从中国“干细胞治疗”热论干细胞临床转化中的伦理和管理问题，本文主要内容关键词为：干细胞论文,中国论文,伦理论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
本文带引号的“干细胞治疗”指的是那种未经证明、不受管理的所谓干细胞治疗。“未经证明”是指未经临床试验证明的。“不受管理”是指这种“治疗”提供者利用管理上的漏洞回避或逃避监督管理。在严格意义上的干细胞治疗是指：(1)有充分的基础研究，即已经了解干细胞的分化和调控机制，并掌握使干细胞定向分化的技术，能够获得可用于移植的细胞或组织；(2)在前临床研究基础上进行临床研究，获得证明其安全和有效的阳性证据。现在于细胞尚未到达临床应用和转化阶段，至多处于临床研究阶段，例如美国食品药物管理局目前批准的两项于细胞就是在有充分基础研究上进行的临床研究。我国科技部和卫生部2003年颁布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(下面简称《指导原则》)时，人们的设想是，通过建立永生干细胞株，了解和掌握干细胞的分化和调控机制后，能够控制干细胞分化，然后实行细胞、组织乃至器官的移植，以治疗疾病。在当时的一次国际会议上，一位英国专家估计需要50年。但是未等基础研究就绪，半路杀出一个“程咬金”——“干细胞治疗”。“干细胞治疗”热指的是21世纪初在我国发生的一种比较特殊的社会现象，有时被媒体称为“干细胞治疗”乱象。本文第一部分设法描述这一现象的状况；第二部分对这种现象进行解释；第三部分探讨其中的伦理学和管理方面的问题；最后扼要总结出几点教训①。
一、中国“干细胞治疗”的开展情况
中国(大陆)“干细胞治疗”的真实情况究竟如何？由于我们将带引号的干细胞治疗称为不受管理的，那么就难以了解确切情况。下面我只能根据已发表的文献和我的经验努力描绘目前的状况，这肯定是不完全、不确切的，也许只是冰山一角。
1.开展“干细胞治疗”的时间。“干细胞治疗”大概是从2003年以后开始的。1999年—2003年间，北京和上海两地的科学家和生命伦理学家提出管理干细胞研究的建议，参与制订《指导原则》，直至公布，都未涉及这个问题。最早报道这个时间的是2007年9月出版的《新民周刊》。北科生物技术公司(以下简称“北科公司”)董事长胡祥称1999年就开始了干细胞治疗，但未提供证据。与北科公司有合作关系的医院说是从2006年开始。2005年，国内几家医院开展神经干细胞治疗，曾经在医学界掀起热烈的讨论。北京宣武医院是国内神经内科诊治实力非常强的医院，该院的几位医生将神经干细胞移植应用于临床，并在《健康报》上发表了不同的看法。据此，我们也许可以说，2005年或其前后开始开展了“干细胞治疗”。
2.开展干细胞治疗的单位数量。2009年意大利电视台因本国病人向北科公司投诉未果而来华作调查时，据开展干细胞治疗的某单位透露，全国大约有400家医院，如果这三年又增加了100家，则估计可达500家②。有代表性的单位有：北科生物技术公司及其联系的医院、北京天坛普华医院、北京西山医院、吉林同源生物技术公司及其联系的医院、解放军261医院、辽宁空军医院、各地的武警部队医院等，只要在谷歌或百度网站键入“干细胞治疗”，就会显示那些从事干细胞治疗的单位。加拿大多伦多大学Munk全球事务学院的Dominique McMahon博士曾在中国进行了共计8周的现场调查(2007年6周，2011年秋2周)，她发现中国人民解放军所属机构(陆军、海军和军队医院及大学)和武警部队开展的“干细胞治疗”占中国总数的36％③。
