药品生产流通存在问题的原因分析及政策取向，本文主要内容关键词为：取向论文,存在问题论文,药品生产论文,原因论文,政策论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
一、药品生产流通存在问题的原因分析
(一)实行以药养医体制
市场化改革中，政府在医疗卫生服务领域的筹资职能逐渐弱化，对医疗卫生机构的财政拨款不足，同时强调医疗服务的公益性，管控医疗服务价格。为了解决医院经费不足问题，上世纪90年代以来，允许医院按照一定比例顺加作价销售药品，形成了以药养医体制。以药养医不仅养了医院，还养了医生。医生掌握处方权，而处方不能外送，加之其工资性收入低、缺乏有效监管等，医生开具药方拿取回扣现象比较普遍。
在以药养医体制下，药品销售收入成为医院的主要收入来源，开具处方收取回扣成为医生收入的重要组成部分。新医改前，允许所有公立医院按不超过15%的差价出售药品，新医改之后，二、三级公立医院仍然享有这项政策。这在客观上造成药品价格越高，医院获得的差价收入越多，医生获得的回扣越多。在利益驱动下，医院和医生倾向于使用高价药，导致药品生产流通出现“劣币驱逐良币”现象。
(二)公立医院居于垄断地位
医院是药品到达消费者的主要渠道，而97%以上的医院都是公立医院。对生产流通企业而言，公立医院是最大买方，具有买方垄断地位；患者需要在医生的指导下购买药品，加之处方不能外送，医院在药品终端销售中具有卖方垄断地位。公立医院所具有的买方垄断和卖方垄断双重优势，使其购进药品时可以利用买方垄断地位索取高回扣，销售药品时诱导患者多用药、用高价药。
这种体制滋生了大量参与药品流通的隐性交易者，并与以药养医体制相结合，客观上刺激医院和生产流通企业生产经营高价药品，形成医院、医生、生产企业、流通企业及各类隐性交易者共同推动药品价格上涨的利益共同体。结果不仅抬高了药品价格，扰乱了药品流通秩序，而且扰乱药品生产的市场信号，影响医药产业健康发展。
(三)药品监管制度尚不完善
1.新药注册审批制度不完善
首先表现在新药审批不严。2007年之前，每年注册审批一万多个品规的新药，导致技术含量不高、疗效不佳药品进入市场，并为一些企业通过推出“伪新药”重新定价提供了机会。其次，不利于激发企业研发积极性：一方面，我国对新药的规定过于宽泛，仿制药、改剂型药都被作为新药①，企业申报仿制药、改剂型药就可以重新定价并获取可观回报，不需投入巨额资金进行研发；另一方面，新药审批时间长，专利药获得批准上市的时间大约需要10年，仿制药大约需要4～5年，远远大于全球新药审批平均周期，这相当于延长了企业研制新药的周期，造成企业投入的研发费用难以尽早见到效益，一些时候还使企业失去市场机会。
2.药品价格管理体系尚不完善②
首先，现行价格管理体系事实上形成对公立医疗机构两套并行的药价管理系统，给市场提供了混乱的价格信号，并给生产流通企业提供了混乱的政策信号，不利于企业做出合理的市场预期和相应的投资决策。
其次，物价主管部门制定药品零售最高限价依据成本加成法，该方法并非市场价格形成机制，受主观因素影响较大。目前，价格主管部门尚未与流通企业、医疗机构、社会药店、社保机构联网建立统一的信息交换平台，无法实时采集药品购销价格的一手数据，无法根据购销差价及时调整药品零售限价，造成每一轮价格调整周期较长、调价品种较少，而且经常出现药价“该降的不降、不该降的降多了”的情况，对药品流通业发展造成不良影响。
再次，在已经有零售最高限价、统一采购价等多道闸门的情况下，仍然监管流通企业或医院的流通差率，实际上放大了以药养医的体制性弊端。政府加强流通差率管制，使得医院内部自我约束与纠查机制失灵，医生拿处方回扣丝毫不损医院和其他医生利益，并能助涨价格，无助于降低药品零售价格水平。试点地区实行差别流通加成率，高价药虽然加成率低，但是绝对加成额不一定少，医院采购高价药、医生开具高价药有利可图的局面仍未改变。
3.药品质量安全监管体系尚不完善
长期以来，我国未能全面、有效开展药物疗效一致性检验，质量安全监管缺乏依据。药品上市后的大规模、多中心的临床循证评价规范不够成熟，评价效果不够权威，尚无法成为质量安全监管的政策依据。这些方面的制度缺陷，都制约药品质量安全监管效能提高。
4.尚未形成高效、统一的药品市场监管体系
