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摘要：随着时代的进步人们对生活质量有了更高要求。食品与药品是我们日常生活中的必需品，因此，这两类产品的性质注定了其生产的企业要有一个高质量的生产流程。本文主要针对食品药品质量风险管理进行了概述，分析了食品药品生产过程中质量风险产生的原因，并根据实际情况，提出了几种食品药品生产过程质量风险的控制方法，希望能够在一定程度上降低食品药品生产过程中的质量风险，对于食品药品生产企业以及广大消费者都具有十分重要的意义。
关键词：食品药品生产；质量风险；原因与控制
引言
药品生产的质量保证需要完善科学的检验方法，也是要对药品生产的整个过程展开严格的控制，药品生产的各个环节保持合理性，对保证药物质量是有直接影响的。在药品生产的实际开展中，存在诸多对药物质量产生影响的因素，因此需要在药品生产中加强对各个环节的监督，并对各类风险的因素展开分析，建立完善和科学的质量控制体系，为药品生产提供科学的依据，让人们的生命财产可以得到更加完善的保障，也是为了让医药行业可以更加健康地发展起来，为人类的进步提供助力。
1药品质量风险管理概述
质量风险管理，是在产品生产的整个周期内始终贯穿的一种机制，在药品生产中，进行整个生产周期的质量评估、控制以及审核。药品生产的质量管理是非常重要的过程，风险分析也是涉及到诸多的因素，评估公司的控制措施是否足够完善，对于中高风险是否有降低的有效措施，对风险发生有没有预防的措施等。这些都是对药品生产的质量控制有直接的影响。而药品生产中的质量风险控制，主要是在药品的生产过程中进行综合性监督管理过程，对疗效以及安全进行管控。风险控制是为了对治疗疾病提供更加合理的保障，同时也是对药品的一种基本需求。在药品生产中，本身是起到防病和治病的作用，药品的质量管控是复杂的，在研发、生产以及经营等各个领域，涉及到的影响因素众多。
2药品生产过程质量风险产生的原因
2.1食品药品生产管理存在问题
食品药品生产管理中主要存在以下几个方面的问题。（1）部分企业负责人缺乏质量风险意识。有一些企业在生产过程中偷工减料，不能持续生产合格的产品。还有一些企业在创业初期能够保证产品的质量，但是随着企业发展，有了一定的基础及知名度，由于产品需求量变大，企业这个时候就容易出现动摇，偏离初衷，这样生产出的产品就很容易不合格。（2）一些企业的生产工艺执行欠缺。要想生产出高质量的产品，标准的工艺操作流程是关键，标准的工艺操作流程可以为食品及药品的生产过程提供重要保障。然而，一些企业并没有严格执行工艺操作流程，甚至存在擅自更改生产流程的现象，从而造成生产过程失控，这样生产出来的产品注定质量不过关。
2.2化学制药工艺存在的问题
化工制药涉及到的问题非常明显，主要涉及化学合成工艺路线或者试剂、溶媒、参数控制是否是目前最优的路线。在化学合成的环节，工艺路线的合理性，各方面参数的控制，很多并未达到相关标准，一些设备无法满足药物检验以及控制，或者是化工制药设备无法满足工艺的要求。而且化工制药本身是涉及到高排放以及高污染的问题。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆一些药品生产中制药工艺的水平比较低，自动化生产程度不高。对药品生产中的各类参数缺乏控制，很多缺乏科学以及统一的控制标准，导致了药品批次存在诸多的差异性。在药品生产中这些问题都是对现有化工制药的工艺造成一定的挑战，对于化工制药企业来说，找到适合自己的工艺方案，并提升自身的工艺水平是重中之重。
2.3药物自身特殊性
