哈尔滨人民同泰医药连锁店 黑龙江哈尔滨 150000
【摘 要】新版GSP与旧版相比，对药品行业发展的某些细节问题规定等更加详细，但是因为市场监控缺乏，企业重视程度不足，尽管颁布了新版GSP，在药品零售企业依然存在着众多的问题，比如管理体制不够健全，人员管理水平不高，从业人员的资质不符合要求等。本文主要通过对药品零售企业实施新版GSP管理现状的介绍，进而探讨了其管理措施，仅供交流使用。
【关键词】药品零售企业；新版GSP；管理措施
【中图分类号】R954【文献标识码】A【文章编号】1276-7808（2015）-05-408-01
新版GSP最重要的特点就是监督力度更大，其重点强调的是技术应用，以使整个药品销售行业获得发展。早期我国药品零售企业存在着不合法的经营行为，而且监管漏洞比较多，有些企业的药品质量管理也存在比较多的问题，真是在此影响下，我国颁布出台了新版GSP。
一、药品零售企业实施新版GSP管理现状
我国为了保证药品行业在市场中能够合法经营，颁布了《药品经营质量管理规范》也就是GSP，此项规范的颁布对我国的药品行业，尤其是零售企业来说有着深远的影响，但是此项规范自实施以来，药品零售企业依然还有很多问题没有解决，这对药品质量存在着很大的消极影响。
1、药品零售企业的质量管理体系依然不够健全，这不仅仅是企业的问题，还是药品质量管理部门的责任，部门与企业都没有对建立健全质量管理体系加以重视，即使花费了大量的精力以及资金建立了相应的体系，但是却因为宣传不当使得药品零售企业员工对此知之甚少，而员工是一线工作人员，如果质量管理意识淡薄，很有可能会影响药品的生产与销售；其次，2、人员管理方面存在着严重的问题，这主要表现在以下几方面：首先，有些药品零售企业职业资格不符合要求，在新颁布的GSP中已经做出了明确的规定，药品零售企业的法定代表人或者是企业最高负责人必要要有相应的药师资格，而企业中处方审核员，也需要有相应的资格，通过相应的数据调查显示，我国零售药品企业已经有将近26万，但是真正具备相应资格的人员还不到23万，由此可知，我国药师人员奇缺，有些零售企业为了能够节约成本，常常弄虚作假或者聘请兼职药师等；其次，人员资质不达标，我国有一部分药品零售企业聘请的销售人员并不是相关专业毕业人员，更没有相应的职业技术职称，这一情况不尽存在于零售企业，某些连锁企业也同样存在；最后，人员培训方面，很多的药品零售企业并没有对员工进行系统培训，也没有阶段性培训，这严重违背了新版GSP中的要求，有些药品零售企业为了应付监管部门检查，到年底相关负责人随便找一个材料要求每名员工签订，就算了事，之所以会出现这种情况，是由多种原因所致，其中最重要的原因就是我国的职业教育体制不先进，还有就是企业不够重视，使用我国药品销售人员整体水平并不高。
3、文件管理方面存在着问题，药品零售企业的文件管理十分重要，其是企业质量管理的主要内容，为了显示其重要性，新版GSP对其进行了专门的阐释。认证检查发现企业对此不重视，只是委托中介公司临时突击制作文件，为认证而认证，认证之后置之不理。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆质量管理文件未进行审核、及时修订，各种采购、验收、销售记录及相关凭证没有按规定保存，或是各种表格记录弄虚作假以应付检查，未能真实反映企业的质量管理全过程。部分中小企业文件管理方式落后，还是用传统的手工记录，信息化程度不高。
4、设施设备方面
有些药店有拆零药品但是没有拆零专柜、没有调配工具、包装用品不规范，有些药店甚至把过期的药品或劣质药品拆零销售患者却不知情，造成用药安全隐患。企业营业场所的温度控制措施不足，夏天温度超过25℃。部分企业的冰箱不能运行只作摆设，许多要求20℃以下保存的药品未冷藏保管。这些都严重影响药品的质量。很多中小企业未配备计算机与计算机管理信息系统，质量管理过程未能实现计算机系统化。
5、采购验收方面
对首营企业、首营品种没有认真审核，没有审核供货单位的资质，没有对首营品种的合法性审核，未能对供货单位销售人员的合法资格进行审核。验收只是流于形式，没有逐批核对检查。未能按规定进行药品电子监管码扫描，未能及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台
二、推进新版GSP在药品零售企业顺利实施的建议
1、要加强新版GSP的宣贯：新版GSP已经实施了一段时间，对于之前已按旧版认证的企业有一定的过渡期。组织企业进行新版GSP的培训教育，对企业进行宣贯，引导、敦促企业按照新版GSP的要求从硬件、软件、人员等方面升级改造，在一定时间内按新版GSP重新认证。
2、加强人员的培训：对于药品零售企业人员整体素质较低的问题，应从宏观层面加大人员培训力度。发挥行业协会、高校、政府培训机构的作用，加大对各层次从业人员如执业药师、药师、质量管理人员、验收员、营业员等的培训教育，完善岗前培训、继续教育等制度。只有各层次的药学人员素质普遍提高，才能领会和正确贯彻执行新版GSP，达到全员参与质量管理的效果。
3、探索执业药师远程审方的做法：执业药师不足导致新版GSP执行难度加大，远程审方的做法一定程度上弥补执业药师的不足。设立一定过渡期，严格规定连锁的执业药师与门店的配比，严格规定远程审方的硬件条件，严格各种远程审方的管理制度与操作规程。但这种做法易导致企业弄虚作假，从根本上说还是要大力加强执业药师的培养，力争做到一零售门店至少一执业药师。
4、提高检查人员的水平，严格执行新版GSP标准：新版GSP标准与旧版相比有较大的改变，认证工作量与难度加大。基层监管人手不足，对新版GSP理解不透彻，影响到新版GSP推行的进度。应加强GSP检查员的培养与培训，提高GSP检查员的技能水平。通过严格执行GSP，促使药品零售企业消除企图蒙混过关的侥幸心理，自觉提高质量管理水平。
5、完善监管数据库，采取信息化的监管手段：GSP检查由于没法快速核实企业人员组成、执业药师是否兼职，没法快捷核实企业有无上传数据，无法现场核实企业有无违法经营的记录，影响GSP检查的权威性。认证、跟踪检查应该与时俱进采取信息化手段，及时对企业、人员等情况的变化予以掌握，这需要完善企业数据库，整合认证、跟踪检查与稽查的数据，给检查人员配备信息化的设备，能及时查看企业历年的认证跟踪记录、违法违规记录、能将企业的检查情况及时更新到数据库。
三、结语
综上所述，可知现阶段我国的药品零售企业规模都不是很大，特别是一些农村地区，药品销售企业的规模更小，但是因为企业经营问题，药品企业并不愿意投入大量的资金来扩大规模，为了节约成本，也不愿意聘请专门的医师，这使得我国的药品销售企业难以发展起来，同时也为新版GSP的应用实施带来了阻碍。而要彻底的解决这一问题，只是简单的依靠某一部门或者企业并不能达到效果，需要从方方面面来改革。
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[4]孙利华，吴晶，吴学芬. 对我国GSP认证中现存问题的剖析与思考[J].中国药房.2005（01）
论文作者:赵虹
论文发表刊物:《世界复合医学》2015年第5期供稿
论文发表时间:2015/6/29
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