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摘要：丸剂是指中药材细粉或提取物通过添加适宜的药用粘合辅料材料，采用适当的方法制成的球状或类球片形制剂，是一种在中医药领域被广泛应用的固体口服制剂。本文参考多种临床文献就中药丸剂的分类及其制作工艺进行分析。
关键词：中药丸剂；类型；制备工艺
丸剂是指中药材细粉或提取物与适宜的粘合辅料相混合，通过适当的方法制成的球形或类球片形固体口服制剂。丸剂主要包括中药丸剂、滴丸剂及微丸三种。丸剂作为中药传统剂型具有悠久的历史，《苏沈良方》曰：“大毒者须用丸”。而据《神农本草经》（卷一）记载：“药性有宜丸者、宜散者……并随药性不得违越”。丸剂制备具有简单方便的优点，不但可以小量制备，同时也可大生剂量生产，应用范围较为广泛。丸剂是中医药领域最为常用的一种固体口服成药剂型，据《中华人民共和国药典》（2000年版）所记，中药单味药制剂及成方共有458种，其中丸剂共有213种，约占46.5%[1]。
1中药丸剂的类型
中药丸剂根据制备方法不同可分为：泛制丸（如水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸等）、塑制丸（如蜜丸、蜡丸、浓缩丸、糊丸等）及滴制丸（如滴丸）。而按照赋形剂分类，丸剂可分为：蜜丸、蜡丸、水丸、糊丸、水蜜丸等。
蜜丸 是指药材细粉使用蜂蜜作为黏合剂而制成的丸剂。其中每丸重量≧0.59的称为大蜜丸，而每丸重量≦0.5g的称为小蜜丸（如琥珀抱龙丸、人参养荣丸、安宫牛黄丸等）[2]。
水蜜丸 是指药材细粉使用水和蜂蜜作为黏合剂而制成的丸剂。
水丸 也称作水泛丸，是指药材细粉使用冷开水、稀药汁、或醋、糖液、黄酒等其他液体作为黏合剂而制成丸剂。由于水丸多采用水溶性粘合剂，口服后药物崩解迅速，起效较快，常用的水丸如加味保和丸、木香顺气丸等。
蜡丸 是指药材细粉使用蜂蜡作为黏合剂而制成的丸剂。
糊丸 是指药材细粉使用面糊、米糊或米粉等作为黏合剂而制成的丸剂。
浓缩丸 也称为膏药丸，是指将药材或部分药材提取液浓缩成膏状，与其他药物的细粉或适宜的药用辅料相混合，使用蜂蜜、水或蜂蜜及水作为黏合剂而制成的丸剂，如疏肝止痛丸、安神补心丸等。按照使用黏合剂的不同，可分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、以及浓缩水蜜丸。浓缩丸具有体积小、口服方便、不需另加辅料、可大规模机械化生产等优点[3]。
滴丸 是指药物与适当的基质通过加热熔化后混匀后滴入不相混溶的冷凝液中，通过收缩冷凝作用而制成的小丸状制剂。滴丸剂多是利用固体分散技术原理制备而成，其药物颗粒较小，携带方便，口服后药物以分子形式分散，具有起效迅速、生物利用度高的优点[4]。
微丸 是指直径小于2.5mm的上述球形或类球形的口服丸剂。微丸的优点主要包括以下几个方面：⑴制备工艺简单，可大剂量生产，且携带方便。⑵体积小，分散方式较多，口服用药后几乎不受到胃肠道蠕动及胃排空的影响，对胃肠道刺激较小，生物利用度较高。⑶重现性较高，多为多剂量给药，由于单个微丸的缺失对整体给药剂量的效果影响较小。⑷多为同体制剂，对液体直接和半固体制剂具有较高的稳定性。⑸多为类球形，流动性好，易于有助于制成压片等其他的剂型。⑹载药量大，可减少服药次数，可进一步制备成缓控释剂型。
2 中药丸剂的制备工艺
目前中药丸剂的制备方法主要包括塑制法、泛制法及滴制法。
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2.1塑制法
塑制法是通过将药物细粉与稀释剂、吸收剂、黏合剂、润湿剂等适宜的药用辅料混合均匀制成可塑性的丸条或丸块，继而分剂量制备成丸剂的方法。塑制法主要用于中药糊丸、蜜丸以及微丸的制备。在机械化大规模生产时可采用捏合机、螺旋式出条机、双滚筒式迓丸机制丸或三种功能联合制丸机生产。
2.2泛制法
泛制法是将药物细粉、黏合剂或润湿剂置于适宜翻滚的设备中，通过交替撒粉及润湿，促使药丸逐层增大的一种丸剂制备方法。泛制法主要用于水丸、浓缩丸、水蜜丸、糊丸及微丸的制备。目前多采用机械泛丸，常用制丸设备包括包衣锅和小丸连续成丸机。
2.3滴制法
滴丸是用滴制法制成的丸剂，主要是将固体或液体药物与基质加热熔化后混匀，滴入不相混溶的冷却液，收缩冷凝成丸的一种速效剂型。中药滴丸剂主要包括两类 ：一类是将油性成分分散于基质中，以滴制法制备，如芸香油滴丸；另一类是将水溶性差、溶出速度慢、吸收较差的的中药成分或有效部位利用固体分散技术制备成速效滴丸。
2.3.1固体分散技术
固体分散物是指药物通过以微晶、微粒、或分子等状态均匀分散，存在于某一固态载体体系中。固体分散物载体常采用水溶性和亲水性较强的物质，以增加难溶性药物的溶解度，提升口服后药物的生物利用度[5]。滴丸剂制备的方法主要包括熔融法、溶剂法、熔融-溶剂法、表面分散法等。利用固体分散技术制成的常用中药丸剂如舒心滴丸、苏冰滴丸、复方丹参滴丸、巾药滴丸等。
2.3.2滴丸剂成型工艺
由于成型工艺工艺条件的不同，其对滴丸剂质量的影响也各不相同。由于中药滴丸并非单成分处方，因此在滴制温度、滴制速度、冷凝剂选择时，对丸剂成型具有一定的影响[1]。目前对滴丸剂成型工艺优劣的评定方法主要采用正交试验法、均匀没计法、以及对滴丸剂的成型、外观、硬度等质量评分法等，进而可以选择科学优先的制备工艺。
综上所述，中药丸剂具有自身的剂型优势，临床服用方便，疗效可靠，可适用多种病症类型，是中医药研究及临床使用的理想选择。近年来，随着制丸工艺发展、新辅料的开发以及制作设备的进步，中药丸剂体积不断减小，质量不断提高，传统丸剂从缓释发展至现代的速释及控释剂，丸剂的类型多样化也为临床用药提供更多的选择。
参考文献
[1]付艳敏. 对《中国药典》2000年版一部部分中药丸剂标准的建议[J]. 中国药品标准, 2002, 3(6):14-15.
[2]李红梅. 中药蜜丸的制作及常见问题分析[J]. 时珍国医国药, 2013, 24(10):2418-2419.
[3]周莉江, 傅超美, 杨欢,等. 中药浓缩丸溶散时限影响因素的探讨[J]. 中药与临床, 2015, 6(2):24-27.
[4]荣立新, 鲁爽, 张保献. 中药滴丸剂研究概况[J]. 中国实验方剂学杂志, 2013, 19(20):325-329.
[5]董雅芬, 胡滨, 杨秋娅,等. 固体分散体在提高难溶性药物口服生物利用度中的应用[J]. 药学与临床研究, 2015, 23(1):51-54.
论文作者:鲍磊
论文发表刊物:《医药界》2018年1月下
论文发表时间:2018/8/6
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