北科公司及其合作医院是开展干细胞制备和“干细胞治疗”比较有影响的机构。北科公司成立于2005年6月，注册资本1000万元，干细胞是这家公司的主要产品。董事长胡祥④是一名生物学“海归”，贵阳医学院毕业，瑞典哥德堡大学及查尔摩斯理工学院博士，加拿大不列颠哥伦比亚大学博士后。回国以后曾经在家乡贵阳创建过一家制药厂，还从事过医疗器械代理、医院管理行业，在生物医药行业锁定在新兴的干细胞领域。胡祥的设想是：“如果按照传统的模式把干细胞技术按照药品来开发，经过上游研究、中试研究、等待临床批文、3期临床研究，最后获得新药证书等环节，平均投资周期可能要超过10年，而投资额度不少于1亿美元。”胡祥认为这是一种风险最大的选择。他把赌注押在建立一个快速的干细胞应用网络上，即他向医院输出技术，为患者提供个性化治疗，然后按照一定的比例与医院分成患者的治疗费用⑤(黄祺，2007)。
3.开展“干细胞治疗”的动机。开展“干细胞治疗”的临床单位差不多都振振有词地说：病人要求迫切，一定要为病人着想⑥！但病人怎么知道干细胞能治他的病？干细胞治疗有科学或临床根据吗？怎么知道干细胞治疗不会给病人带来伤害？
4.“干细胞治疗”业已形成产业化。根据《中国青年报》记者的调查，伴随着商业资本的介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，目前已形成完整的产业链。全球干细胞医疗领域是一个两年内有着800亿美元发展潜能的“金矿”。而未来5年，中国干细胞产业收入将会从目前的20亿元增长到300亿元，年均增长率达170％。巨大的利润空间，使得于细胞治疗这一章鱼生出众多产业“腕足”：有的做干细胞产品代工，有的做干细胞储存，有的做细胞产品研发等。北京一家生物技术服务公司，每个月收到来自各种医疗和美容机构的差不多10来份订单，为这些机构进行“干细胞培养”，用来治疗包括糖尿病在内的各种疾病及祛除皱纹等美容服务。一个治疗单位(细胞数量5000万)付费1万元左右。某些业务员，每月能有上百万元的销售额(秦珍子，2012)。
5.使用干细胞的种类。有的医院告知，有的保密，因为没有权威第三方的检验，不知道究竟用的是什么，也许根本就不是干细胞。已经告知的有：自体干细胞；成体干细胞(如间充质细胞)；异体干细胞：脐带血细胞、胎儿细胞(如嗅鞘细胞)。
6.临床所用干细胞的来源。主要来源有：医院自制；来自注册公司(北科公司将脐带血在体外培养、扩增7天—10天)；来自身份模糊的私营公司；所谓的“海外进口”(多半是骗人的)；抽取患者自身的细胞，经过培养再输回患者体内(经过培养的细胞有可能变异，有产生肿瘤的风险)。
7.能治疗的病症。医院称什么病都能治，例如肌萎缩性侧索硬化症疾病(即英国科学家霍金所患的病)、创伤性脑和脊髓损伤、糖尿病(I型和II型)、共济失调、多发性硬化、自闭症、帕金森病、阿兹海默病、视神经萎缩、中风、心肌损害、缺血性心脏病、肝病、神经障碍等等⑦。
8.采用的治疗程序。各个单位不尽相同。北科公司将经过培养扩增的脐带血干细胞或通过手术取出的骨髓干细胞注射入脊髓液内。每隔4天—5天进行4次鞘内注射，然后1次静脉点滴干细胞。病人每天还有康复治疗、电刺激、按摩、针灸、草药(Global Business,2007)。北京天坛普华神经科学医院附属干细胞研究中心提供两类治疗：口服或注射经激活和扩增的人体神经干细胞；以及通过腰椎穿刺或注射将自体骨髓干细胞、胎儿神经干细胞或人体视网膜色素上皮干细胞注入以改善中风、脑瘫、帕金森病及其他神经系统疾病的症状。北京西山神经再生和功能重建研究所注射流产胎儿的嗅鞘胶质细胞以治疗脊髓损伤及其他种种中枢神经系统疾病(华璐，2010；朱虹等，2012)。
9.治疗人数。2009年多伦多大学估计已经治疗了6000人，不包括数千名外国人。(McMahon et al.2010a,2010b)但就在那时，北科公司就声称治疗了6000人⑧。差不多也在那个时候，北京西山医院的医生黄红云声称已治疗500人，还有3000中国人、1000外国人在排队。(Watts,2005)吉林同源生物技术公司称已治疗了1万人—1.5万人。(Cyranoski,2012; Feng,2012)从2005年至2012年已有7年，如果有500家单位开展了这种“干细胞治疗”，估计“治疗”了10万人—20万人，也许并不为过。
