浅析ISO9001:2015标准新术语“成文信息”在实践中的理解与应用
廖礼进1，安博2
（1.中国长江三峡建设管理公司，成都610042；2.中国水产科学研究院，河北 秦皇岛066100）
【摘 要】 论文结合ISO9001:2015标准新术语“成文信息”的要求和具体内容，梳理了组织“成文信息”的确定、获取路径及相关信息的科学存贮方式，从而进一步提升组织质量管理工作的务实性和灵活性。
【关键词】 ISO9001:2015标准术语；成文信息；理解与应用
1 引言
2016年12 月，我国发布了GB/T 19001—2016/ISO9001：2015[2]标准(以下简称“新版标准”)替代GB/T 19001—2008/ISO9001：2005标准(以下简称“旧版标准”)。新版标准有更强的灵活性和兼容性，可以与其他管理系统标准和规范兼容，更加适用于各类型、各行业的组织（如工程建设、监理、农业、渔业、科技服务、商业、制造业等），并能为其带来极大的经济效益。
本文结合“新版标准”中“成文信息”的要求和具体内容，梳理了组织管理中“成文信息”的确定、获取路径及相关信息的科学存贮方式，进一步提升组织质量管理工作的务实性和灵活性。
2 “成文信息”的含义和目的
“成文信息”由管理体系的高层结构和通用术语引入。信息可以用于沟通消息、提供经策划已实施的活动证据，或进行知识分享。组织“成文信息”的主要目的：①信息沟通：作为信息传递和沟通的工具。②合格的证据：经策划已实施的活动证据。③知识分享：传播和保存组织经验。ISO9001 要求是一个形成文件的质量管理体系，而不是强调建立一个“文件体系”。
3 “成文信息”在实际工作中的应用
3.1 明确“成文信息”的要求和具体内容
关于要保持的形成文件的信息(程序)的内容，新版标准中强制性规定较少。在新版标准中最显著的变化之一是取消了大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，弱化了以往所采用的“质量手册”“程序文件”“支持性文件”等体系文件的编制要求，删除了特定的要求（如质量手册、管理者代表等），全部用新术语——“成文信息”来代替。全文未出现“记录”这一术语，全部用“成文信息”或者“活动证据”来代替“文件”和“记录”。这是否意味着组织在质量管理工作中，不再需要文件化程序、记录和其他质量管理体系文件了呢？组织又如何确定质量管理体系的“成文信息”呢？
实际上，虽然新版标准对组织编制成文的质量手册未提出具体要求，但是，一个有一定规模的组织，通常需要相应的成文信息，作为质量管理体系的纲领性文件。新版标准要求每个组织必须保持形成文件的信息内容主要分为三类：
(2) 受雨水入渗的作用，最先在坡脚部分出现塑性破坏，然后塑性区域由坡脚逐渐向坡顶延伸，最后塑性区域贯通并扩大，造成边坡破坏失稳。
③记录。指组织为提供结果证据而需保留的成文信息。包括：证明过程按照策划要求实施的成文信息（4.4）、人员能力证据，受组织控制，并影响质量管理体系的绩效和有效性（7.2）、当存在可追溯性要求时，独特标识证据（8.5.2）、有关不合格的描述、采取措施、让步、识别处置不合格的授权记录（8.7）、审核方案的实施证据以及审核结果的记录和评审证据（9.2.2、9.3.3）、不合格的性质和采取的措施记录及纠正措施的结果（10.2.2）等内容。组织可自行规定证明其过程、产品和服务、质量管理体系符合要求所需记录[3]。当实际存在时这些记录都应按照7.5的要求进行控制。
新版标准7.5.1“总则”解释了组织的质量管理文件体系应包括的成文信息。文件的存在形式是简还是繁、需要细化到什么程度，可根据组织自身特点、下设机构的规模、合规性、产品和服务的类型、信息化程度、人员的能力等情况进行确定。
文件管理过程包括：起草、标识、审批、分发、检索、共享、访问、保密、下载、修订、存储、保护、作废、留档等流程。新版标准允许组织选择适应的方式来文件化其质量管理体系。在实际运用中，可以根据自身运行与控制实施需求，来决定形成文件信息的内容和数量。组织在创建和存贮成文信息时，还应确保文件标题、日期、作者、编号等标识清晰明确，形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质版本、电子版本）可靠并利于追溯。
②基本层面文件。指组织运行、进行沟通需要保持的成文信息。包括：组织结构图、进度、流程图或相关过程说明文件、程序、工作指令、规范、内部沟通文件、计划、质量手册、战略规划及表格等内容。对现行使用的文件，都应按照7.5 条款的要求控制。
矿体呈似层状、薄板状、透镜状、楔状等。矿体产状受接触带产状控制，随接触带产状变化而变化。一般倾角较小，15°～30°，个别达60°～75°。矿体一般延伸几十米至几百米，厚度约10m，常为多个矿体。
3.2 “成文信息”创建与存贮
2017年12月15日凌晨，东南大学杨文章同学突发癫痫送入ICU抢救。12月20日22:11，东南大学在线捐赠平台发出“为至今昏迷的东大学子寻求生机”的捐赠倡议，得到了在校师生、校友及社会各界爱心人士的积极响应。仅仅12小时，截止21日10:11捐款已达802634.62元。22日，学校通过微信平台公开杨文章同学的病情和捐助项目资金使用情况等信息，并作特别说明感谢社会各界的帮助，捐款已经超过预期，不用再继续捐款……
