关键词：制药企业；研发方向；新药
引言：
高新技术的研究及产业化进度突飞猛进的重要阶段将发生在二十一世纪，而我国的有关制药方面的市场环境也有了非常大的变动。在我国加入了世界贸易组织之后，其现象更加显著，在激烈的全球化环境和各个跨国制药企业争相竞争的环境下，我国的制药企业在激烈的竞争中若想占有一定的位置并且长久的发展下去，在创新方面的实力是必不可少的，应将自身的优势重点运用来开发新型药物。
1 新药研发的特点
在新药研发的阶段能够很好地体现出医药产业具有高度投入、风险较高、周期较长、回报率较高的特点，这是全球公认的。其实质为研究并观察某种物质会对生命体发生特殊的反应并可能影响到其生长过程并且控制其生长过程。因为涉及多个方面和领域，所以一种药物的研发需要将生物学、化学、医、药学、科学家、技术相关人员等多名相关人员汇集在一起互相协作，与此同时也要有相关市场方面信息的及时反馈。
新药研发的费用、风险在日益增大，现在临床常用的一些药物大多是在二十世纪三十年代时期上市的，那段时期新药的发展速度是比较快的，根据临床研究的数据显示，当时普遍从400~500个化合物当中就能提取到一个新药。而随着时代越发展，新药研发的进度也越发困难起来。根据各个年份上市的新化学实体（NCE）数据来参考：六十年代平均研发进度为83.2个/年；七十年代平均研发进度为62.6个/年；八十年代平均研发进度为48.5个/年；九十年代平均研发进度为40个/年左右，效率在逐年下降。
例如：在研发费用方面，美国在六十年代研发成功一个新型药物需要耗费1.3亿美元，而二十一世纪初的时候已经需要六亿到八亿美元，在三十年间研发费用增加了六倍。从合成化合物筛选出来可以进入临床试验的，成功率仅为数百分之一到万分之一；进入Ⅱ期临床还有4/5遭淘汰；上市后盈利的品种仅为30％，而在多重筛选脱颖而出的药物中，占得高价的也是非常少，研究新药耗资巨大，这给整个制药市场都增加了不小的阻力[1]。
因人类疾病众多，而病因不仅多，部分病症稀奇古怪，各种不同的药物对应的适应症是不同的，且多数药物不可相互替代，这造成了药品市场的市场细分数据庞大。在每个病症相对的细分市场中，最先进入的药物市场的药品一般处在垄断地位。
例如：治疗和控制尚未攻克的艾滋病与癌症等严重威胁人体生命健康的严重疾病的药物。
其实人类对待能够严重威胁自身的疾病的治疗性药物的价格在乎程度比较低，所以每每成功研发出一种新型药物，不但在治疗疾病上提供了新型的针对方案，也给自身企业带来了不少的利润率。
新药的研发周期变化因药物种类不同存在差异，根据Tufts药物研发的调查报告发现：呼吸系统疾病的治疗药物在一九九六年到二零零零年间的开发时间比一九九一年到一九九五年间减少了百分之四十四，同样具有明显缩短趋势的开发时间的药物还有抗癌、抗艾滋病、抗感染类药物。而心血管药、麻醉药、内分泌、中枢神经系统疾病的治疗药物的开发时间则延长了百分之十二、百分之十一、百分之八、百分之五。这将会促使各新药研发机构提高研究效率[2]。
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2 从内部因素考虑新药研发合理方向的选择
制药企业为追求最大利润，首先在参与创新研发之前会对创新完成之后带来的投入与收益进行预测，其次会根据自身的能力范围与自身对该项目的成功性进行预测，只有两方面都达到一定的要求，才会对企业起到较好的激励作用。企业的经济活动可分为创新活动与非创新活动两类，创新性活动会投入较高的资金引进新产品新技术，而带来的收益时效较长且风险性较高，非创新性活动是在现有的基础上对技术、管理、设备等有潜力的要素上进行挖掘，这种方法较为保险，而具体企业会选择哪种活动取决于该企业自身的特点以及性质，在我国，多数制药企业为求短时间内的利益最大化，会优先考虑并选择非创新性活动，这使得国内对于新药的研发进度较为缓慢[3]。
我国制药企业研发的动力来自于创新性和专利性药品的回报，只有其药物价格反映了生产水平和依靠专利产品获得更高的利润时，才能推动我国制药企业研发的进度。
3 从外部因素考虑新药研发合理方向的选择
在新的法律规定的条例环境下，制药企业中一些缺乏了高科技水准的新型物没有办法得到与自身价值相匹配的利润，甚至实现新型药的报批都很困难。根据这一现象，新型药物的研发企业应在可实现范围内加快速度向有自主知识产权的新型药物进行研发调整，而制药企业竞争的优势关键在于具有高技术含量的新药。
药物研发企业研发的方向应根据市场的需求来进行分配着重点，以药物企业的角度出发，新型药物开发的重点在于以最大程度研发和占领潜在的市场，由此带来更大的经济效益以及社会效益。完成以上的一切，通过专职技术人员的评审后获得生产批文。一种药物研发的技术型研究面临结束，就是市场开发且实施的开端，只有将这二者有机的结合起来，才能实现新药研发成功率的提高[4]。
根据市场调研以及预测到的数据分析得到结论，可以比较客观的分析出某些药物在未来生产的规模，根据数据判断能够在合理的范围内规划新药的工艺研究以及工程设计，根据某种疾病的适应症和相关治疗方案所开支的费用，制定客观实际的预定相关类型的药物在上市时患者可以接受的价格区间，估算新型药物研究的投入成本以及回归的利润，为以上条例的预计实现，应在新型药物推广或经营使用上实现最大限度的解决，以便提高新型药物研发的成功率。
根据法、德、美等在制药行业的领先地位来看，制药行业与各个科学领域是分不开的，例如化学、药理、生物技术等科学领域，随着科学技术的发展，科学领域的每一次革命都推动了制药领域创新的发展。
4 结束语
从各方面综合分析来看我国的制药企业要想一层层提高自身在国际中的竞争地位，除了要加强创新性活动的项目开发，还要加强科学技术的发展，将最新的科学成果结合与新型药物的开发与实践，因技术对企业具有相当重要的占据作用，所以不仅要加强自身技术的提升，还要根据不同的时期评估竞争对手的技术实力，加强自身规范以及改良。
[参考文献]
[1]孙利华,赵娓娓,王悦,etal.我国制药企业新药研发方向分析[J].中国药房,2005,16(16):1206-1209.
[2]蒋晓萌.我国制药企业新药研发创新网络模式的构建[J].安徽广播电视大学学报,2012(3):33-38.
[3]王大墨.对影响我国医药企业新药研发的因素分析[J].按摩与康复医学旬刊,2012,03(1):227-227.
[4]蔡泓薇.新药研发的趋势及我国制药企业面临的机遇和挑战[J].中国药师,2005,8(12):1041-1043.
论文作者:曾艳玲 贺绍杰
论文发表刊物:《药物与人》2018年11月
论文发表时间:2019/1/21
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