10.病人缴纳的费用。似乎多数情况下，中国病人1个疗程要付人民币5万元；外国病人1个疗程付2万美元。但也不尽然。在天坛普华医院，治疗自闭症注射4次—5次，病人花费达20.5万元人民币。(Balazovic,2009; Cyranoski,2012; Feng,2012)
11.治疗成本。据血液病专家韩忠朝教授估计，脐带血干细胞准备成本1000元，扩增可能增加好几倍(也许5000元吧！)。(朱虹等，2012)如果确实如此，那真是一本万利，可以称得上暴利了！
12.产生的疗效。从事“干细胞治疗”的医生、医院和公司都说有效⑨。但证明这种“干细胞治疗”安全和有效的证据似乎很少。相反病人的抱怨很多。(黄祺，2007；Qiu J,2007；秦珍子，2010；Feng,2012等)在我和吉林人民医院医生的一次对话中，我问：你们认为干细胞治疗II型糖尿病有效，我说喝蘑菇汤有效，怎么证明你的比我的更有效？她只能回答没有数据证明。北科公司的策略是，他们不仅用干细胞，同时还用康复治疗、电刺激、按摩、针灸、草药等。可能他们想，反正“东方不亮西方亮”，总能起点作用。可是，由于北科公司的治疗是一堆大杂烩，难以判断这暂时的改善就是干细胞的作用。另外大多数单位都采取治疗后就出院的政策，从不随访病人，怎能证明有疗效？因此那么多年来，没有一例证据充分证明确实是“干细胞治疗”治好的病，而不是其他伴用疗法起作用或自然痊愈。
13.病人的反应。许多中国病人感到受骗上当，他们中有些人在网上组织起来与利用干细胞治疗的欺骗行为进行斗争。(秦珍子，2010)但许多来自贫苦农村的病人，是弱势人群，他们不知道如何维护自身的权益。(Qiu J,2007；秦珍子，2010)《中国日报》(China Daily)刊登一位外国病人Jewell的抱怨说：“我花了毕生积蓄来到这里。我希望能像在美国一样得到治疗。”他为治疗花费了22万人民币。(Balazovic,2009)意大利病人经过北科公司的干细胞治疗后病情不见好转，甚至更糟，他写信给北科公司却得不到答复，除非再去那里治疗。后来意大利电视台派出一个小组来华开展调查和访谈，回去将调查情况放映，就再也没有意大利病人进行干细胞旅游了⑩。
14.专家的评论。中国专家的评论：中国科学院上海生命科学院生物化学与细胞生物学研究所景乃禾教授说，神经干细胞研究尚处于动物实验阶段，远远没有达到人体临床治疗的水平。“干细胞治疗”后，症状的改善都是短期效应，是神经系统对外来刺激物的反应，不可能有长期改善。我们非常缺乏临床数据支持干细胞治疗的长期受益情况。(Feng,2012)应该补充说，短期改善的因素之一还有安慰剂效应。中华医学会副会长祁国明教授说，这是又一次鸡血疗法！也许“干细胞治疗”的最终结果不幸被祁国明教授言中！
美国专家的评论：美国加州大学神经学家Dobkin等人检查了7位由黄红云医生治疗的病人，没有一位脊髓损伤病人有显著改善。5位病人有并发症，包括并发脑膜炎。(Dobkin et al.2006; Barclay，2009)美国病人Chin在与北科公司合作的医院治疗后向加州大学洛杉矶分校的神经学教授、共济失调专家Susan Perlman请教，她说治疗后一个月有一些可定量的改善，如步态、站姿、手的交替运动、足跟一小腿移动测试等，但6个月左右这些改善全部消失。另两位共济失调病人和脊髓损失病人也是如此。Susan Perlman教授评论说：“如果干细胞到达病变部位，分化为神经元，与那里的组织整合，就应该有持久的疗效。但现在情况并非如此。可能是康复治疗的作用。”她把注射干细胞比作服用兴奋剂。(Global Business,2007; Qiu J,2008a)
2008年，干细胞进入临床治疗被《北京科技报》评为“2007中国十大疑似科技骗局”之一，这也许并不是无缘无故的。(陈永杰等，2008)2012年11月哈佛大学专门召开有关干细胞治疗与医疗旅游的研讨会，会议的结论是：干细胞的疗效至今未得到科学证实；干细胞旅游引致健康风险；应该将干细胞治疗的准确信息提供给公众。(Lee,2012)
