湖州市中医院 313000
摘要：目的：评价和胃化湿汤联合奥美拉唑治疗功能性消化不良的疗效。方法：随机将103名功能消化性不良患者选入A、B、C三组：A组，奥美拉唑肠溶胶囊20mg，每日早餐前0.5h服用1次，每次20mg；B组，和胃化湿汤，每天1贴，分2次，餐后服用；C组，奥美拉唑肠溶胶囊+和胃化湿汤组，药物服用方法同A、B组。各组连续服药14天，观察各组临床症状的改善情况，比较各组治疗有效率。结果：治疗14天后，三组患者临床症状显著改善，有效率分别为81.2%，96.8% 和97.5%。三组分析比较P≤0.05，有统计学意义。结论：和胃化湿汤联合奥美拉唑治疗功能性消化不良有效。
关键词：和胃化湿汤；功能性消化不良；奥美拉唑
功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是一种常见的功能性胃肠病，是由胃和十二指肠功能紊乱引起的一组临床综合征，临床多表现为上腹痛、腹胀、嗳气、食欲不振、恶心和呕吐等上腹部不适症状，可持续或反复发作。为研究中药联合PPI制剂对功能性消化不良的治疗效果，本课题组从2014年开始对门诊及住院的功能性消化不良患者进行收集，采用分组对比的方法比较患者治疗效果。
对象与方法
一、对象选择
（1）FD的诊断标准符合罗马Ⅲ的诊断标准，必须包括：1.以下一项或多项：餐后饱胀；早饱感；上腹痛；上腹烧灼感。2.无可以解释上述症状的结构性疾病的证据（包括胃镜检查）。
（2）胃镜取活检行病理组织学检查除外H.pylori感染。
（3）脾虚湿阻证：脘闷纳呆，口中粘腻，口淡不渴，纳差，头重如裹，身重肢倦，大便稀薄，小便不利，苔白腻，脉濡缓或细弱。其特征是具有脾虚湿阻特点，如脘闷纳呆，口中粘腻，头重如裹，身重肢倦，口淡不渴，5项中的2项及以上，舌苔、脉象符合上述舌脉表现者。
2、纳入标准
（1）年龄为18至65岁患者，男女不限；
（2）符合罗马Ⅲ的诊断标准者；
（3）为排除肿瘤或器质性疾病而进行上消化道内镜检查。
（4）患者自愿接受药物治疗，并签署知情同意书。
3、排除标准
（1）患有严重肾脏、肝脏、心血管等系统疾病者或经研究者判断不能进入临床研究者；
（2）吞咽障碍患者；
（3）有腹部手术史者（阑尾切除术者除外）；
（4）已知和胃化湿汤或PPI使用禁忌证者；
（5）需要在试验期间继续使用方案禁止药物进行治疗的患者；
（6）哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄妇女；
（7）在筛选期间不接受研究人员要求的相关检查者或在筛选前30d内曾服用过研究药物或参加过药物临床试验者；
（8）受试者是直接参与本试验的工作人员，或是本试验工作人员的亲属；
（9）乙醇和（或）药物滥用或依从性差的患者。
4、剔除标准
（1）误诊、误入者；
（2）经复核不符合入选标准或符合排除标准者；
（3）未曾用药者；
（4）无任何检测记录者；
（5）由于使用某种禁用药物，以致无法评价药效者。
二、药品来源
（1）奥美拉唑肠溶胶囊（奥克）：20mg/片，常州四药有限公司生产；
（2）和胃化湿汤组方：苍术12g白术12g厚朴10g半夏10g砂仁3g豆蔻3g黄连3g吴茱萸3g瓦楞子30g海螵蛸15g神曲10g莱菔子10g鸡内金6g陈皮6g佛手10g郁金10g延胡索12g，中药饮片由我院中药房提供。
三、研究方法
对门诊和住院病人，按就诊顺序分组：A组，奥美拉唑肠溶胶囊20mg，每日早餐前0.5h服用1次，每次20mg；B组，和胃化湿汤，每天1贴，分2次，餐后服用；C组，为联合用药组，即奥美拉唑肠溶胶囊+和胃化湿汤组，药物服用方法同A、B组。疗程设定为14天。治疗前、中、后对患者进行评价，记录各观察时点数据，详细记录分析。
四、观察指标
（1）主要疗效指标：主要对餐后饱胀感、早饱感、上腹疼痛程度、上腹疼痛频率、上腹烧灼感进行评分。计算症状总积分改善百分率、总有效率。
餐后饱胀感、早饱感、上腹部烧灼感的评分标准是：无症状，偶有发作且程度轻微，时有发作且症状较明显，频繁发作且症状明显，分别计0、1、2、3分。
上腹部疼痛程度的评分标准是：无症状，不影响日常工作和生活，影响部分日常工作和生活，严重影响日常工作和生活并需要休息，分别计0、1、2、3分。
上腹部疼痛每周发作0次，1至3次，4至6次，7次及以上分别计0、1、2、3分。
