被补充，则需要与抽样单位进行沟通。将合同进行更改，出具一定量的检验。样品量未能达到标准所导致的不合格药品问题，会对监管产生非常不利的影响。
（二）药品标准不具备完善性
药品不合格问题的分析对于药品标准维护有着非常重要的作用，药品标准对于整个药品的初检工作及复检工作有着同样重要的作用。溶出度检验工作是对内溶出体外试验模拟，若转速为200r/min则不合理，在检测工作进行中，若前两个时间段的溶出量都已经超过对应范围，就需要和厂家进行沟通，利用特定类型的溶出仪，才能保证合格性。药品质量标准在制定过程中出现的错误应该被重视，因为误写问题，可能会使得试验工作不能正常进行。药品标准在完善性上出现问题，则需要进行重复检查，不仅仅需要浪费一定量的样品，还会将试验成本增加，同时将检验人员工作量增加。
（三）管理工作不具备严格性
药品检验工作进行中的管理工作为一项重要内容。因为管理单位未能根据规定履行责任，使得药品检验工作未能被严格管理。很多药品未检查完毕就已经放行，未能根据标准进行检验，检验工作进行中缺少检验方法及仪器，试剂还可能出现过期问题。这些问题都会对药品实际检验质量产生非常严重的影响，这些问题的出现都是因为检验管理工作不够严格，此问题必须进行有效解决及处理。
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二、药品理化检验复检措施分析
（一）将抽检程序进行规范
将《药品质量抽查检验管理规定》及《药品抽样指导原则》各项标准进行严格遵守，保证抽样的代表性作用，将药品抽样水平提升。样品抽检工作是整个药品监督管理的重要性内容及重要手段，是药品稽查工作的技术性指导。根据规定保证抽样量满足3倍全检量，并需要将法定留样及封签工作做到位。药品说明书需要与药品进行共同存放，保证能够对标准进行正确使用，将抽样记录及抽样凭证正确填写，被抽样人员应该在抽样凭证、记录及药品封签上加盖公章，进行签字。
（二）将质量标准完善
质量标准是我国对于药品规格、药品质量及药品检验方法等进行的一项技术性规定，是药品生产、药品使用、药品供应、药品检验、药品检验等应该进行共同遵循的重要依据。药品质量标准能够对药品质量进行监督及控制，但目前我国药品质量标准中仍存在各种各样的问题，下文为质量标准完善的建议。
将标准进行统一，同一种类型的药品在标准试行过程中，每一个药品厂家都应该有一个相对应的试行标准，这一工作进行中肯定会出现一个药品类型对应多个药品标准的问题，检查项目不相同，检查限度不同，就会使得检查标准出现差异化，使得标准出现混乱性问题，监督及管理目的则不能被有效实现。药品标准制定人员需要对标准进行及时修订，让统一标准提升，进一步提升药品基本质量，避免在检查过程中因为标准问题导致判定结果不相同问题出现，使得监督抽检不具备任何意义。
药品标准中的各类文字阐述必须保证严谨性，很多标准中的需要描述不具备严谨性，内容阐述比较简单，或是比较陈旧，这些文字并不能对药品质量进行充分控制。例如，标准当中出现的“适量”、“少量”、“数滴”等含糊性概念，这些文字的出现给操作带来了非常大的不确定性因素。标准文字应该形成统一性规范用语，不能含糊不清，避免某些单位利用文字漏洞钻空子，对检验结果准确性带来影响。
三、结束语
我国医疗事业的不断发展让人们提升药品质量检查关注度，药品检查工作不仅仅能够让药品质量被充分保证，并且能够保证人们生命安全。药品理化检查复检工作进行中经常会出现各类问题，这些问题出现的主要原因为药品审批不严谨、投资问题、技术人员缺乏等，这些问题的出现需要将药品质量标准充分完善，提升技术人员专业能力及综合素质能力。
参考文献
[1]张平,陈睿.药品理化检验复检工作中的若干问题探讨[J].中国药业,2016,25(20):19-21.
[2].国家食品药品监督管理总局关于进一步加强食品安全复检监督工作的通告[J].中国食品卫生杂志,2015,27(04):475.
论文作者:黄小溪
论文发表刊物:《医师在线》2019年8月16期
论文发表时间:2019/11/26
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