15.是否存在风险。在中国(大陆)所有这些“干细胞治疗”的数据都是不透明的，难以从临床中得知有哪些风险，但绝不是“干细胞治疗”鼓吹者所说的那样没有风险。2009年1月，一位以色列男孩在俄罗斯接受来自胎儿的干细胞治疗，回国后发生脑和脊髓的肿瘤，经遗传学检查，肿瘤细胞来自移植的细胞。(Baker,2009; Amariglio et al.2009)2010年浙江金华病人洪淳在上海注射两次干细胞后有严重反应，回家不久死亡。(秦珍子，2012)
二、对“干细胞治疗”热现象的解释
对“干细胞治疗”热现象可以给出许多解释：
解释1：由于“干细胞治疗”一本万利，暴利诱使许多医生去开展这种未经证明、不受管理的“疗法”(11)。医生也是“经济人”，不是脱离红尘、不食人间烟火的圣贤，在这一方面可以理解。但对于医生，还有伦理、规章和法律的要求，怎么能大规模地开展这种“治疗”呢？似乎不能完全用医生个人行为来解释。
解释2：医生利用了与病人在知识、权力上的不对称，利用处于绝望境地的病人，推销这种“疗法”，欺骗、剥削病人。这可以部分解释为什么会有成百家医院开展这种未经证明、不受管理的“疗法”。这不完全是医生的个人行为，而是(至少部分是)医学界(至少是默认)的行为(12)。但这还不能解释为什么社会或政府在这么长的时间内容忍这种行为的发生。
解释3：医务界的腐败和医学专业精神的退化。这个解释与解释2类似。“干细胞治疗”之所以能大行其道，说明医学界的精神上的堕落和腐败，医学数千年来一直发扬的“医学专业精神”大为退化。至今中华医学会、中华医师学会还不理解医学是“专业”(profession)而不是一般的职业。一般的职业是为了“谋生计”、“养家糊口”，所有职业是社会的需要，所有职业的从业者也都以各种方式向社会作贡献，但一般的职业无须专业精神(professionalism)，我们无须“理发专业精神”，也无须“售货专业精神”。但医学、法律、教学、工程、科学等专业与一般职业不同，它们超越了“谋生”、“养家糊口”，它们不但为社会所需，而且他们拥有对社会的责任，实际上现代专业人士的精神已经上升到了“人类兴旺，匹夫有责”。而这些学会和卫生行政部门所说的“医学职业精神”(13)是概念混淆，自相矛盾，可谓“名不正，言不顺”。但是为什么我们医学界的专业精神会退化到这个地步？
解释4：我国有一种社会疾病，可称之为“阶段性时尚疗法综合征”。从“文化大革命”开始，我国过一段时间就会有风行某种疗法在民间流行，其中相当一部分为医学界人士或卫生行政部门官员倡导。例如卤水疗法(为当时卫生部军管会倡导)、鸡血疗法、甩手疗法、气功疗法直至最近规模较小的绿豆疗法以及“打通经脉”疗法。但“干细胞疗法”要比上述所有的时尚疗法，规模大时间长，也许贴上“干细胞”这类高科技标签是一个原因，但没有其后面更强大的制度性支撑，也不至于会发展到如此“尾大不掉”的地步。
解释5：医学重商主义(商业化)的猖獗。我国20世纪80年代的第一轮医疗卫生改革的特点就是企图利用市场机制解决筹资问题，通过市场竞争来解决医疗服务的数量和质量问题。这种做法的背后是将医疗卫生当作一般的商品(goods)，而不是当作公共品(public goods)。在医疗卫生中，药品、医疗设备应作为商品对待，这是没有争议的。但医护人员提供的诊疗病人和医疗服务和公共卫生服务是公共品，不能将它们强纳入商品范围，依靠资本和市场来解决筹资、服务的数量和质量问题。而资本一旦介入，资本的贪婪本性就会暴露无遗(14)，医学伦理学或医德的基本原则就会全部抛在脑后。虽然我国在政策上已经从以市场机制导向转向以政府为导向，但理念上并未根本厘清。例如现在一些单位一些地方正在试点让国企办公立医院的危险动向，将重蹈医疗服务商品化、市场化、资本化的覆辙。