药品生产流通分属发改委、卫生部、药监局、工信部、商务部等部门管理，生产流通流域的问题需要多个部门协作与配合。由于管理边界不清，监管职能交叉，存在多头管理和政出多门现象。改革中从部门利益出发考虑，不能有效协调和沟通，政策脱节和相互矛盾现象时常发生。此外，一些政府部门及工作人员在市场准入、技术和质量监管中存在所有制歧视、地方保护、寻租等不当行政行为，也影响监管效率。
(四)现行药品集中采购制度存在缺陷
新医改以来开展以省为单位的网上集中采购，对于规范医疗机构采购行为、减少流通环节、降低药品价格有重要作用，但招标由行政机构主导，服从行政绩效目标，不少地方将招标采购异化为纯粹的降价行为。一些地方在基药招标采购中一味强调降价，导致价格越招越低、品规越招越少。非基药招标后，中标企业还需“公关”和二次议价方可将药品销售到医院。医疗机构通过二次议价压缩上游企业利润空间，一些生产企业迫于生存，降低生产成本，药品质量受到影响；部分质优价廉药品的生产企业难以承受压价而停产；医院拖欠货款现象严重，流通企业垫资销售，经营困难。
现行药品集中采购制度存在的另一个突出问题是，招标主体的确定违背了医疗机构产权关系或财政隶属关系。目前各地的招标中，招标组织机构一般由卫生部门主导，发改委、卫生部门、药监部门、纠风办等部门参与，真正的“买单”者——医院资产隶属部门和最大的支付方——医保机构都缺位。由于招标主体与采购主体分离，招标后不能确保合同履行，很难做到招采合一、量价挂钩。
此外，我国部分地区在招标中实行了药品质量分层评价，但由于药品质量分层评价标准不完善，质量高的药品很难通过招标获取高价格。
(五)医保机构尚未有效发挥引导药品价格和监督处方行为的作用
医保机构作为医保参保人群体利益的集中代表和药品消费的最大支付方，组织化程度高，可以从供给端影响生产流通企业，也可以从需求方影响患者用药选择，因而对药品生产流通和药价形成具有决定性影响。在成熟市场经济条件下，医保机构经常作为消费者代表，利用其特有的市场支配力，与药品生产流通企业进行价格谈判，同时为了合理高效利用医保资金，还从药品销售终端监督医生的处方行为。
我国公共医保已经覆盖95%以上的人群，但医保还没有有效发挥约束市场药价、监督医疗机构和医生的作用。一方面，在医保筹资水平低、城镇职工医保、城镇居民医保和新型农村合作医疗医保体系并存且分散筹资、报销药品数量有限的情况下，医保机构对药品价格的市场影响力较小。另一方面，医保支付实行按项目定价、按项目付费、事后报销制度，医保机构与医疗服务和药品提供者不是按照市场规则进行价格谈判，部分地区试行的按人头付费、按病种付费、总额预付等方式尚未达成进一步推广的共识，从而影响医保机构对医疗机构和医生诊疗行为的有效监督。此外，现行医保支付制度主要支撑公立医院销售药品，而公立医院实行以药养医制度，同为国有机构，运转不下去最终都由财政“买单”，也在一定程度上影响医保机构监管约束医疗机构的积极性。
(六)地方保护和市场分割
开办药品生产流通企业，审批权限在地方。受地方保护主义影响，一些地方审批药品生产经营企业，没有严格执行市场准入标准。在现行财税体制及有形无形的政绩考核制度下，地方政府具有强烈的投资冲动，医药制造业被大多数省(市、区)作为支柱产业，盲目投资和重复建设现象严重。此外，一些地方通过财税、信贷支持及市场提供(封锁市场，禁止外地药品进入)等方式，扶持本地药品生产企业，并通过阻止药品文号转移等方式，干涉外地企业收购本地经营不善的企业。药品流通中，很多地方还从保护本地药品批发零售企业出发，在外地批发零售企业进入本地区的审批中设置种种障碍，严重影响大型批发企业跨地区经营和连锁药店发展。
二、促进药品生产流通行业健康发展的政策取向
促进药品生产流通行业健康发展，必须进行深层次的体制改革和全方位的制度创新。
(一)推进医药分开
处方按商品名开具且难以外送，是“医”“药”利益挂钩、以药养医体制存在的重要条件。加快推进医药分开，必须强制所有医院执行通用名开具药方制度，并允许处方外送。同时，改革医疗服务价格，为医药分开建立合理的费用补偿机制。
(二)改变公立医院垄断局面
推进公立医院改革，逐步形成市场竞争格局。一方面，放宽市场准入，破除民间资本和外资创办医疗机构、零售药店的体制性障碍，在医保定点、土地、税收、融资贷款、学科建设、人才流动、专业技术职称评定等方面赋予民营医院同等待遇，在资质审批、商业网点布局等方面放松对零售药店的限制。另一方面，加快公立医院改革，采取转制、出售、托管、合资合作等方式实行民营化或国有民营，对少数承担公共卫生服务职能的公立医院，明确其功能定位、运行机制和财政经费保障机制，完善法人治理结构。
