1.什么是药品注册检验？
在我国药监局所颁布的《药品注册管理办法》中明确规定，对于药品注册检验主要包括两点，第一是样品检验，它指的是药品检验所在申请人申报后，按照国家药监局所核定出的药品标准来进行检验；第二是药品质量标准复核，它指的是对于申报药品中所使用的检查方法，药品检验所进行审核以及实验室检验，查看该检验方法是否具备科学性、可行性，所设定的指标以及项目十分能对药品质量进行控制。在《药品注册管理办法》中明确规定，对于补充申请、进口药品注册、新药生产以及新药临床试验都是需要符合质量标准的，而对于进口药品注册以及新药生产，药品检验机构是需要将其质量标准复核意见上报给药品审评中心。由于一直以来仿制药品所申报的数量都比较大，大多数品种质量标准不同于进口标准、原研药标准以及国内外药典，因此，药品检验机构必须合理、科学的审核所申报的质量标准，并出具复核意见，从而为后续的审批以及审评提供依据。
2.有哪些问题需要重视的呢？
（1）需要重视质量标准的项目设置
对于产品质量的控制，主要措施是药品质量标准，除了对药品质量实施重点控制，还应当根据工艺的操作规范以及《药品生产质量管理规范》的要求来控制生产过程，从而对产品质量进行全面控制。在设置质量标准项目时，应当充分考虑申报产品所具有的特性，即制剂或者是原料药、制备工艺、剂型特点等，从而使得所设置的质量标准能够将产品特性以及质量变化充分反映出来。
注册检验应全面审核申报人所申报的资料，如出厂检验报告、方法学验证资料、起草说明、质量标准等。且还应当根据申报品种所具备的特点以及国内外药典标准，来分析质量标准是否具备完整性以及方法是否异同，以此来确定所设置的项目标准是否具备完整性、科学性，是否能有效的反应出产品质量，并将其体现在复核意见中。
（2）需要重视验证及复核质量标准方法
在注册检验中，需要采用实验室重现的方法，对所申报的质量标准进行审核，以此来评价所使用的分析方法是否具有重现性及科学性。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆有的药品检验机构在检验样品时，只按照所申报的质量标准来进行检测，并未说明申报方法有没有具备可行性，也未说明是不是按照方法来进行验证的。比如阿法骨化醇软件囊只有0.25μg，伏格列波糖片仅0.1mg等这些规格较小的药品，在审评的时候，会着重关注申报物质等方法灵敏度是不是符合要求，若药品检验机构并没有按照相应方法学来进行验证，或者是并没有提供复核意见，仅仅是按照申报资料来审阅，则会为之后的审批带来困难。若注册检验是根据申报质量标准来进行验证，并且也给出了复核意见，则会给后续审批提供实验室依据。
3.重视注册检验报告
在审评过程中可能会遇到，有的注册检验报告书中，并没有提供申报产品的关键项目质量属性的检测数据，比如溶出度、残留溶剂、有关物质等，就写明符合相关规定。
而在进行药品审评的时候，会将企业的自检数据与注册检验数据进行对比，尤其是药品含量、残留溶剂、聚合物以及有关物质等这些关键项目，因此在注册检验报告书中，建议将各个检测项目实验数据明确列出来，并且将企业的自检结果和样品的复检数据进行比较，若二者之间所出现的差异性较大，则应当对可能造成出现差异的原因进行分析。
4.重视复核意见
在大多数申报的品种中，药品检测机构只给出了样品的注册检验报告，却并没有提供对于质量标准的符合意见，也没有经过实验室检验，查看该检验方法是否具备科学性、可行性。在大多数所申报的质量标准中所使用的方法，尤其是有关物质的方法，不仅与国内外的药典标准是不同的，而且与进口标准或者是原研药标准也是不一样的，是申请人自己拟定的方法，因此药品检验结构在全面验证质量标准之后，所提出来的复核意见对于后续的审评工作来讲，是一个很重要的参考依据。因此，在注册检验的时候，建议将检验结果与检验方法二者之间所得出的对比结果，并根据国内外药典标准，说明药品标准所具备的适用性、可行性以及完整性。若药品标准中有存在标准限度并不适用、检验方法并不可行、缺少质控项目等现象，应当说出具体原因；若在审核资料过程中，有发现别的方法学在验证项目有出现问题，也应当提出相应的意见。
5.重视检验超期问题
在《药品注册管理办法》中明确规定，标准复核以及样品检验同时进行的时间应不超过60天。然而，在实际工作中经常会存在超期问题，尤其是对于进口药品的复核往往需要很长的时间，有可能还会延迟几个月。而导致检验超期的因素较多，有的是因为样品以及申报资料有问题而延误了检验；而有的是由于在某段时间之内药品的申报量太多，药品检验机构受到物力及人力的影响，无法准时完成任务等。因此，对于注册检验的进度，药品检验机构应当合理进行安排，从而确保在规定时间内完成注册检验工作。
论文作者:金惠翔
论文发表刊物:《健康世界》2019年第11期
论文发表时间:2020/1/6
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