解释6：错误而愚蠢的政策。这里指的是“以药养医”、医生收入与病人交费挂钩等政策。虽然政府已经明确要改革这些政策，但改革需要时间，主要是公立医院的补助机制尚未到位，因而许多公立医院还在继续依靠病人“创收”。尤其是决策者对政府投入公立医院犹豫不决，一些经济学家力主不要直接投资于医院，仍企图至少部分依靠市场竞争或国有企业来解决公立医院收入问题。目前公立医院的基本建设和重大设备依靠政府投入，但在医生的收入中仅有2000元人民币的基本工资为政府提供，收入的其余部分仍需要从病人的医药费用中获取，因此医生的收入仍然与病人的缴费挂钩。我认为，这是“干细胞治疗”热之所以能在那么大规模、那么长时间内盛行的最为根本的制度性原因。如果让国企来办公立医院，公立医院利用各种名目创收的恶习将难以得到根本纠正，这样公立医院就不可能回归它们的公益性，将继续恶化医患关系，甚至败坏已经走上正路的医改。
三、“干细胞治疗”中的伦理问题
临床伦理问题医学专业精神的基本原则是：将病人利益置于第一位，尊重病人的自主性，以及坚持社会公正。这是国际、国内公认的临床伦理原则(14)。
临床伦理问题之一是，病人利益第一，还是医生利益第一？一些医务人员口口声声说提供“干细胞治疗”是为病人解除痛苦，但提供未经证明的疗法是为病人吗？提供未经证明的安全和有效的疗法，是为病人解除伤害，还是给病人添加痛苦，包括经济方面的伤害。
临床伦理问题之二是，完全违反知情同意的伦理要求，向病人提供的信息往往是夸大效果，隐瞒、缩小风险。例如北科公司的网站充斥着治疗有效的病例，从不提有什么风险，甚至说“事实上医生们已应用这些类型的干细胞超过40年了。美国国立卫生研究院(NIH)已声明他们没有看见癌症或其他卫生问题与这类移植有关”(15)。其一，他们采取“鱼目混珠”的方法将早已得到证明的造血干细胞的治疗与现今尚未得到证明的“干细胞治疗”混为一谈；其二，捏造NIH的声明，欺骗患者和公众。知情同意要求医生向患者告知所有治疗方法的风险/受益、其他可供选择的疗法、自愿参加、信息保密以及利益冲突等信息，夸大受益、缩小风险、隐瞒重要信息，构成欺骗行为，对于处于绝望之中的病人，实质上已构成强迫。这种做法不仅不合伦理(不道德)，而且违反了《执业医生法》和《侵权责任法》。加拿大学者Timothy Caulfield分析了19家提供“干细胞治疗”单位的网站(包括中国)，所有网站的广告都是只讲“干细胞治疗”如何改进病情，很少提风险，“对风险与受益这种不对称的描述，给人的印象是这种疗法已经给公众准备好了，而不是试验性的。”(Qiu J,2009; Barclay,2009; Lee,2012)
临床伦理问题之三是，要病人缴纳那么多费用，是否公平？根据相关专家提供的信息，成本大约1000元或数千元的治疗要病人缴纳5万元—20万元，这是暴利，也是对病人的剥削。凡超额收取病人根据病情需要进行治疗应缴的费用，其超额部分就应该界定为剥削。
研究伦理问题。随机对照试验(RCT)或简称临床试验是证明某种疗法是否安全和有效的黄金方法。任何一种新疗法在临床应用之前必须进行临床试验，而在临床试验之前必须进行实验室研究和动物试验。这是新疗法应用于临床基本知识。但几乎所有热衷于干细胞治疗的人从不做实验室研究和动物试验，更反对做临床试验。他们不愿意或反对做临床试验的理由是什么呢？
理由之一：“干细胞治疗”的安全性已经证明。胡祥说：“脐带干细胞的输入是治疗疾病例如白血病的已得到证明的方法。因此我们知道它是安全的。”(Qiu J,2008a)在这里他混淆了常规的已得到证明的造血干细胞治疗与目前尚未得到证明的“干细胞治疗”。
理由之二：唯有病人知道疗法是否有效。胡祥说：“我们可以将数据写成论文发表，但要点是什么？病人知道他们是否有改善。”(Qiu J,2009c)病人或医生的言谈(正如北科公司网站列举那么多病人叙说如何有效)是主观经验，构不成客观证据(17)，唯有按科学方法设计的临床试验获得阳性数据(基础陈述，可在主体间检验的)才是证明新疗法是否安全有效的客观证据。
理由之三：临床试验是“学术八股”。(华璐，2010)随机对照试验是目前唯一使我们获得客观科学证据证明某一疗法安全有效的黄金方法。黄红云医生说他用创新治疗或实验性治疗即可以，这些是治疗，不是研究，表明他缺乏临床试验的基本常识，混淆了服务于单个病人的治疗与证明疗法是否安全有效的研究之间的界线。(Watts,2005)
