关键词：制药企业；生产质量管理；对策
引言：近年来，我国接连发生了多起药品安全事件。究竟是什么原因导致药害事件频发，政府、企业如何采取措施避免类似事件的发生？国内众多专家学者从多个角度提出了许多好的建议。药品生产企业是药品质量安全的第一责任人，药品
安全形势的好转最终必须通过药品生产企业的努力来实现。药品生产企业的质量管理理念决定了其控制药品质量行为的科学性和有效性，因此，从药品质量管理理念的角度查找问题、探寻对策，不断提升药品生产企业的质量管理理念，有利于扭转药品安全的不利形势、保障人民群众用药安全有效。
正文：一、 药品生产质量监督管理的含义概述
所谓药品质量监督管理，是指相关行政机关依托于相应法律法规，对药品生产过程进行全过程的监督管理，以此确保药品的生产质量。我国基于当前医药事业发展概况，制定相应药品管理规定、标准及其法规，强制对医药企业质量体系进行科学合理的监督和管理。在当前药品生产过程中，需要具备严格的标准要求，并且其严格程度相较于普通商品，有着非常严格的要求。作为特殊性产品，药品的生产和营销不是所有企业都可以涉及的。也正因为药品的严格性与特殊性，所以对于药品的生产过程，需要开展高质量的质量监督管理，进而确保药品的安全性。
二、制药工艺工程项目质量控制体系的建立
2．1施工质量控制体系建立的程序
在制药工艺工程项目中必须建立项目质量控制体系，首先要必须选好质量控制体系的负责人，然后配备好技术和管理人员并明确相应的职责。通过质量保证体系对整个制药工艺工程项目进行控制。
2．2施工项目质量计划书的编制
项目质量计划是指对于项目质量管理工作的计划安排和描述，是项目执行计划的组成部分或从属计划。项目质量计划应当说明项目管理团队将如何实施其质量方针，为整体项目计划提供依据。
三、我国药品监督管理现状分析
从2001年出台的《中华人民共和国药品管理法》之后，国内对药品生产企业药品生产质量问题进行严格监督，以此通过相关法律法规的手段对该类问题进行监督与管理。现今，国内在药品管理相关法律法规条款上已经达到200多项，其在内容和条例上涉及药品监督管理的全部内容，以此真正的将药品监督管理工作纳入到法律法规监管手段中去。81与此同时，国内《药品管理法》出台之后，大众对于药品质量管理方面也有了更多认识，且能够通过相关法律法规条例来维护自身利益，在一定程度上提高了大众用药法律意识。与此同时，国家所定制的药
品质量监督在全社会都得到的广泛关注和支持，在一定程度上能够发挥社会监督功能，能够对药品生产企业生产质量方面进行监督，也会对国家相关部分对要求管理工作中的职能履行情况进行一定监督作用。而对于行政执法部门来说，能够以大众用药安全为己任，将维护大众身体健康以及用药过程中的合法权益作为重要工作内容，以此才能从实际出发对药品生产质量进行管理，确保人民大众用药安全。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
四、完善药品生产的质量管理以及监督工作
4.1加大对药品生产过程进行监督工作
对于药品企业生产过程要进行全方位监督与管理。因此，药品监督管理部门就可以不定期的对药品生产过程进行突击，对其是否按照所申报的生产工艺流程所生产。与此同时，根据药品生产企业对药品标准方面所存在的问题要及时的进行告知和纠正，如果发现其在今后生产过程中仍存在不严格规范生产的工艺问题则可以要求其停工整改，且将问题解决好之后才可以进行药品的生产。对药品生产过程中药品内在质量进行检测要通过相应仪器进行测定，能够对该药品生产质量与其标准是否相符等有进一步了解，以此来对生产工艺进行全面监督管理。
4.2建立完善的质量风险管理体系
风险管理过程所描述的活动包含了明确环境信息、风险评估、风险应对、监督和检查。其中风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价3个步骤。沟通和记录应贯穿于风险管理过程的各项活动中。质量风险管理是一个对药物产品在整个生命周期内的质量风险进行评估、控制、沟通和评审的系统过程。药品经营企业作为一个通过持续、稳定提供符合要求的产品和服务寻求顾客信任其能力的组织。
质量管理部落实质量管理网络的构建，组建质量风险管理监督检查队伍，对直属体系质量经理实施派出制。依据公司《质量管理体系内部审核标准》定期或适时审核企业质量管理体系运行的适宜性、有序性和有效性。审核的内容涵盖公司质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、计算机系统等环节，贯穿了整个药品经营过程生命周期中的关键环节。
4.3加强对药品管理人员业务方面教育和培训
对药品生产质量进行管理与管理工作是要在药品管理人员专业素质水平之下进行的判断和监督管理工作。如果药品管理人员在业务素质方面水平较低的话，那么则无法对药品生产中所存在的问题，甚至造假行为等进行审核和检查，进而造成假药品危害百姓大众身体健康。因此，能够从药品管理人员业务素质方面进行教育和培训，以此来提高其管理能力，敏锐的对药品生产过程中存在的问题进行洞察，以此更加全面和严格的对药品生产企业药品生产进行监督与管理。
4.4保障药品安全与质量
第一，解决生产过程中的关键技术。药品仿制或者生产均要突破关键技术，并以此来提高我国药品的整体开发水平和生产技术水平。第二，质量控制从研发和仿制全过程做起。药物制造从研发阶段就开始控制生产质量，促使整个药物生产和仿制过程均在高质量要求下完成。药物研制阶段制定质量标准，为后续的药物仿制提供重要依据。综上所述，药品的质量需要国家、政府、社会、企业、个人各个层面的共同努力，严格调控药品制造时存在的潜在风险，对制药工艺过程应综合分析，采纳正确的方法，关注实行过程的细节，以打造一个安全放心的药品制造和使用氛围。
五、总结
药物在现代社会对人的生命健康有着非常重要的作用，作为经济商品的药物在给人类带来安全的同时，也给人类带来了一些安全风险。因此，要通过完善药品生产质量监督管理体系、加强新药的审批与监管、加大药品生产过程监督等措施，加强药品生产质量监督管理，保证药品质量。
参考文献：
[1] 徐大兵，陈俊，崔菊霞，甘后军，王震宇.药品生产企业质量管
理体系的合理设置[J]. 中国药事，2014，07：732-734.
[2] 李艳坤.药品生产质量管理中的问题及解决措施[J]. 黑龙江科学，
2015，02：82+81.
[3] 刘颖翔.制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对
策[J]. 经营管理者，2015，28：72-73.
论文作者:苏晴,孔祥青
论文发表刊物:《中国医学人文》2020年5期
论文发表时间:2020/4/23
标签：药品论文; 质量论文; 药品生产论文; 生产企业论文; 生产过程论文; 监督管理论文; 大众论文; 《中国医学人文》2020年5期论文;