①顶层设计文件。指组织为建立质量管理体系而需要保持的成文信息。包括：质量管理体系的范围（4.3）、质量方针（5）、质量目标（6.2）及按照7.5 条款要求所需的成文信息[1]。
3.1.3患者因素 在X线摄片过程中，由于患者有外伤，疼痛较重，不能正确配合技术人员摆位，只能摄取一些被动体位。或者是一些患者身上有不能取下的金属异物或不能去除干净的膏药，导致伪影的发生。还有一些患者不能控制自己的运动，产生运动伪影。特别是一些脑外伤合并胸部外伤的患者，他们摄片时往往处于一种浅而短的呼吸状态，这样胸廓运动造成伪影使X线片模糊不清[2]。这些都会使图像质量下降，从而使诊断的正确性降低。
3.3 “成文信息”控制和运用
在文件和记录控制方面，旧版标准强调每个过程一定要提供实施记录，并留下痕迹。这一要求优点是：能够让我们的思想方法和工作步骤更加条理化、系统化、图像化和科学化。缺点是：旧版标准经过长时间的运用，也使我们的管理理念被固化，处处强调实物痕迹（如纸质的签字、文件、台账等），盲目追求精细化管理提升，各级管理工作被无限细化，各种记录信息大量繁衍。信息时代科技发展日新月异，信息的存贮媒介也越来越丰富，而我们关于文件化信息各种存贮媒介的管理运用，还相对薄弱。
组织应提高对“成文信息”控制的认识，加强“成文信息”的符合性，根据组织实际工作流程制定好文件和记录内容及其之间的关系，避免“二层皮”现象；化繁为简，将复杂的问题简单化，记录尽可能实现勾选、模块化，控制管理质量，以达到提升质量管理效率的最终目的。
在实际运用中，应确定需要保持和保留的成文信息、储存时间、所用载体。新版标准的要求，文件可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，如纸张、磁盘、光盘或其他电子媒体、影像资料、标准样品等形式。赋予了组织更多的弹性和灵活性。在满足标准的管理要求的基础上，应“化繁为简”，对各类型的文件信息进行梳理，提倡无纸化办公，避免过度留痕，归并重复信息，保持适宜性和充分性，从而提升工作效率，真正使管理质量呈“PDCA”螺旋式上升。
组织质量、环境和职业健康安全管理体系按照新版标准编制“成文信息”，其形式、多少和详略程度可参照“成文信息”控制清单（见表1）进行合理删减，既满足标准要求，又符合工作实际，供各类组织参考使用。
表1 “成文信息”控制清单如表
4 结语
本文根据新版标准的要求，初步梳理了组织“成文信息”的确定、获取路径、相关信息的科学存贮方式及控制和运用，即满足标准要求，又符合工作实际，进一步提升了组织质量管理工作的务实性和灵活性。希望能够为各类组织的管理提升提供参考。
【参考文献】
【1】GB/T 19000—2016/ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语[S].
【2】GB/T 19001—2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求[S].
【3】2016 版质量管理体系国家标准理解与实施[M].北京:中国质检出版社,2017.
Analysis of the Understanding and Application of ISO9001:2015 Standard New Term "Written Information" in Practice
LIAO Li-jin1, AN Bo2
(1.China Three Gorges Construction Management Co.Ltd.,Chengdu 610042,China;2.Chinese Academy of Fishery Sciences,Qinhuangdao 066100,China)
【Abstract】 This paper combined with the requirements and specific contents of the new term "written information" of ISO9001:2015 standard,sorts out the determination,acquisition path and scientific storage mode of the organization's"written information",so as to further enhance the practicality and flexibility of the organization's quality management.
【Keywords】 ISO9001:2015 standard term;written information;understanding and application
【中图分类号】 F273.2
【文献标志码】 A
【文章编号】 1673-1069（2019）11-0065-02
【作者简介】 廖礼进（1977-），女，四川成都人，高级经济师，从事工程管理研究。
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