摘要：：本文首先介绍了人员监督与能力监控工作在实验室管理中的作用，再次分析了实验室人员监督与人员能力监控工作的具体要求，指出当前实验室监督与能力监控工作存在的问题，最后提出强化监督和能力监控工作的措施。
关键词：实验室；监督；能力监控；纠正措施；持续改进
一、人员监督与能力监控工作在实验室管理中的作用
2018年3月1日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式发布《检测和校准实验室能力认可准则》 CNAS-CL01：2018（等同采用ISO/IEC 17025：2017）及相关的应用说明文件，用以取代 CNAS-CL01：2006（等同采用ISO/IEC 17025：2005）及相关文件。2018年5月1日由中国国家认证认可监督管理委员会发布的《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）正式实施。在以往的认证和认可的管理要求文件中对于实验室人员要素的管理只提出了人员监督的要求，但是在2018年新发布实施的认证认可管理文件关于人员要素中明确提出了人员监督和人员能力监控两个工作要求。但无论要求怎么改变这两个工作要点仍然是人员这一关键要素中不可或缺的一部分，究其原因是人是实验室运作中最重要的一环，实验室的活动都是需要人进行运作实施的，所以实验室人员是否具有相关能力以及其能力是否可以持续符合管理体系的要求是一个实验室管理中最重要的一部分。人员监督和能力监控工作应该由熟悉检测/检验方法、程序、目的和结果评价的人员进行担任，对检测人员（包括实习、在培人员）进行监督，确认检测人员是否具有相应的检测能力，对已确认检测能力的人员进行能力的持续监控，保证检测人员能力持续满足管理系统和标准规范的要求。
在2018年新执行的两份认证认可依据文件中均首次提出了人员能力监控概念，但同时也保留了人员监督这一要求，那就意味着人员监督和能力监控是有着一定的区别的。根据中国合格评定国家认可委员会发布的《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》（CNAS-CL01-G001：2018）[1]第6.2.5条款要求实验室需要关注人员能力监督模式，明确需要在指导和监督下开展工作的人员，可以通过盲样测试、能力验证等方式对人员能力实施监控。从该要求中可以理解到目前监督主要的对象是人，主要是需要被监督下开展工作的人员，那就表明受监督人员的检测能力还未能达到可以自我开展检测工作，所以人员监督主要关注的对象是人，重点考核的是检测人员的初始能力。从该要求对人员能力监控的描述主要放在监控的方式，这些方式包括了盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等。通过监控方式我们不难发现这些监控活动已经是上升为与外单位进行比较的层次，要求参加监控人员的能力是比较高的，所以被实施人员监控的人员均是可以独立完成检测工作的，已经具备检测能力的人员。为什么具有能力的人员需要进行监控，是因为检测人员在长时间从事检测过程中，可能会存在操作的偏差，或者由于环境、设备等其他外界因素影响了其检测质量稳定性，为了确保实验室的结果有效性，所以我们需要通过一系列的监控方式，考核已具有检测能力的人员其能力是否能持续符合管理体系及标准规范的要求。因此人员能力监控针对的是授权人员的能力持续保持，对象是能力。
虽然人员监督和人员能力监控是实验室两个不同的工作重点，关注的对象也有差异，但无论是人员监督还是人员能力监控都是为了使检测/检验过程处于受控状态，确保检测/检验工作的质量，是实验室检测/检验数据出具的基本保证。
二、实验室人员监督与人员能力监控工作的具体要求
（一）实验室实施人员监督与人员能力监控管理人员的具体工作
由于人员监督和人员能力监控工作是对人员能力跟踪的关键，因此对实施这两项工作人员的要求就更高了。由于实施监督和能力监控的人员是需要对检测/检验人员的操作、知识水平进行监督、考核从而发现问题的，所以必须要求该人员应熟悉检测/检验方法、程序、目的和结果评价。实施人员监督的人员应由实验室按照监督与被监督的人数比例进行任命。监督员应在其任命监督范围内对检测人员（包括实习和在培人员）实施的检测/检验工作实施全面监督，组织检测/检验人员正确开展检测/检验工作，指导实习和在培人员在其监督下开展检测/检验工作。每年必须涵盖所监督项目及人员，并对检测/检验人员偏离程序要求的行为进行控制。实施人员能力监控的人员包括了实验室技术负责人、部门负责人、巡查人员等，主要是通过抽查的形式对检测/检验人员的检测能力进行考核，以了解检测/检验人员的能力是否能持续保持。
