（1南京军区联勤部药品仪器检验所 江苏 南京 210002）
（2南京军区联勤部后勤信息中心 江苏 南京 210016）
【摘要】目的：通过对电气安全检测技术能力进行比对，推动医疗设备质量控制工作建设发展。方法：依据《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）》中的方法，结合临床实际，对29家实验室的电气安全检测技术能力进行比对，采用经典Z比分数进行比对结果判定。结果：有20个实验室检测参数结果为满意，检测结果有一项离群值的实验室有6个，含有复查值的实验室有4个。结论：开展能力比对，可以有效提升实验室人员管理水平和检测技术能力。
【关键词】 电气安全；能力比对；数据处理；Z比分数
【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）29-0383-03
Research on comparison of measurement abilities for electronic safty
Xu Jun1, Wei Zhiyuan2.
1 Institute of Drug and Instrument Control , Joint Logistic Department of Nanjing Military Area Command , Nanjing 210002,China;
2 Information center of Logistics, Joint Logistic Department of Nanjing Military Area Command, Nangjing 210016,China
【Abstract】Objective To enhance the quality control of medical devices by comparing the measurement abilities for electronic safety. . Methods The measurement abilities of 29 labs were compared with the methods in Electronic safety quality control Measuring Technology Procedure, and Z-score methods was used to determinate the results. Results Measuring results of 20 labs were with all the parameters qualified. Results of 6 labs had one parameters unqualified, and 4 labs had doubtful values. Conclusions Comparison of measurement abilities could improve the management level and measuring abilities of labs effectively.
【Key words】 Electronic safty; Comparison of measurement abilities; Z-score
为评价某区医疗机构医学计量三级站测量标准的准确可靠程度、质量控制技术人员专业水平和数据处理能力，进一步推动该区医疗设备质量控制工作建设发展，由我所组织开展了高风险医疗设备检测技术能力比对。在各参比实验室的共同努力下，比对工作已顺利完成并取得了预期效果。下面以医疗设备电气安全能力比对方案为例，探讨一下检测技术能力比对方法。
1.基本情况
本次比对的主持实验室为南京军区联勤部药品仪器检验所，参比实验室为29家医学计量三级技术机构，每个实验室被赋予一个代码（01～30），本所代码为01。
本次比对分准备阶段、实施阶段和总结阶段等三个阶段进行。在准备阶段，主持实验室周密计划，合理制定实施方案，各参比实验室积极落实，确保人员、标准、环境等均满足要求；在实施阶段，严格按照JJF1117-2010《计量比对》和比对实施方案的要求开展比对，按计划完成了规定的比对项目，各实验室及时提交了原始记录和结果报告，传递标准全程处于受控状态，技术性能稳定良好；在总结阶段，主持实验室组织专家认真进行数据分析和结果评审，编制技术总结报告，及时将结果反馈给参比实验室，保证了比对工作的规范性和有效性。
2.测试内容
2.1 比对检测参数
比对检测的参数有：保护接地电阻（mΩ）、绝缘阻抗（MΩ）、外壳漏电流（μA）、患者漏电流（μA）。
2.2 检测依据
总后卫生部《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试用）》。
2.3 参加比对设备
参加比对设备为各实验室质量控制检测标准器具：电气安全测试仪。
2.4 被测设备（传递标准）
由主持实验室选择准确度相当、分辨力足够、重复性好、性能稳定且质控检测合格的一台多参数监护仪为被测设备。在现场比对测试期间，由主持实验室对被测设备进行稳定性试验考核，每天上、下午各一次，确保被测设备性能稳定，参数一致。
2.5 比对路线
本次比对采取环形比对方式，如图1。对于每个比对项目的检测循环，均由主持实验室首先检测，随后各参比实验室按编号顺序依次进行检测，最后由主持实验室进行复校检测。
3.3 比对结果的判定
采用公式（1）计算，考察每个测量结果的实验室间Z比分数的绝对值：
若｜Z｜≤2，则结果判为满意值，符合预期；
若2＜｜Z｜＜3，则结果判为复查值，结果可疑，需要查找原因；
若｜Z｜≥3，结果判定为离群值，不符合预期，需要查找原因整改，实验室应停止该项目检测工作。
3.4 实验室偏移估计值法
在四分位间距IQR为零的情况下，Z值无法计算，此时采用实验室偏移估计值法处理数据：
测量结果χ与指定值X之间的简单差值为（χ－X），在ISO 5725-4测量方法与结果的准确度中被称为实验室偏移估计值。对于实验室偏移估计值，通常的评价判据是：若｜χ－X｜≤δ或U，则结果满意；若｜χ－X｜>δ或U，则结果不满意。其中，δ是测量结果x的最大允许误差，U为χ的扩展不确定度。
本次比对中，取中位值χM作为指定值X。
4.比对测试结果统计和处理
本文主要目的是向各位探讨能力比对方法，不是一篇完整的能力比对报告，以保护接地电阻测量为例，对测试结果统计和处理。如表和图2所示。
图2 检测结果实验室间Z比分数控制图：接地电阻（mΩ）
5.参加实验室能力比对结果评价
医疗设备通用电气安全检测能力比对，共30个实验室参加。参加实验室都提交了4个检测结果，因03、04、05、19号实验室提交的“绝缘阻抗（MΩ）”检测结果为“＞100”，其Z比分数无法计算，故统计结果总数目为116。其中，处于满意值的结果占总数的90.5%，出现复查值的结果占总数的4.3%，出现离群值的结果占总数的5.2%。
30个参加实验室中，全部检测结果皆为满意值的实验室为20个，占总数的66.7%；检测结果无离群值，但含有复查值的实验室有4个，占总数的13.3%；检测结果有一项离群值的实验室有6个，占总数的20.0%。
出现可疑结果（复查值）的01、08、21和27号实验室，应该寻找原因，采取相应的纠正措施，消除偏离；而出现不满意结果的10、16、19、20、22和23号实验室，要求周密检查，寻找原因，采取有效的纠正措施，以使偏离得到纠正。
6.分析与讨论
对参加实验室能力比对结果的评价，既总结了经验，也发现了问题。对结果满意的实验室，希望继续保持并进一步提高校准水平。对结果出现复查值和离群值的实验室，建议从人员、设备和方法等方面积极查找原因，自行开展纠正措施，并留存相应纠正措施和验证活动记录备查。
【参考文献】
[1]利用实验室间比对进行能力验证的统计方法：GB/T28243-2011[S].
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[5]王丽玲.能力验证、实验室间比对常用统计技术及评定方法[J].中国卫生检验杂志，2006，16（8）：985-986.
论文作者:许军1,未志元2（通讯作者）
论文发表刊物:《医药前沿》2017年10月第29期
论文发表时间:2017/10/31
标签：实验室论文; 比对论文; 能力论文; 通用电气论文; 南京军区论文; 估计值论文; 医疗设备论文; 《医药前沿》2017年10月第29期论文;