基因编辑技术的法律规制
——以免疫艾滋病的基因编辑技术为例
□ 金运韬
一、问题的提出
《世界人类基因组和人权宣言》第1条明确提出：人类基因组是人类家庭所有成员根本统一的基础，也是承认他们生来具有的尊严和多样性的基础。象征地说，它是人类的遗产。”然而，在医疗、食品、环境保护等领域，基因编辑技术（CRISPR）带来了技术风险、伦理风险和法律风险。“基因编辑技术是在基因组水平上对目的基因序列进行靶向性修改的技术，通过在基因水平上实现DNA序列的矫正，彻底治愈遗传性疾病。”[1]究其实质而言，基因编辑技术是在基因组上对DNA进行敲除、插入、定点突变编辑的技术行为。
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如同双刃剑一般，基因编辑技术可以给人类带来福利，也可以带来巨大风险，尤其是在生命科学领域，如治疗地中海贫血、癌症和艾滋病，同样在利益驱动下，基因编辑技术存在被滥用的可能。一旦基因编辑技术应用于生命科学领域，则存在较大的伦理风险和法律风险。从基因、细胞、器官、个体到整个社会，基因编辑技术可能带来生命体完整性和安全性的问题，进而涉及伦理、道德等社会生活的各方面。“当技术的发展不符合法则对于理性要求时，当准则不能在意志做出选择的过程中做出适当干预和引导，那么必然会给人类社会形成巨大的风险敞口。”[2]
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二、基因编辑技术的主要法律问题
第一，基因编辑技术的现行法律规范。在现有的法律法规规定中，基因编辑技术的临床应用存在行为目的和操作程序违法。一是《人类辅助生殖技术规范》（2003年）规定，人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施；未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。二是2003年12月24日颁布并生效的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天；不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。三是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。四是2018年11月施行的《医疗技术临床应用管理办法》规定，凡是涉及重大伦理问题的，属于负面清单范畴的医疗技术，必须报请相关政府部门备案或批准。尽管现有法律法规有关于基因编辑技术的基本规范，但是这些法律规范具有模糊性和操作性难的问题，如伦理审查委员会的机构设置和审查规则。
第二，基因编辑技术的合法性审查问题。以免疫艾滋病的基因编辑婴儿为例，深圳市卫生管理部门并没有收到此项基因编辑技术的伦理审查报备。基因编辑技术的研究团队也无法证明其设立的伦理委员会以及通过的伦理审查符合相关法律规定。同时，该项基因编辑技术所选择的医疗机构也并非其提及的符合规定的医疗机构。此外，从法律、法规或规范性文件的现有规定来看，现行有效的行政规章明确禁止人体胚胎基因编辑嫁接到人类辅助生殖技术之中。因此，该基因编辑技术研究团队的临床试验根本不可能通过行政机关的伦理审查。有鉴于此，可以明确认定，基因编辑技术的临床应用研究缺乏符合要求的伦理审查而无法确定研究的目的是正当且合乎伦理，同时也违反了现行的法律法规规定。
第一，基因编辑技术的伦理分析。免疫艾滋病的基因编辑婴儿事件不仅仅触碰了科技领域和法律领域的风险，更关涉基因编辑技术的伦理风险。不仅如此，一旦基因编辑技术开始进入医疗临床应用领域，便存在着基因编辑技术商业化的潜在风险。恩格尔哈特的允许原则设定了一种模式，即在现实社会，凡是涉及他人行动的权威必须获得他人的许可，未经许可的行动是不具有任何道德权威的。因此，对胚胎进行基因编辑存在侵犯人类的尊严和违反社会公序良俗的伦理风险。事实上，基因编辑行为还存在违背平等对待的公平正义原则。对此，还应当看到基因编辑技术可能在平等性上的伦理风险。既然基因编辑技术不仅可以预防和治疗疾病，而且还能够优化或增强人体，因此，基因编辑技术或许会缩小一些差距，即人类基因特性导致的遗传天赋不同。不过，由于基因编辑技术的高昂成本，在获得基因编辑技术机会上的不均等将导致富人和穷人的基因优劣之分，或者有可能形成一个“优等基因”和“劣等基因”并存的人类社会，加剧贫富之间的正义异化，以及因基因编辑技术而存在的人为优劣之分。