症状总积分改善百分率=[（治疗前各单项分值总和—治疗后各单项分值总和）/治疗前各单项分值总和] ×100%。临床控制指服药后症状总积分改善百分率≥75%，显效指服药后症状总积分改善百分率≥50%但＜75%，好转指服药后症状总积分改善百分率≥25%但＜50%，无效指指服药后症状总积分改善百分率＜25%。
总有效率=[（临床控制例数+显效例数+好转例数）/总病例数] ×100%。
（2）次要疗效指标：次要指标为服药14d后，各组FD相关症状较基线值的改善情况。
临床控制指症状不足或轻度消失；显效指症状评分由3分转为1分；好转指症状评分指由3分转为2分或有2分转为1分；无效指症状无好转或症状加重。
有效率=[（临床控制例数+显效例数）/总病例数] ×100%。
（3）中医症候评分：共10项，标准参照《中医内科学》制定。
项目/分值 疼痛 饱胀 嗳气 泛酸 呕呃 嘈杂 乏力 大便情况 舌苔 脉象
临床以无、轻、中、重4级评定，依次计分为0、1、2、3分，治疗后原症状消失或总积分减少≥2/3为显效，治疗后总积分减少1/3以上而未达到2/3为有效，治疗后总积分减少≤1/3为无效。
有效率=[（显效+有效）/总例数 ]×100%。
五、统计学方法
应用SPSS 16.0统计软件进行统计分析，计数资料用率或构成比表示，组间比较卡方检验或Fisher确切概率法。计量资料用中位数（四分位数间距）表示，组间比较采用Kruskal-Wallis H秩和检验。所用统计检验均采取双侧差异性检验，检验水准a=0.05，P<0.05为差异有统计学意义。
结果
一、一般资料结果
参加本研究的患者共103名，男63人，女40人，平均年龄43.59岁。
二、总有效率结果
A、B、C三组患者治疗的总有效率分别为81.2%、96.8%、97.5%。
三、主要观察指标卡方检验分析结果
注：有效率=[（显效+有效）/总例数 ]×100%。
P≤0.05，有统计学意义。
讨论
功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是一种常见的功能性胃肠病，该病的发病机制尚未明确，2015年上海《中国功能性消化不良专家共识意见》指出无警报症状的未经检查的消化不良多数为功能性消化不良[2]。研究表明奥美拉唑在临床及实验室研究中治疗功能性消化不良均取得较好的疗效，2010年《功能性消化不良的中西医结合诊疗共识意见》明确推荐使用奥美拉唑治疗功能性消化不良[3]。
功能性消化不良在中医上无相应的病名，依据其症状多归属于“胃痛”、“痞满”范畴，因江浙归属东南一带，气候多湿，因而江浙一带的功能性消化不良患者以脾虚湿阻型多见，故本研究主要针对脾虚湿阻型胃痛和痞满的功能性消化不良患者。和胃化湿汤中大多数药物归脾、胃经，药性辛、苦、温，燥湿和胃为主。方中苍术、白术、厚朴、半夏、砂仁、豆蔻、黄连、陈皮、佛手均有清热化湿燥湿功效，配伍白术健脾，半夏、砂仁、吴茱萸、瓦楞子、海螵蛸等温中和胃、制酸止痛、降逆止呕之功，可有效缓解腹痛、腹胀、恶心、呕吐等诸多症状，并予莱菔子、神曲、鸡内金等消食和胃之品，有效缓解纳差、腹胀等症状。近年来诸多文献研究表明功能性消化不良与患者情绪、心理因素有关，中医认为其乃肝失疏泄、肝郁气滞所致，故方中配伍陈皮、佛手、郁金、延胡索等疏肝解郁、行气理气之药调畅情志。
本研究说明和胃化湿汤联合奥美拉唑治疗功能性消化不良有效。但是本研究主要针对本院患者，主要患者均来自浙江一带，地处东南方向，水湿较重，多数患者水湿较重，故本研究不能说明所有地区功能性消化不良患者服用和胃化湿汤均有效，还需进一步进行大范围大样本的研究。
参考文献：
[1]陈灏珠，林果为：实用内科学. 第13版. 北京：人民卫生出版社[M]2010：1946-1948.
[2]《中国功能性消化不良专家共识意见（2015?上海）》.中国消化杂志[J]2016.4，36（4）：217-229.
[3]《功能性消化不良的中西医结合诊疗共识意见（2010）》. 中国中西医结合杂志[J]2011；31（11）：154-1549.
论文作者:王欣燕,迟永生,杨慧华,刘加新,柳冬兵
论文发表刊物:《健康世界》2016年第21期
论文发表时间:2016/11/22
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