哈药集团三精制药 150000
【摘 要】目的：近几年，脑供血和心血管患者的数量明显增加，一方面源于现代人生活规律不良因素的影响，另一方则与家族病史有着密切的关系。盐酸氟桂利嗪片对脑供血、心血管等病症有着明显的疗效。为了提高盐酸氟桂利嗪片的质量，让患者更早的从病痛中走出，相关科研团队不断提高对盐酸氟桂利嗪片的研究力度，同时还通过高效液相色谱的方法对盐酸氟桂利嗪片的含量进行检测，以此来为盐酸氟桂利嗪片日后的生产提供更有价值的参考依据。方法：通过色谱仪对盐酸氟桂利嗪片中的成分进行检测，利用相关仪器设备对其含量进行全面的观察，并准确记录观察数据和信息，对信息数据进行分析，最后得出观察结论。结果：从实验中所得出的相关数据显示，不同剂量的盐酸氟桂利嗪片拥有不同的含量，而且观察结果中所展现的药性浓度和峰面值有着明显的线性关系。结论：通过高效液相色谱法检测盐酸氟桂利嗪片的含量，不仅能够提供便利的检测条件，而且还能提高检测结果的质量。另外通过这种方式，还能有效的提高检测含量的准确度。所以这种方式能够广泛的应用到日后药品检测的工作中。
【关键词】高效液相色谱法；盐酸氟桂利嗪片；含量
在近几年医药领域的发展中，国家相关部门不断加强对盐酸氟桂利嗪片的重视程度，并对其中含量进行了严格的要求。但是市场中销售的盐酸氟桂利嗪片，有很多存在质量问题，而且相应成分的含量也没有达到标准，所以会对人们的身体健康产生影响。因此，国家相关部门不断提高对盐酸氟桂利嗪片含量的检测，以此来保证药品的质量。与传统的检测方法有所不同，高效液相色谱法能够在很大程度上提高盐酸氟桂利嗪片含量检测的准确度，同时还节省了大量的检测时间，降低了检测难度，是一种被使得推广的检测方式。下面文章将以高效液相色谱法测定盐酸氟桂利嗪片含量的内容进行简单的论述，仅供参考。
一、仪器与试药
1、仪器
在仪器的选择上，首先要确保其精准度，因此选用由某公司生产制造的电子天平对试药进行测量，其次，最主要的检测仪器，即高效液相色谱仪则采用我国上海某科技公司制造的型号，最后，离子综合测试仪的选择与电子天平的生产厂家一致，均是由某公司生产制造的。
2、试药
本文中主要检测的药物为盐酸氟桂利嗪片，因此选用我国某大型制药公司同一生产批号的药品，药品的规格均为5mg，并且选用由我国药物制品检定中心提供的盐酸氟桂利嗪片的对照品，除此之外，试药中还包含甲醇，为主要的色谱纯；盐酸以及乙醇、三乙胺等物质，这些物质均为分析纯。
二、方法与结果
1、高效液相色谱法
将温度调节至20℃，同时相对湿度保持在68%以内。
2、对照品的配制
首先对对照品进行相应的配置，事先准备好容量为100mL的容量瓶，并将0.01241g的对照品放入容量瓶中，同时加入适量的乙醇，容量为10mL，不断的进行振摇，在振摇的同时，还要不断观察盐酸氟桂利嗪片的溶解情况，直到其溶解后，再加入适量的盐酸溶液，其中盐酸溶液是预先配置好的，稀盐酸与水的配合比为每1000mL中稀释24mL稀盐酸，直到稀释到规定的刻度后，将其均匀的摇匀，放置在一边，以作为储备液之用。
3、适用性试验
在色谱柱的选择上，选用WstersC185μm的粒度，孔径为4.6×250mm，将柱温控制在30℃以内，并且准备好紫外检测器，将流速调节至每分钟1mL的速度，将甲醇以及磷酸盐缓冲液混合的试剂进行稀释，其中混合液中的成分为磷酸二氢钾以及三乙胺，不断加水进行调试，直到pH值达到3.5，呈酸性即可。
提取出5mL，将其混合在容量为50mL的瓶中，不断的进行稀释，一边摇匀一边进行观察，直至完全稀释完成后再从中取出20μL的含量，将其注入色谱仪中，仔细的进行观察，将色谱图中的内容记录下来。最终的计算结果为6000，并且与相邻之间的峰值呈现线性关系，相互之间的分离度满足相关试验中规定的要求。
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4、线性关系
