【摘要】 目的：对中草药注射剂与输液溶媒配伍前后不溶性微粒变化进行分析。 方法：选取临床比较常用的5种中草药注射剂，将其编为5个编号，分别为艾迪（1）、银杏达摩（2）、苦碟子（3）、喜炎平（4）、丹红注射液（5），输液溶媒则对0.9%氯化钠注射液加以选取。通过智能微粒检测仪对中草药注射剂与输液溶媒配伍前后微粒变化进行检测，并分析其变化情况。 结果：配伍后，当粒径≥25um时，5种中药注射剂微粒数量在0.5h、1h、2h、3h各个时段均没有显著变化（P＞0.05）；但当粒径为2～10μm时，5种中药注射剂微粒数量各个时段均超过300粒（P＜0.05）；5种药物中，配伍放置后随时间推后喜炎平与苦碟子微粒数呈减少状，另外几种则均呈增加状（P＜0.05）；当微粒粒径在11～25μm 之间时，除苦碟子微粒数依然与药典规定一致外，另外几种都明显比药典规定范围高出（P＜0.05）。 结论：溶媒与中草药注射剂配伍后，某些药物可能在不溶性微粒数量上发生变化，临床应重视这种变化情况，对最佳的使用时段加以掌握，以尽可能地避免发生不良反应情况。
【关键词】 中草药注射剂；输液溶媒；配伍前后；微粒变化
【中图分类号】R38 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2016）25-0362-02
本文即选取5种常用中草药注射剂，对中草药注射剂与输液溶媒配伍前后不溶性微粒变化进行分析，以为临床中药配伍应用提供参考。
1.资料与方法
1.1 一般资料
在仪器方面，对天津大学生产的WJ-2E 型智能微粒检测仪加以采用，在净化工作台上选取苏州净化设备厂生产的SW-CJ-IB型号。
在中药注射剂上，选取我院临床常用的五种中草药注射剂。将其编为5个编号，分别为艾迪（1）、银杏达摩（2）、苦碟子（3）、喜炎平（4）、丹红注射液（5）。前两种药物由贵州益佰制药生产，批号分别为061215、20060930；苦碟子与喜炎平分别产自通化华夏制药、江西青峰制药，批号分别为20080412、09041203；最后一种则产自黑龙江乌苏里江制药，其批号为060508[1-2]。
在输液溶媒上，对0.9%氯化钠注射液加以选取。
1.2 方法
根据中草药注射剂配药说明书进行配药，整个操作过程均交由一名护理人员。根据药物配伍原则，将配伍后的药物溶液进行提取，提取数量为每种10管，在容量上则每管20ml左右。将配伍后的药物溶液放置在常温下，对其不溶性微粒进行检测，检测时间段分别为0.5h、1h、2h、3h四个时段。通过注射液微粒分析仪操作规程，对每组样品测定5次，该实验组样品的微粒数以5次平均值为准，对不同微粒粒径的微粒数量进行分别记录。
1.3 统计学处理
在统计数据的过程中，对SPSS 17.0加以采用，结果有统计学意义以P＜0.05为准。
2.结果
配伍后，当粒径≥25um时，5种中药注射剂微粒数量在0.5h、1h、2h、3h各个时段均没有显著变化（P＞0.05）；但当粒径为2～10μm时，5种中药注射剂微粒数量各个时段均超过300粒（P＜0.05）；5种药物中，配伍放置后随时间推后喜炎平与苦碟子微粒数呈减少状，另外几种则均呈增加状（P＜0.05）；当微粒粒径在11～25μm之间时，除苦碟子微粒数依然与药典规定一致外，另外几种都明显比药典规定范围高出（P＜0.05）。详细结果参见表1～表4。
3.讨论
本次研究中，药物配伍前期微粒数量均与《中国药典》规定相符，但与0.9%氯化钠注射液进行配伍后，当粒径为2～10μm时，5种中药注射剂微粒数量各个时段均超过300粒（P＜0.05）；5种药物中，配伍放置后随时间推后喜炎平与苦碟子微粒数呈减少状，另外几种则均呈增加状（P＜0.05）；当微粒粒径在11～25μm 之间时，除苦碟子微粒数依然与药典规定一致外，另外几种都明显比药典规定范围高出（P＜0.05）。这种情况的发生，主要与三种原因有关。第一种原因在于中草药注射液自身由多种成分组成，其与输液溶媒配合后，这些成分可能在配伍影响下发生沉淀，或者与配伍溶媒产生不良反应，从而使其不溶性微粒物增加。第二种原因在于配伍操作过程中环境等问题，也可能会增加不溶性微粒。第三种原因则与药品质量有关，当药品稳定性不强或本身质量不高时，亦或者储存环境有问题时，都可能在配伍中发生较大可能性的分解、聚合，从而导致不溶性微粒物的产生。在临床治疗中，必须提起对中药草注射液配伍后不溶性微粒变化的重视，掌握各种药物的变化规律，以更好地保证患者用药安全和有效性。
【参考文献】
[1]蔡楚华.6种常用中药注射液与溶媒配伍前后不溶性微粒的测定[J].中国药房, 2013(27):2560-2562.
[2]中华人民共和国药典委员会.中国药典(二部)[M].北京:化学工业出版社, 2000:69.
论文作者:刘乔明
论文发表刊物:《医药前沿》2016年9月第25期
论文发表时间:2016/9/9
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