（二）实验室人员监督与人员能力监控工作的流程
实验室的人员监督和人员能力监控工作并不是为了应付评审检查工作而开展，其最重要的作用是为了更好地保证人员的检测能力，从而确保实验室出具结果的有效性。所以实验室监督和能力监控工作需要结合实验室自身特点提前做好计划，有计划的开展。首先实验室需要在每年的年初结合本单位每年的工作计划根据需要关注的重点项目、重点人员编制好实验室年度人员监督和人员能力监控计划，该计划制定时应考虑实验室在内审和外审发现的问题、管理评审中改进的要求、实验室质量控制情况（如能力验证及实验室间比对活动的结果）、拟新开展的检测项目、实验室重点大型项目、工作量突增的项目等结合新上岗、实习在培人员及已获授权人员的操作情况来编制。年度计划编制好后实施监督和能力监控的管理人员应在每月结合实际的检测项目与被监督和监控的人员落实具体监督和监控的项目、时间、实施方式。
实施监督和监控的方式多种多样，管理人员应该结合项目和监督及监控人员的特点进行选择，对于人员的监督的方式可以是：口试、笔试、演示试验、现场见证、全程监控、样品考核及结果评估等；对于人员能力监控的方式可以是：现场见证、调阅记录、审核/批准报告、报告抽查、定期考核、能力验证、实验室间/内比对、日常质量巡查等。监控的方式多种多样然而在监控中需要关注的内容也很多，主要关注在实验室活动中的技术、质量和安全等方面。无论监控方式如何监督和监控过程中最重要关注的是人员的能力，不管是在培实习人员还是已授权的人员，他们的能力是否符合实验室体系管理要求，是否能按照检测标准规范开展检测工作才是我们最关注的目标。一切监督与监控活动均应围绕人员能力进行扩展。在对人员进行监督和监控时，实施人员还应关注仪器设备是否符合标准要求，检定校准情况；试验的设施环境是否满足要求，有否实施监控；检测方法选择是否合适，人员是否能正确实施；样品标识是否唯一不易混淆，是否满足实验工作的开展；记录的信息是否完整，是否能复现试验过程；报告与记录信息是否一致，结论是否正确。
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人员监督和能力监控最终都会形成结果，如何利用这些结果才是人员监督和能力监控工作实施的目的。首先，在监督和监控过程中实施人员可能会发现过程中存在与管理体系及检测标准不相符的操作或过程，那就需要及时采取纠正工作，对发现的问题进行纠正/纠正措施并进行验证。其次，通过监督及监控发现的问题进行分析，识别出检测人员的培训需求及后续人员监督和监控的重点。最后，实验室应将人员监督和能力监控过程中的分析结果提交年度管理评审作为对管理体系运行有效性评价的重要输入内容。
三、当前实验室监督与能力监控工作存在的问题
通过结合日常监督和能力监控工作的情况，及与同行实验室交流的经验，发现现阶段实验室的监督与能力监控工作存在以下几个方面的问题：
（一）实施监督和能力监控的人员能力不够、责任心不强
实施监督和能力监控人员是监督和能力监控工作的关键，实施人员的能力如何，资历和经验是否能胜任这项工作都直接关系到实验室监督和能力监控工作的效果。如果实施人员缺乏责任心，不具备实施监督和监控工作应有的职业素质与道德素养，对监督和监控工作只是应付为之，走过场的完成，只实现数量上的目标，没有质量上的收获，这样就会使人员监督和能力监控工作流于形式，从而制约了监督和监控工作的有效实施。
（二）实验室认识不足，工作流于形式
纵观现在很多的实验室，对于人员监督和能力监控工作，只是把其当成是实验室体系管理中用来应付外部评审对管理体系要素审核的工作，因此对于人员监督和能力监控工作的认识不足，未能将这项工作作为实验室检测结果有效性控制的手段来管理，无论是领导层、实施监督和监控的人员、还是被监督和监控的人员都没有把这项工作放在实验室管理核心地带，只是流于形式的做一下记录用于应付日常评审和检查的需要。
（三）缺乏有针对性实施计划
