百白破疫苗断货背后
□杨远峰
▲近期，百白破疫苗出现全国性缺货。
最近一段时间，疫苗短缺的现象频频出现。目前山东、江苏、广东、广西、海南、贵州、重庆等省市，均存在不同程度的百白破疫苗供应紧张或断货的情况。
百白破疫苗由百日咳菌苗、白喉类毒素及破伤风类毒素混合制成，可以同时预防百日咳、白喉和破伤风。基础免疫共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。
作为国家免疫规划疫苗（即一类免费疫苗）的百白破疫苗，为何会出现断货等极端情况？为何如今只有3家公司还在生产这款疫苗？短缺状况何时才能缓解？
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供应紧张
根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）网站数据显示，2019年上半年，疫苗板块整体批签发2.29亿支，较2018年下滑17%；其中，二类苗0.76亿支，较2018年下滑20%，一类苗1.53亿支，较2018年下滑16%。
多名省疾控中心的工作人员都向记者证实，百白破疫苗的缺货与长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）停产有关。
“（百白破疫苗）供应紧张已经持续一年多了，从去年7月长春长生被查以后就开始了。”山东省疾控中心一名工作人员说道，“不只是山东省，这次缺货是全国性的。”
“百白破疫苗现在是最缺的。”海南省疾控中心的一位工作人员在电话中告诉记者，海南省内的百白破疫苗已经断货，因为“生产厂家没有货提供给我们”。
去年7月，长春长生被曝光“狂犬病疫苗生产记录造假”，此后又被曝出该公司在2017年因“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。
2018年7月19日，长春长生公告称，其百白破疫苗生产车间已停产。不过，记者查询中检院批签发记录发现，长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年。这意味着，实际上长春长生的百白破疫苗生产线在狂犬疫苗事件曝光前就已停产。
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长春长生的财报显示，2015年，该公司的吸附无细胞百白破联合疫苗批签发量约为562.5万人份，约合1688万剂。长春长生未公布2015年后百白破疫苗批签发数量。
数据显示，当年我国吸附无细胞百白破联合疫苗批签量为6164.02万剂。这意味着，长春长生的批签发量占全国总量的27.37%。
其他一类疫苗也缺货
除了百白破疫苗之外，部分省份的其他国家免疫规划疫苗（即一类免费疫苗）也出现断货的情况。
广西疾病预防控制中心对外表示，目前广西缺少的一类免费疫苗包括有麻风疫苗、麻腮风疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗和乙脑疫苗五个种类。其中，缺口最大的麻风疫苗供应率不到20%。
但也有地区仅是暂时性缺货，上海市疾控中心的工作人员表示，麻风疫苗断货持续时间不长，现已恢复正常。
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另外，记者从山东省、青海省、贵州省疾控中心了解到，麻疹类、麻风类疫苗缺货情况仅次于百白破。
仅3家企业生产中
记者了解到，目前国内有3家企业还在生产百白破疫苗，分别为武汉生物制品研究所（以下简称“武汉所”）、成都生物制品研究所（以下简称“成都所”）以及沃森生物。
资料显示，2011年后我国不再批全细胞百白破疫苗。2010-2015年无细胞百白破疫苗的生产厂家由6家减少为2家，分别为长春长生和武汉所。
山东省疾控中心的工作人员告诉记者，在长春长生停止生产以后，有一段时间内，只有武汉所和沃森生物在供应百白破疫苗，成都所不久前才开始生产供货。该工作人员还表示，成都所因为刚刚开始生产，产能还十分有限。
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一位业内专家指出，2010年以后，国家免疫计划扩大带来的一类疫苗品种扩容红利期就已经过去，之后市场上一类疫苗批签量普遍出现下降趋势。
化疗作为恶性肿瘤的主要治疗方式之一，在抗肿瘤治疗中对肿瘤细胞及增殖较快的正常细胞具有一定的损伤，在产生治疗作用的同时，常引起不同程度的骨髓抑制不良反应，已成为化疗剂量限制性毒性，严重骨髓抑制可导致出血、贫血及严重感染等并发症，可能导致化疗终止，严重影响治疗效果[1]。现对我院2016年至2017年化疗后Ⅳ度骨髓抑制的发生情况及相应治疗方案的用药合理性进行分析，探讨骨髓抑制不良反应发生特点及相关影响因素，为临床安全用药提供依据，降低Ⅳ度骨髓抑制发生风险。