他们尤其反对设对照组用安慰剂。对照组是否用安慰剂虽曾有过争议，但这个争议已经得到解决。《赫尔辛基宣言》(2008年版)明确规定：“当不存在当前经过证明的干预措施时，安慰剂或不治疗是可以接受的；或由于令人信服的或科学上有根据的方法学理由，有必要使用安慰剂来确定一项干预措施的疗效或安全性，而且接受安慰剂或无治疗的病人不会遭受任何严重的或不可逆的伤害的风险。”国际医学组织理事会(CIOMS)制订的《涉及人类受试者的生物医学研究伦理准则》(2003)更为详细地规定了对照组使用安慰剂的条件：不存在已确定的有效疗法(EET)；不用EET的风险限于暂时的不适或延迟症状的缓解；使用EET不能产生科学上可靠的结果，而不用EET不会添加严重的或不可逆的伤害；当研究目的是研发一种低廉的替代药物用于贫困国家时，也可不用EET(在东道国昂贵的EET不可得；研发的药品将为东道国的居民合理可得；用EET作对照会产生：科学上不可靠的结果或不能满足当地人群的健康需要。黄红云医生说：“这是不道德的。即使整个世界拒绝相信我，我也不做对照试验。这些病人已经在受苦。如果我只给他们安慰剂，只能伤害他们。这样是为我们自己，不是为病人。”(Watts,2005)这是将有待证明的命题(干细胞治疗无伤害)用作前提的论证，这种论证在逻辑上称作“丐辩”(beg question)。在临床试验之前，一种新疗法与原有的疗法甚至安慰剂(如没有治疗办法)处于均势地位，并不能说它比后者更安全和更有效。因此给病人提供未经证明的“干细胞治疗”也许正是在伤害病人，也许构成身体、心理和经济的伤害。唯有临床试验之后才知道何者更安全。
胡祥接受了进行临床试验的意见，在南京鼓楼医院等单位开展临床试验，用他们的干细胞制品治疗红斑狼疮，但不用对照组，只是前后对照。理由是不让病人受苦。但前后对照是无效的，不是临床试验。因为同样的病人在不同时间的内环境和外环境均有不同，因而无法证明如果有效是新疗法所致。试验之前受试疗法并未被证明安全有效或比现有疗法更好，因而不能断言对照组让病人受苦，用受试疗法不让病人受苦。南京鼓楼医院伦理审查委员会批准临床研究用前后对照，说明他们的科学和伦理审查能力有所欠缺。
为什么不愿进行临床试验或者严格按随机对照方法去做临床试验呢？有的人可能不懂临床试验(RCT)的重要性和要求，有的则不能不让人怀疑其真正意图是不愿意进行临床试验。中科院广州生物医学和健康研究院的细胞生物学家裴端卿教授说：“他们也许会花数百万美元去证明这种治疗是无效的。”(Cyranoski,2009)我想，时至今日，他们应该知道这种“干细胞疗法”究竟有多大效果，他们也许害怕临床试验会揭露“干细胞治疗”的真相。
但我也要指出，有些严肃的科学家一直在认真地按照科学和伦理的要求进行干细胞的临床试验，即使获得阳性结果也要进一步推敲这种结果是否确实由干细胞的作用所致。(Qiu J,2008)
四、“干细胞治疗”的管理问题
“干细胞治疗”既然是不受管理的，你要管理它，它必然要抵制，管理与反管理的斗争必然会存在。生物医学应该鼓励创新疗法的研究、开发和应用，在其整个过程应该是有序的和负责的。“负责的”是指要求研究者坚持科学诚信，反对不端行为，以及在整个过程中要保护病人或受试者的权利和利益。对科研的管理是我国实行“法治”的一个组成部分。有效的管理必须有规矩(法律、条例、规章、准则)和相应的管理机构。但在我国存在着认知、道德和管理上的缺失：
1.认知上的缺失。相当一部分人仍然不理解为什么要在临床应用之前进行临床试验，而这种试验必须经独立的伦理委员会审查。
2.道德上的缺失。一些科学家、伦理学家和法学家有这样一些说法：“国际伦理准则是西方的，不适合中国”；“知情同意是个人主义、自由主义原则，不适合我们”；“只有我们医生知道如何保护病人”；“向不识字的农民解释我们的研究计划太花时间了”；“我国的国情是社会整体利益第一”；“高科技时代个人应该放弃隐私”。诸如此类，不一而足。