实验室未能制定具有针对性的监督和监控工作计划，导致监督和监控工作缺乏重点没有针对性，导致监督和监控工作未能突出关注重点，未能覆盖人员和检测项目，造成监督和监控工作有所缺漏。监督和监控工作未能结合日常发现的老大难问题有针对性的开展，导致不能发现存在的问题，或者发现问题未能采取有效的纠正或纠正措施，难以起到实质性效果，那就更不能为下次监督和监控计划提供基础，周而复始，使得监督和监控整项工作处于一个恶性循环中。
四、强化监督和能力监控工作的措施
（一）提高实施人员的综合素养和责任心
首先，实施监督和能力监控人员的设置要确保能够满足实验室工作所需，覆盖实验室的各检测领域，同时实施人员必须具备相应的专业水平及技术能力，日常检测工作中能够指导其他被监督和监控人员正确开展检测/检验工作，熟悉检测标准规范和检测报告出具等工作。实验室应该组织实施人员参加外部机构组织的关于监督和能力监控人员的培训课程，通过专业系统的学习提高实施人员的综合素养，使之能够跟上实验室管理发展需求，也能满足实验室监督和能力监控工作的需求。另外实验室应在体系文件中明确规定实施人员的职责和权利，定期组织人员进行内部交流和培训，明确监督和能力监控工作的目的和意义，对实施人员进行定期监督考核，从而提高实施人员进行监督和能力监控工作的责任心，确保工作的有效落实。
（二）制定有针对性可操性强的监督和能力监控计划
实验室应制定有针对性可操作性强的监督和能力监控工作计划，计划应该结合实验室当年的重点项目、开展新项目、人员情况、管理评审改进的建议等方面有针对性的统筹考虑，由质量负责人组织各实施人员按实验室统一安排进行工作计划的编制，明确被监督和监控的人员、项目和实施方式，提高监督和监控工作的可操作性。在实施监督和监控工作过程中，实验室质量负责人应确保计划有序进行，避免监督和监控工作的随意和遗漏，使监督和监控工作真正全面落到实处。实施人员应按照既定的计划实施监督和能力监控，发现问题应及时上报，并指导被监督和监控人员采取纠正或纠正措施，从根本上杜绝此类问题的再次发生。
（三）完善监督与能力监控管理程序，压实各级工作责任
实验室需要完善人员监督与能力监控的管理程序，明确使用范围、各级人员的职责、工作的流程、结果的运用等。一是建立实施人员评价机制，对实施人员的履职能力进行定期监督、评价，对于未按计划实施监督和监控工作，或未能通过监督监控工作有效发现问题的，应及时提醒实施人员进行改进，以此确保监督和监控工作有序和有效的同时，又能充分调动实施人员的积极性。二是建立问题跟踪验证机制，对监督及能力监控过程中发现的问题进行跟踪验证管理，实施人员应详细记录监督和能力监控过程，过程中发现的问题应按实验室不符合工作要求进行管理，及时上报，及时组织相关人员进行原因分析，采取纠正/纠正措施进行整改，采取的纠正措施应能避免问题再次出现，确保发现问题能根治，实施人员要对整改效果进行跟踪验证。三是建立监督与能力监控工作评审机制，实验室应对全年监督与能力监控工作进行总结和评审，在年度管理评审中讨论实施监督和能力监控工作存在的问题，从而改进实验室的监督和能力监控工作流程，为下一年度监督和能力监控工作的顺利开展打下良好的基础[2]。
五、结语
实施人员监督和能力监控不仅是《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01：2018（等同采用ISO/IEC 17025：2017）和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）提出的要求，更重要的是这项工作是实验室管理体系运作的重要环节。人员监督与能力监控工作在确保实验室质量管理和技术运作的有效性中，起着不可替代的作用，实验室的每位员工应充分认识到人员监督与能力监控工作的重要性，实验室应不断提高实施人员的综合素养，制定有针对性可操作性强的监督与能力监控计划，完善实验室监督与能力监控的管理机制，保证人员监督与能力监控工作有序、高效的开展，为实验室管理工作保驾护航。
参考文献：
[1]CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求[S]CNAS-CL01-G001：2018
[2]王玉倩.检测实验室管理中的质量监督探析[J].黑龙江科技信息，2013（15）134.
论文作者:邝婧雯
论文发表刊物:《基层建设》2019年第13期
论文发表时间:2019/7/22
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