记者查询国家药品监督管理局网站发现，拥有百白破类疫苗批文的企业共有7家，除去已经停产的长春长生，有3家企业获得了批文之后并未实际生产。
至于企业拿到批文却不生产的原因，疫苗专家、科普作家陶黎纳表示，百白破疫苗相比其他疫苗具有一定的生产技术难度，再加上属于国家采购的一类疫苗，国家定价较低，利润微薄，企业的生产动力不足。
政策二：8月20日，财政部、农业农村部和银保监会共同印发《关于开展三大粮食作物完全成本保险和收入保险试点工作的通知》，推动农业保险的保障水平在目前种子、化肥等物化成本和地租成本的基础上，进一步增加劳动力成本至覆盖全部农业生产成本或直接开展收入保险，促进农业保险转型升级。
据悉，2009年，国家发展和改革委员会发布《关于制定重组乙肝疫苗等14种国家免疫规划疫苗出厂价格的通知》。
《通知》显示，吸附无细胞百白破联合疫苗出厂价为3.4元/0.5ml；吸附百白破联合疫苗出厂价为0.28元/0.5ml；吸附白喉破伤风联合疫苗出厂价为0.32元/0.5ml。
今年3月发布的“中国疾病预防控制中心国家免疫规划疫苗采购项目——吸附无细胞百白破联合疫苗中标公告”显示，吸附无细胞百白破联合疫苗招标数量为4332.356万支。中标企业分别为武汉所、成都所和沃森生物，中标量分别为2500万支、1000万支和832.356万支。
“麻风疫苗现在国内主要是两家企业在生产，前段时间其中一家企业因为调整生产线停产了一阵，导致麻风疫苗供不应求。”上述山东疾控中心的工作人员说道，“麻风疫苗缺货之后，我们接到通知，可以以麻腮风疫苗作为替代，这就导致很多地方对麻腮风疫苗的需求量激增，按照以往的供应计划，麻腮风没有这么大的需求，所以也断货了。”
一支百白破疫苗的出厂价不足四元，利润极其微薄，大部分企业不愿意生产是否与这有直接关系呢？
记者了解到，各省市的百白破疫苗由省一级的疾控中心统一招标采购，数量由各个省依据免疫人口数量来规划。省疾控中心与中标的生产企业一年签订一次采购合同。百白破疫苗的有效期为24个月，因此企业不是一次性供应，而是按照季度向各省发货，很少有省市会主动囤货。
如何缓解？
陶黎纳认为，长期以来，国内的百白破疫苗一直存在供应端的潜在风险，但并没有得到重视，长春长生的停产彻底暴露了这一问题，“从全国范围来看，百白破疫苗很长时间内都处于满负荷生产的状况，在顶层设计中，没有考虑到冗余产能，一旦一家企业出现问题，就会出现断供。”
在采访中，多个省疾控中心都向记者表示，免费的百白破疫苗何时能够恢复供应，他们也不得而知。如果急于接种百白破疫苗的，可以以自费的四联疫苗或者五联疫苗作为替代。
对于肥料分级标准，田树刚表示，其落地执行还存在着许多挑战，需要开展更多的工作。一方面，更加严格标准的出台必将增加企业的生产成本，如何控制产品的合理价格以满足生产企业和农业种植的双向成本需求，需要在完善行业法规政策、升级生产工艺等多方面努力。另一方面，在完善农产品标准和肥料标准同时，应制定完善种植环节的相关标准，从而实现农业全程的标准统一，避免分级后的肥料产品在使用中“无法可依”，保障生态肥真正投入到生态农业之中。
“除了等，没有更好的办法。”陶黎纳表示，目前各厂家都在满负荷生产，短期内不可能实现产能的扩容，再加之企业的生产容量都必须在药监部门登记，企业改变容量大小需要重新报批等药监部门审核。
陶黎纳还指出，引进进口疫苗的方式现阶段也比较困难，今年内，百日咳在很多国家地区又重新开始流行，全球的百白破疫苗供应都不宽裕。
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记者致电武汉所和成都所想就百白破疫苗的生产情况进行咨询，截至发稿前，并未得到企业的正面回复。
据国元证券统计，2019年上半年，百白破疫苗签发2311.40万支，同比下降19.68%；百白破联合疫苗940.0万支，同比下降1.04%。从主要生产厂家来看，沃森生物386.90万支，同比增长144.56%；武汉所1539.23万支，同比下降43.40%；成都所385.27万支。
陶黎纳指出，百白破疫苗签发数量下降也一定程度上与长春长生疫苗丑闻有关，中检院从去年开始增长了对国产疫苗的抽检比例，对生产质量的要求也更为严格，因此疫苗的放行速度减缓，也一定程度上影响了供应。
“实话跟你说吧，”男中音说，“那家锁具厂曾经是我们的合作伙伴，因为经营不善已经倒闭了。不过请你放心，这个事情我们决不会坐视不管，稍后我通知经销商，让她派人将两家的门锁全部换新。”
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