3.管理上的缺失。许多需要有规定的没有制订，已经颁布的规定没有好好执行，或者发现有缺陷或某些方面过时。卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定新技术应用于临床必须经过伦理审查，违反者要加以处罚，但几乎所有“干细胞治疗”都回避伦理审查，也不追究他们的责任。
《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的制订和颁布是一大进步，在遵守基本伦理规范与确保研究自由之间大致保持了平衡。然而我们需要在10年的实践经验基础上进行修改补偿，该文件原本在有关管理的方面有缺失，现在又产生新的问题如诱导干细胞(iPSc)、人—非人动物混合机体的研究(嵌合体、杂合体、细胞质杂合体)以及临床转化等。
卫生行政部门的不作为(18)。2009年12月卫生部颁发《医疗技术临床应用管理办法》之前，卫生行政部门几乎没有采取任何措施试图对这种未经证明、不受管理的“干细胞疗法”加以管理，对他们违反卫生部相关规章的所有行动也不予以追究。更有甚者，卫生部内一些单位违规操作，批准省级一些单位开展“干细胞治疗”。例如2008年卫生部办公室批发了《关于同意吉林中科生物工程有限公司与吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆病医院开展干细胞移植技术临床应用的批复》(19)，批准这些单位开展干细胞治疗。卫生部办公室是什么单位，有什么资格和权力批准省级单位开展干细胞治疗？在批复前，是否召开专家委员会？为什么没有专家委员会的讨论意见？根据什么标准批准的？为什么由卫生部办公室批复，不由科教司或医政司批复？在众多开展“干细胞治疗”的单位抵制之下，(Cyranoski,2012)卫生部不得不于2012年1月进一步颁布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟立即就卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》发表支持的声明和意见。但一年已经到期，我们正拭目以待，卫生部能否拿出有效的管理措施，以促进负责任的研究和医疗，切实保护病人和受试者的权利和利益。
五、教训
通过以上分析，我们也许可得出以下几点教训：
其一，当科学技术与市场结合时，资本的贪婪本性暴露无遗，必须严加管理；
其二，任何新技术应用于人类之前必须进行临床试验，违反者应给予处罚；
其三，必须坚决解决公立医院“以药养医”、追逐利润以及将医生收入与病人缴费挂钩的政策；
其三，加强自律，加强科学院、研究单位、医学会的研究和临床的伦理建设和教育。
注释：
①本文中提到相关人员均直呼其名。我想倡导一种公开、透明的作风。这样做可能会得罪人或使某些人感到受伤害。或不愉快，我表示歉意。但我的目的是追求真理，希望从过去的所作所为中真正吸取一些教训。
②这完全是猜测性的。与干细胞生产和销售有关的公司2009年大约为100家(Cyranoski,2012)。
③Dominique McMahon.Stem cell translation in China:Current clinical activity and emerging issues(中国的干细胞移植：目前的临床活动和出现的问题)，在中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心组织的国际生命伦理学研讨会上的发言，2012年12月15日。
④在我与他个人的接触中，我觉得他是想做一番事业的青年企业家，但他始终未能认识到商业与医疗的本质区别。
⑤胡祥．http://www.1000plan.org/wiki/index.php? doc_view-318,http://www.biogo.net/news/show-21917.html；北科生物．http://money.163.com/09/0910/14/5IRT8AAD00253B0H.html.
