摘要：随着现代化设备推陈出新，医药企业制药设备也逐渐实现自动化生产，医药行业不断前行。但是对于制药设备的管理和维护并没有及时跟进，导致出现了一些恶性事件引发了社会的恐慌。通过研究现阶段制药设备的现状，提出制药设备管理和维护的重要性，给出了制药设备维护管理的思路，为医药企业制药设备的管理提供了理论依据。
关键词：医药企业；制药设备；管理；维护
引言
随着技术更迭，传统的管理手段和方法已经无法满足时代的要求，新的管理方法和管理体系逐渐运用到设备管理和维护中，这对于医药企业的制药设备也不例外。但是我国制药企业在医药设备管理方面相对落后，受制于旧观念、旧思想使得管理方法和理念无法升级，制药设备的管理和维护处在比较低效率的水平下。
1 医药企业制药设备管理和维护的重要性
制药设备的完好性和高效性是保障药品出厂质量的关键因素。随着手工制药方式的改变，越来越多的自动设备应用到制药行业中，这意味着药品质量对于设备的依赖更多，制药设备管理维护成为了从业人员关注的焦点。从2006年的“齐二药”事件和2008年的“刺五加”事件，药品安全屡屡出现问题，人们的身心健康受到了极大的威胁，通过调查结果得知，制药企业对于制药设备在管理和验证中的纰漏当属罪魁祸首。药品质量人命关天，这是关系到群众切身利益的问题。企业生产的药品是否合格，其决定因素的是制药设备良好的GMP符合性和技术状态，这也是最基本的物质保证。但是仅有制药设备硬件上的合格还不够，需要在管理方法上不断创新和完善，制药设备才能保持良好的性能，生产的药品才会让人们用着放心。
2 我国制药设备管理维护现状
在计划经济体制的影响下，90年代之前我国在制药设备管理的模式上采用了以周期性计划维修为主的维修模式。我国引进并推行了GMP有20余年，但实际水平参差不齐。随着技术的进步和新思想不断涌现，制药设备自动化水平快速提高，并且由于近年制药行业的快速发展，凸显出很多管理维护上的问题。有的企业设备管理方法落后，故障频发，设备可靠性低；有的企业设备管理效率低下，团队素质不能适应制药设备管理的要求，药品质量无法得到保障，极大的影响了人们的身心健康。下面主要从三个方面阐述现阶段制药设备管理存在的问题。
（1）管理模式无法满足生产要求的问题
设备管理除涉及到相关专业的知识外，还涉及语言、管理学、运筹学等其他学科知识，这导致了技术领域宽泛，责任范围增大。由于设备复杂，故障经常不能及时显现，由此带来的突发性事件使得管理人员无法及时处理，在生产中药品质量也得不到保证。缺乏良好的信息反馈机制和高效问题处理能力，无法实现设备的现代化、规范化管理是现在产品质量无法有效保证的根源。只有提高设备管理水平，改进设备管理相关规范，才可以从根源上杜绝隐患药品的上市，减少对人民安全的威胁。
（2）设备验证表面工程严重的问题
我国药品生产质量管理规范定义“验证是药品生产和质量管理中一个全方位的质量活动，是实施GMP的基础规范的验证管理能减少产品报废，返工和复检，并使用户投诉以及从市场撤回产品的事例大为减少，为产品质量的稳定提供了可靠保证”。但是在制药企业的额切实履行中，为了应付检查，经常存在表面工程花里胡哨，里子虚空一场的现象，设备的验证流于形式，无法保障产品质量，使得设备状态无法确认，生产出来的药品质量也就存在了很大的随机性。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆（3）团队建设问题
由于早期招工用人方面的某些弊端，制药企业设备管理团队的建设严重畸形，成员专业素质参差不齐，表现为组织涣散，职责不明，不能协调一致开展工作，这中状况不利于发挥团队作用，也不能适应制药行业的快速发展和设备自动化水平的快速提高的要求，无法切实提高设备管理水平。还有的企业对于管理知识的培训欠缺，使得设备运行在无专业人员监管的状态下，使得制药设备出问题了也不能及时汇报，降低影响，最后导致恶性事件频发。
3 制药设备管理维护方法
制药设备管理要求企业要从药品生产质量管理规范（GMP）出发，运用先进的设备管理理论，建立高效的设备管理运作模式，做好设备的日常管理和使用维护，保证制药设备以良好的技术状态出厂销售。下面主要从三个方面阐述制药设备管理的方法。
（1）加强日常巡检和保养
在医药企业中应有专职人员负责日常巡检和保养，使设备在性能可控范围内运行，保证产品质量，为了保证制药设备能够得到良好的维护保养，必须规范制药设备的日常维护保养制度，根据药品生产质量管理规范（GMP），编制设备维护保养技术说明书和设备维护保养点检表，建立设备维护保养的标准操作规程，使设备的维护保养有章可循。
（2）坚持“两会”、“两检”制度
“两会”制度即班组班前会和部门周例会，这种制度可以在故障发生时及时组织相关专业人员分析原因，并且制定解决方案，及时处理故障。一般来说，在每天上班前的十分钟，各班组负责人通报前一天的工作状况和本日应落实的工作计划，对工作中存在的问题，协定解决方案，对于无法解决的问题，及时上报给上级部门或领导进行处理。周例会是部门班组长和骨干会议，对前一周工作计划的执行情况进行检查并制定下一周的工作计划，本会议对于生产方向的把握和安全事故的预防提供了依据。
“两检”即设备和安全的检查，负责人在可行范围内组织各班组对各自设备管理责任区的设备、安全状况进行的检查，将问题和先兆反映给负责人并逐级上报，限时整改并及时进行工作效能评估和回头看。这项工作是制药设备管理维护的关键所在，对于基层和领导之间的互联互通有着重要的意义，在检查中，应包括自查自纠和上级领导检查，对于设备可能存在的隐患进行记录。
（3）实施绩效管理
绩效管理可以根据自己的绩效目标，制定分解目标，确定计划，这对于提高员工的生产积极性是十分有益的，可以把员工与企业战略目标结合到一起，增加员工生产动力。
4 结论
综上所述，制药设备的管理和维护关系着药品质量，更关系到人们的身心健康。我国医药企业的制药设备应加大管理和维护力度，生产出质量更有保障的产品来服务社会。
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作者简介：李鹏飞 身份证号：32102719890129xxxx
论文作者:李鹏飞
论文发表刊物:《基层建设》2018年第35期
论文发表时间:2019/3/28
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