药品生产本身涉及到药物的特殊性，药品生产的原料中，包括各类原材料以及辅料，质量和品种随着供应商不同以及工艺不同，也是有着极大的差别，在药品生产中的包装材料也是因为各企业的标准有所差异，对药品生产质量有所影响。从工艺上分析，药品生产的工艺涉及到各个环节。让药品生产更加复杂，药物自身的特殊性，则是因为现阶段各类药物的种类繁多。在其中某个环节若是出现问题，都是会导致药品质量出现严重的问题。
3质量风险控制措施
3.1建立和完善风险管理体系
在确保产品质量和适宜的工业性能基础上，建立和完善控制系统的生产风险管理系统，推行质量授权人制度，确保每批上市销售的产品均能够符合上市许可法规和GMP规定。明确专业技术人员在生产质量管理过程中的主导地位，将最终责任落实到授权人，促进企业建立明确、清晰的管理框架。通过建立切实可行的生存过程质量风险控制体系，健全企业内控质量标准，晚上物料管理制度，制定详尽的生存过程执行标准化文书，规范产品审核放行管理制度文件，建立健全质量管理系统。同时通过相关培训，提高员工质量风险意识。
3.2采用新的生产技术
上面讲到，食品药品生产过程中质量风险产生的一个原因是生产的技术水平不够。因此，要提高质量风险管理的水平，首先必须要提高食品药品的生产技术水平，尽量采用先进的生产技术；其次可以加强过程分析技术的应用，从生产技术、生产工艺上提高药品的质量。过程分析技术可以实时测量药品生产过程的关键参数，这样一旦发生情况，也容易及时检查与修整；另外，还需要采用先进的过程分析仪器与过程控制工具，对生产过程进行详尽的分析，确定质量控制的关键步骤与关键环节，尽最大可能消除药品质量风险。
3.3发挥药政管理部门的导向作用
现阶段药品生产的风险管理，是国家药品监管的重要方向，发达国家不断完善药品生产监管体系，并成立了相关的管理机构，国内的药品监管一直以来是依靠行政监管，并未对企业在药品生产质量管理方面进行针对性的技术指导。还是需要将行政部门的导向作用充分发挥出来，不断完善企业如何开展药品生产风险管理的制度以及评估指南，结合国内的实际情况，在药品生产的监管方面要建立更加完善和细致的法规，对药品生产的监管体系以及制度进行重新创建。
3.4推行质量授权人制度
是经过企业的法人授权，承担药品生产中全过程质量责任人，决定产品是否可以放行，该制度的核心就是要求上市的药品符合相关法律的规定，保证投放到市场上的药品都是满足行业质量特性的。在制度中需要明确技术人员的主导地位，避免高层人员以及各个部门对药品生产的质量决策造成干预，将药品生产的质量责任落实给具体的授权人，在企业内建立更加权责明确的控制体系，也是让质量风险的控制得当更加强力的落实。
3.5提高过程分析技术
随着过程分析技术在制药领域应用日益广泛，越来越多的医药企业对其进行的深入的研究和利用。过程分析技术能够通过对药品生产过程中的关键的质量、性能参数等进行实时测量，设计和分析以及控制生产过程。故而其应用不仅能够改变依靠经验和事后检验来评估生产质量的现状，还能够将问题消灭在萌芽状态，从而提高药品生产质量。
结语
总之，在药品生产中，质量风险涉及到诸多的因素，国内的医药行业在不断进步，如何开展更加完善和有效的质量控制，关系到民众的切身利益以及医药行业整体的发展，企业需要完善质量风险的管理体系，完善各类制度和措施。
参考文献：
[1]刘红卫.浅谈药品生产过程质量风险产生的原因及控制方法.商业故事，2019（16）.
[2]刘瑶，王彧丽，王进洪，等.浅析基层药品生产质量风险及监管对策.北方药学，2019（8）.
[3]杨晓宇.药品生产过程质量风险产生的原因及控制.科技论坛，2019（14）.
论文作者:姬广欣,王丽萍,徐瑞朋
论文发表刊物:《健康世界》2019年13期
论文发表时间:2019/10/29
标签：质量论文; 药品生产论文; 风险论文; 药品论文; 生产过程论文; 工艺论文; 企业论文; 《健康世界》2019年13期论文;