为了保证测量结果的准确性，在试验的过程中，应该进行多次的提取，分别提取出不同容量的对照品储备液，将其放置在容量为50mL的瓶中对盐酸溶液进行稀释，不断的进行摇匀的处理，精准的选取出20μL的含量，将其注入在色谱仪中，并且观察色谱图。
峰面积分别为129342、250689、637766、101793、1271917。结果盐酸氟桂利嗪在2.5一24.8μg/mL的范围内峰面积对浓度呈线性关系。
5、药品精密度试验
精密量取5mL对照品储备液至50mL容量瓶用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μL注人液相色谱仪，记录色谱图。进样6次。测定峰面积分别为646757、645157、646015、646801、647584平均值为646496，RSD=0.1%，表明方法重现性良好。
6、药品稳定性试验
精密称定供试品20片为3.83652g，研细，精密称出1份，供试品为0.38127g，加乙醇10mL，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，分别精密量取5-50mL容量瓶，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。
于 0、2、4、6、8、12h精密量取20μL，注人液相色谱仪，记录色谱图。结果盐酸氟桂利嗦的峰面积分别为562760、562709、562675、562672、562739、562717，平均峰面积为562712，RSD%为0.1%，表明样品溶液在室温条件下12h内稳定，能满足含量测定的要求。
7、回收率试验
取已测知含量的样品，研细，取9份，各约0.38g，精密称定，至100mL容量瓶，加乙醇10mL，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，分别精密量取5-50mL容量瓶，再分别精密加人盐酸氟桂利口秦对照品储备液5mL用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取20μL，注人液相色谱仪，记录色谱图、计算。
从实验中所得出的相关数据显示，不同剂量的盐酸氟桂利嗪片拥有不同的含量，而且观察结果中所展现的药性浓度和峰面值有着明显的线性关系。
三、讨论
通过上述实验内容可以了解到，高效液相色谱法具有很多有利于药品检测工作开展的优点，如通过高效液相色谱法能够充分的提高药品的分离效率，而且分离速度快，检测准确度高。另外，高效液相色谱法还能减少实验辅料的应用，不仅能降低辅料对检测结果的影响，还能不免不必要辅料的浪费，节省了不少实验成本。通过高效液相色谱法检测盐酸氟桂利嗪片的含量，既能对药品质量起到控制作用，还能有效的保证药品的安全性能。
虽然在现阶段医药领域的发展中，很多科研团队能够对高效液相色谱法的使用方式和应用技巧有所了解和掌握，同时还能将一些先进的技术手段应用到药品检测的过程中，如自动化技术、智能化技术或信息处理技术等。但是一些实验团队在实际开展药品含量检测工作的过程中，还是会由于一些因素的影响而出现问题，如实验前的准备工作不到位、实验流程不标准或实验人员的专业水平不佳等，都会在一定程度上影响检测工作的质量。所以要想让高效液相色谱法在药品含量检测工作中发挥出真正的价值，不仅需要相关工作人员注重实验流程的标准性，还需要相关工作人员能够熟练掌握高效液相色谱法的使用方式，并对实验过程中存在的问题进行及时的处理。这样才能准确的检测出药品的含量。
参考文献
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论文作者:李玲 高萍
论文发表刊物:《世界复合医学》2017年第10期
论文发表时间:2018/4/10
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