(三)完善监管制度
1.完善药品注册审批制度
进一步明确新药定义，严格新药审批标准，鼓励企业开发具有自主知识产权和核心技术的药品。切实加快有自主知识产权和核心技术的新药、首家申报临床研究的新药及首家申报治疗疑难危重疾病的新药、有技术创新且能明显降低仿制药品成本或显著提高仿制药品质量等药品的审批速度。严格按照GMP标准和GSP标准审批药品生产经营，适当提高市场准入标准。
2.完善价格管理制度
加强药品零售价格调整和药品流通环节价格监管。建立2至3年全面调整一次药品最高零售价格的定期调价制度，加大进口高价药的降价力度，适当放宽创新药品、经典廉价药的价格限制。在坚持成本定价基础上，探索开展同类药品比价、国际价格比较、药物经济性评价等新方法，理顺药品之间的差比价关系。对公立医疗机构销售药品实行“高价低差率、低价高差率”的差别加成政策，明确药品批发环节和医疗机构销售环节的差价率(额)控制标准。
3.加强药品质量安全监管体系建设
全面、有效地开展药物疗效一致性检验，规范临床循证医学的评价标准，适时开展中药与西药疗效的平行评价探索工作，为药品质量安全监管提供科学依据。加强对药品生产企业的质量监管，加大对假冒伪劣药品的查处、整顿力度。
4.建立高效、统一的监管体系
增强药品监管机构的独立性，加强药品监管部门之间的权力制衡和相互配合。建立全国药品监管信息交换平台，建立跨省协调管理制度。增强药品价格监管的公众参与度，避免监管失灵。改变GMP认证中“重认证、轻监管”现象，加强GMP认证跟踪检查，建立市场准入后的长效监管机制。
(四)完善药品招标制度
改革基药“双信封制”招标中唯低价论的商务标评审模式，引入药物经济学评价方法，调查核算成本，制定基本药物中标底价。加大质量可靠性、安全性评价、临床疗效等要素在评标中的权重。统一全国药品质量分层标准，推广以质量分层为基础的招标评审机制，形成倒逼药品质量和制药行业竞争力提高的招标制度。
探索非基药招标带量采购、量价挂钩的实现形式，严格执行省级集中采购药品的中标价格，不得进行二次议价，严格防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。
完善政府主导下的医保招标采购模式，近期可考虑按医疗机构产权关系或财政隶属关系确定招标主体，如省属公立医院招标采购由省级医院资产管理机构负责，地市县属公立医院采购规模足够大的，招标可由同级医院资产管理机构负责，采购规模小的，招标可联合进行或委托给专业的招标机构。
(五)完善医保支付制度
改革医保支付方式，结合疾病临床路径实施，因地制宜推行按病种付费、按人头付费、总额预付，发挥医保对医疗行为的激励约束作用。探索建立医疗保险机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制和购买服务的付费机制，建立医保对统筹区域内医疗费用增长的约束机制。加强医保对医疗服务行为的监管，自建或委托专业机构审查医生处方行为，建立对违规开方医院和医生的惩罚制度。
(六)提高药品生产流通的市场集中度
建立兼并重组公共服务平台，促进药品生产流通企业跨地区、跨所有制重组，加快形成一批具有核心技术和自主知识产权产品的药品生产企业和市场竞争力强、网络覆盖范围广的大型药品批发企业、连锁经营零售药店。
(七)提高药品生产流通的现代化水平
督促引导企业严格按照新版GMP标准和GSP标准生产经营。大力发展医药电子商务、连锁经营等现代营销方式，统一规划全国性的药品流通网络和物流系统，构建标准化、信息化、现代化的药品物流体系或平台。引导药品生产流通企业提高自身素质，提升社会形象。
①美国规定的新药分为四类：含有一种最新发现的化学原料；含有一种从前未用于医药的化学原料；药品从前被用作药，但其剂量和使用条件与现行使用方法不同；药品已经核实对其预期目的是安全和有效的，但未曾用于其他病症。当前，在我国，新药指未曾在中国境内上市销售的药品。2007年以来，我国对改变剂型而不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书，但与美国相比，对新药的规定仍然过于宽泛。
②本所郭丽岩博士对这部分分析有贡献。