⑥例如在北京电视台一个有关干细胞治疗的节目上，辽宁某空军医院的医生就是这样回答主持人对开展动机的提问的。
⑦北科生物．http://www.beike.cc.
⑧北科生物2009。
⑨参见网站：www.beike.com.
⑩意大利电视台记者Fabio向我提的问题有：“中国是否通常都给予病人未经试验的疗法吗？”“是否经伦理委员会批准？”“北科公司在病人回国后从不随访，除非病人回到中国接受新的治疗，我问北科公司如何正确评价他们疗法的有效性，如何考虑安慰剂效应，以及有意无意‘随意挑选’(cherry picking)和‘自我挑选病人’的风险，他们拒绝回答。中国医学界都知道这些概念吗？你如何评判北科公司在评价他们疗法有效性时缺乏科学态度的情况？”“他们的通讯都是根据感到好些的病人的‘感言’，这在中国常见吗？”“许多在北科医院治疗的意大利病人报告说他们不被告知所用医疗程序。例如一位病人由他妻子(医生)陪同接受治疗事后才知道打了可的松，使他糖尿病更为严重。这在中国常见吗？”“有些病人说，他们回国后发电子邮件给中国的医生要求帮助和建议，从未得到答复。对此你有何评论？”“当我问他们如何确保安全和有效，他们送给我一份2008年10月的新闻发布稿，说他们宣布成立了两个由美国大学的科学家参加的国际委员会。但经我与那些科学家和大学核对，他们对我说那不是真的。现在是2009年5月他们仍然没有这类的委员会。你怎么看这件事？”
(11)至今一些公立医院仍然在想方设法赚大钱，如与公司协作开展什么检测“天赋”基因，赚取孩子父母的钱，而不是把精力放在如何将病人诊疗好。
(12)除了中华医学会糖尿病分会外，没有任何医学学术团体站出来公开反对这种行为。
(13)www.cdma.gov.cn.
(14)见马克思引用邓宁格在“工会与罢工”中的话：“一有适当的利润，资本就会非常胆壮起来。只要有10％的利润，它就会到处被人使用；有20％，就会活泼起来；有50％，就会引起积极的冒险；有100％，就会使人不顾一切法律；有300％，就会使人不怕犯罪，甚至不怕绞首的危险。”资本论第一卷．北京：人民出版社，1958:839。
(15)翟晓梅．生命伦理学导论．北京：清华大学出版社，2005:57－80。
(16)参见：http://beikebiotech.com/.
(17)例如我说，“我昨夜看到鬼了”，这能作为证明“世界上有鬼”的证据吗？不能。因为这是我的主观经验，不能接受客观检验。(Popper,1959)
(18)许多科学家对此是有意见的。例如裴端卿教授就曾说：“外国有好多病人来做(干细胞移植)，不是因为中国技术先进，而是我们这里有很多法律漏洞。现在就急着开展临床治疗，没有效果可能就是最好的效果。难道等有人被治死，出了医疗事故，才来管理？”。2009年中欧科学家和生命伦理学家一起呼吁加强对干细胞治疗的管理(BIONET 2009)。
(19)卫医函［2008］74号《卫生部同意吉林省中科生物有限公司与吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆病医院开展干细胞移植技术临床应用的批复》。
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