摘要：目的 了解唐山市丰润区预防接种情况，分析该地区2013—2015年疫苗接种异常反应的发生情况，为制定科学免疫策略提供参考依据。方法 收集2013—2015年该地区上报中国免疫规划监测信息管理系统监测数据，采用描述性流行病学方法对监测资料进行分析。结果 该地区2013-2015年共报告不良反应108例，报告一般反应100例，异常反应8例，≤1岁占81.5％，男女性别比例为1.25：1，报告发生不良反应的疫苗有11种，发生率最高是百白破联合疫苗，其次麻腮风联合疫苗。报告以发热、红肿、硬结等一般反应为主，占总病例的92.5%。异常反应报告以过敏性皮疹为主，占37.5%。报告病例中治愈或好转病例共102例，占总病例的94.4%。无群体性预防接种异常反应、疫苗质量事故和接种事故发生。结论 该地区不良反应监测系统运转正常，无发生严重异常反应。
关键词：疫苗；接种；不良反应；监测；分析
预防接种不良反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成的机体组织器官、功能损害，且相关各方均无人为过错的药品不良反应【1】。为保证预防接种的实施安全，改善预防接种服务质量，现将唐山市丰润区2013—2015年监测情况分析如下。
1.对象与方法
1.1 对象 该地区0～6岁常规免疫、疫苗应急接种、强化免疫接种和第二类疫苗预防接种人群。（注：把人数较少岁数的人归为一类。）
1.2 方法 对来源于监测系统的不良反应病例导出为Excel文件后，对数据进行整理和统计。
2．结果
2.1 报告和调查的及时性分析
2013-2015年共报告病例数108例，48h内及时报告率为98.1%，报告后48小时及时调查率为100%，及时报告率逐年提高。2015年及时报告率及及时调查率分别为100%和100%。
2.2 患者的一般情况分析
在报告的108例不良反应中，男、女性别比例为1．25：1（60／48），年龄分布主要集中在0～1岁，占报告病例数的81.5%，以后随着年龄的增加而下降，在6岁组略有升高，AEFI病例中年龄最小的为1月龄，最大的为6岁。
表1 唐山市丰润区2013-2015年不良反应一般情况比较
2.3 2013-2015年唐山市丰润区疫苗不良反应类型与注射剂量的分析
本次调查资料，剂量为0.1ml而发生不良反应的是3例，剂量为0.5ml而发生AEFI的是98例，剂量为1ml而发生不良反应的是7例。对数据进行统计学分析P<0.05，在不同注射剂量之间发生AEFI差异有统计学意义，可以认为本次调查中不同注射剂量之间发生不良反应不同，0.5ml的注射剂量发生不良反应较高。详见表2。
表2 唐山市丰润区疫苗不良反应类型与注射剂量的比较
3 讨论
预防接种是最有效的公共卫生干预手段之一，疫苗接种策略在全球范围内取得的巨大成就说明，疫苗带来的效益远远大于疫苗本身的风险[2]。，预防接种所用的疫苗，绝大多数对象接种后能产生获得性保护抗体的有益免疫反应。但作为免疫预防制剂，对人体来说，是一种异种或异体大分子物质，一些接种对象在获得免疫保护的同时，也会发生一些除正常免疫反应以外的其他不利于机体的反应[3]。在这些反应过程中所表现出来的临床症状和体征，即为疫苗预防接种不良反应[4]。预防接种不良反应发生的原因很多，主要与疫苗的种类、批号、剂量、剂次及个体差异有关[5]，该地区在不同不良反应的性质中，发热占了49.1%高居第一，局部硬结占22.2%位居第二。两者合计占了所有接种后不良事件的71.3%。而美国1991-2001年不良反应报告率中【6，7】，发热（25.8%）与局部过敏反应（15.8%）分别占居第一、二位。相比而言，我国第一类疫苗在生产过程中的非特异性热源控制、吸附含量过高等问题仍需进一步改进，以降低发热和硬结的发生率。基层接种单位是目前AEFI报告的主要来源，影响AEFI报告的主要原因是接种人员存在顾虑，缺乏报告积极性【8】，有可能存在瞒报漏报现象。该地区24个接种乡、镇、办事处都有报告，这说明了AEFI监测系统运转情况总体是良好的。不良反应以无细胞百白破构成比最高，占了总例数的63％，其次为白破疫苗占了总例数的9.3％。疫苗不良反应与儿童性别、年龄皆无统计学意义，但2013-2015年这三年不同种类疫苗的不良反应之间有显著地统计学意义。发热、红肿、硬结与接种剂量、剂次之间也无统计学意义，但3年间AEFI的发生与不同的注射途径、注射剂量、注射剂次之间皆有统计学意义。随着免疫覆盖率的提高、疫苗种类的增加，出现AEFI的可能性也不断增加，这给预防接种工作带来了不利的影响【9】。建立健全预防接种反应报告系统是在评价疫苗的安全性、发现不良反应发生的危险因素、改善预防接种服务质量起着重要作用。同时，应提高各级预防接种异常反应调查诊断专家组对疑似预防接种异常反应的调查诊断率和诊断水平，加强预防接种的留观和持续性随访，发现和追踪严重异常反应病例【10】。
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作者简介：张梅，女，满族，1978-，河北唐山人，本科毕业，主管医师，主要研究方向为传染病防治。蒋少贞，女，汉族，1971-，河北唐山人，硕士，副主任医师，主要研究方向为传染病防治。
论文作者:张梅1,蒋少贞1（通讯作者）,郝金奇2,余艳琴2
论文发表刊物:《健康世界》2016年第18期
论文发表时间:2016/10/21
标签：疫苗论文; 不良反应论文; 预防接种论文; 报告论文; 丰润论文; 剂量论文; 唐山市论文; 《健康世界》2016年第18期论文;