三、基因编辑技术的伦理分析
本次亲土状元选拔赛，是今年该系列大赛的收官之作，吸引了300多名来自洛川各乡镇的苹果种植能手。他们当中，既有像杨华鹏一样子承父业的“果二代”，也有自费到日本学习果树管理的“技术控”，以及在电商平台逐渐做强品牌的“网红果王”。大家一早便带着自己的得意之作来到大赛现场，个个摩拳擦掌，对亲土状元志在必得。
第二，基因编辑技术的权利障碍。从法律层面看，基因编辑婴儿与普通婴儿拥有同等的民事主体地位。在基因编辑技术中，基因编辑技术的医学临床应用针对的主要是受精卵。在民事权利体系中，受精卵不具备民事权利能力，也不具有民事主体地位。然而，经过基因编辑技术处理后，受精卵将变成胚胎，并具有发展成人的潜在可能。一旦基因编辑婴儿出生后，将存在如何对待其合理和合法的民事权利问题。如果基因编辑技术变为商业化运用，则基因编辑婴儿的民事权利问题和伦理问题成为人类社会的难题。在自然法精神下，“任何人都不应侵犯另一个人的生命、健康、自由或财产”。若是对“尚未成形胎儿”的基因进行了基因编辑，婴儿出生后的身体健康问题将难以得到法律保障。由于侵害行为发生时“基因编辑婴儿”还未出生，并不是民法中的权利主体。如此一来，基因编辑婴儿的民事权利保障问题则成为法学研究的重要内容。
此外，在基因编辑婴儿试验中，胚胎成为了被编辑的对象，而胚胎本身却没有自主权，这就违反了人的自主性。科学研究证实，一个人从受精卵的形成开始，他（她）的基因型就已确定并终生不变；遗传学理论已证实，子女的基因组DNA各有一半分别来源于亲生父母一方。婴儿拥有父母的遗传基因和亲缘关系，基因编辑婴儿因基因被编辑，在传统亲缘与遗传关系中，与提供胚胎的人之间遗传关系问题成了伦理难题。换言之，基因编辑婴儿是否还存在子女与父母之间的关系，将需要被重新考虑与定义。事实上，此种定义将直接关系到基因编辑婴儿的各项权利问题和伦理问题，比如他是谁、他与哪个家庭具有亲缘关系等。
四、完善基因编辑技术的法律规制
第一，基因编辑技术的立法建议。基因编辑技术涉及作为生命的重要构成元素，因而相关利益主体应当在法律框架内进行。在我国目前的法律框架之内，即使是出于正当目的通过合法程序而进行的基因治疗实验，若是因编辑行为产生社会危害性，一旦基因修改“脱靶”，造成严重后果就会触犯法律。人类胚胎的基因编辑目前尚未成熟，因基因修改而出生的孩子，会不会产生代际的传递，这是一个未知数。对于基因编辑而言，“不能说社会上出现一个新事物，引起巨大争议，而且违反伦理道德，我们就要马上立法，判处罪名是不现实的。”目前应当持有的理性的态度，在法律的框架内严格监管，按照有限许可和动态调整的原则，分情况对基因研究进行许可：临床前的基因研究和体细胞的基因编辑可以被许可；而人类胚胎的基因编辑目前尚未成熟，需要制定更加明确的监管办法，或者是先制定原则性的规范，后期再根据生命科学技术的发展现状进行立法解释。不仅如此，基因编辑技术的法律规范应当从民事责任、行政责任和刑事责任入手。
第二，完善基因编辑技术的法律监管机制。在专门的法律法规规定基因编辑技术基础上，还应当建立严格的基因编辑技术法律监管机制。由于基因编辑技术处于科学技术、伦理道德和法律的交叉地带，严格的评估审查机制、登记备案机制和监管机制成为基因编辑技术安全、有序和合法的制度基础。以伦理审查为例，应当建立伦理审查的法定机构对基因编辑技术进行伦理审查。尽管《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规制了基因技术的规范，但是并未规范基因编辑技术的临床运用和基因增强等现实问题。“政府应当尽快设立基因编辑研究和使用的专门监管机构，对于设计人类尊严和伦理道德的实验落实责任追究。”[3]从有效性来看，对基因编辑技术的政府监管应当由卫生管理部门和司法行政部门等联合进行。事实上，唯有完善的立法和法律监管方能确保基因编辑技术在法治轨道上正确运用。
参考文献：
[1]董妍.基因编辑技术的制度规制路径研究[J].沈阳工业大学学报（社会科学版），2019（1）：1.
[2]周莳文，赵利文.基因编辑技术的风险及法律分析[J].中国医学伦理学，2017（8）：933.
[3]周莳文，赵利文.基因编辑技术的风险及法律分析[J].中国医学伦理学，2017（8）：935.
作者单位：重庆市南川中学
责任编辑：宋英俊
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