何谓药材GAP?,本文主要内容关键词为:药材论文,GAP论文,此文献不代表本站观点,内容供学术参考,文章仅供参考阅读下载。
中药材GAP是中药材生产质量管理规范(GoodAgriculturalPractice)的简称,它是中药材生产和质量管理的基本准则。该规范于2002年4月17日由国家药品监督管理局发布,自2002年6月1日起施行。其主要内容包括10章57条,可概括为以下6个方面:
一、产地生态环境。要求中药材生产基地的设置坚持因地制宜、合理布局的原则,并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。对基地设置地区的土壤、水资源、大气,以及重金属、农药残留和环境的污染进行考察和取样分析,不符合标准的不得作为中药材基地。
二、种质和繁殖材料。对生产中药材采用的物种的种名、亚种(变种)、栽培品种及来源,均要进行鉴定和审核。对种子和动物运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作,特别是道地药材的种质资源。
三、栽培和饲养管理。药用植物的栽培管理要求依种类制定生产技术标准操作规程。对施肥、灌溉、病虫害防治都提出了明确的规定。特别提出了药材生产专用肥的应用和农药残留的控制,以确保中药材的质量稳定和农药残留不超标。药用动物的饲养管理也要求依据动物种类分别制订生产技术标准操作规程。对饲养场舍的设施条件、卫生管理、饲料及其添加剂和饮水,以及疾病的防治均提出了具体要求。
四、采收和初加工。对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。特别强调了道地药材加工方法的继承,人工培育药材的产量、质量与经济效益之间的关系,以及野生药材的持续利用等问题。
五、包装、运输和贮藏。对包装、运输和储藏的各个环节提出了具体规定,并规定了包装的记录内容。
六、质量、人员、设备、文件管理。第七章专门论述了质量管理,规定了检测的内容、方法以及法律依据等。第八章对生产基地的人员学历以及技术教育工作、基地的环境卫生和保健条件、质量检验的仪器、设备和试剂等均作了规定。第九章强调了建立生产和质量管理的文档工作,对生产环节的记录内容作了明确规定。
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