关键词：药品质量控制；不合格检测结果分析；分析
在药品检验过程中，通过不合格检测结果调查工具的广泛应用，不仅大大提高了药品检测结果的准确性，同时能够确保药品检验工作顺利完成。在药品检验的过程中若出现检验结果存在偏差的情况，应立即停止同一药品的检验并对检验结果进行复测。随着不合格检测结果调查工具的广泛应用，我国药品检验的准确度得以逐步提高。
1.不合格检测结果的定义及作用
在药品检验中，通常运用不合格检测结果调查工具实现对药品的质量控制。不合格检测结果指的是在药品检测过程中，需要对药品的审批文件、药典及企业标准是否符合药品检测的标准进行综合评价。若综合评价结果为不合格检测结果，那么该药品质量则存在问题。通常来讲，不合格检测结果包括药品的不合格以及药品文件审批的不合格。通过不合格检测结果的应用，能够对药品检测是否满足质量控制标准进行监督，从而降低药品质量风险，保证药品质量。在药品生产过程中，作为整个质量保证体系的缺陷诊断。通过不合格检测结果的运用，实现提高药品的质量，降低药品不合格的风险[1]。
2.不合格检测结果分析
（1）在调查的第一阶段，若在药品检验过程中出现了不合格检测结果，检验人员需要立即停止试验，并通过运用不合格检测结果调查工具对药品质量进行检查。首先，检验人员应当回顾药品检验的过程中是否存在疏漏或是哪项操作步骤存在偏差，出现不合格检测结果多数由于检测过程中存在错误分析而导致后续检验出现不合格检测结果。其次，检验人员应当检查检验所用的相关工具，例如检验仪器、检验选取的样品、检验样品的储存条件等是否符合药品检验选用的样品标准。如果出现明显的药品不合格检测结果，例如样品溶液溅出或其检测步骤偏离或数据不完整，检查人员应立即记录所发生的情况。在调查的第一阶段，如果发现或怀疑发生了实验过程存在错误或实验数据存在偏差，应注意在处置试验样品和标准样品之前必须对错误发生的原因进行调查，并完整地说明数据偏差或者实验过程不符合的原因。
在调查的第二阶段，要求实验室主管对可能存在的药品检验不合格的原因进行客观的评估。首先，实验室主管需要在药品调查的第一阶段对药品不合格检测结果进行综合分析与判定，包括药品检查、不合格的图谱有无异常以及是否出现可疑的信息等等。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆同时，对于药品不合格检测结果进行科学的处理和综合的判断与评估，并检查是否存在药品不合格检测，例如检测过程中检测仪器是否出现故障等。在药品检验的过程中，检验人员需要对所选的药品样品进行反复检验，以确保检验结果的准确性。在反复检验的过程中，首先需要预先对检验次数、检验取样等内容进行设定，确保反复检验结果真实性与准确性。其次，在预先设定后，不应随意变更设定内容，确保原始数据的标准性。在具体检验过程中，需要重视原始数据，同时，及时对比检验结果与原始数据，确保历史数据的准确性以及检测方法的正确性，特别对所用的定量方法进行综合的评估。在药品检验后，若出现不合格检测结果，还应反复确认，许多检验人员在观察药品检验结果时多带有主观性，有可能导致检验结果存在偏差。因此，检验人员在确定检验结果时，需要运用科学的方法与手段进行确认，或与其他检验人员对结果进行商讨，进而做出准确性的结果判定。
（3）当产品出现了不合格检测结果时，检验组的质量控制部应首先审查该单位药品的储存条件和样品分析，对出现不合格检测结果的调查药品视为无法接受药品的检测结果。如果调查未明确说明不合格检测结果的原因，应根据既定程序进行第二阶段的调查,并采取适当的补救和预防措施，在调查的第二阶段，实验室应首先在不作主观判定的情况下预先确定新的取样检测次数、数值等问题。此外，应考虑到试验方法的具体特点，避免重复试验，直至达到要求为止。如果第一次审查发现取样不具代表性或在取样过程中发生错误，则有必要对第一次试验重新进行取样。如果研究表明最初的取样方法不适当，则应制定新的正确的取样方法。如果调查表明第一次测试中所用的取样过程是正确的，那么应考虑使用同一取样方法对其他药品进行取样。这些模拟的目的是调查探测设备的缺陷，或查明在处理样品方面可能存在的问题，如可能发生稀释错误，原样复验必须由另一名检验员执行，而不是原先的检验员执行。若药品检验结果不合格，那么检验人员需要对检验样品进行重复检验，同时需要更换其他人员进行检验操作。若多次检验结果均不合格，那么可以直接判为不合格，不用进行多次试验。若第一次重试为合格，则需进行第二次重试，若第二次重试也合格，则结果判为合格[2]。
3.讨论
（1）不合格检测结果的核实是基于药品质量风险和测试方法的内部控制，通过研究不合格检测结果可以查明药物检测结果不准确的真正原因，从而采取具体措施提高药物质量或减少药物生产的风险。因此，不合格检测结果标准是现代质量控制的一个重要工具，通过利用这一工具评估药品质量及监测药品检验过程。
（2）不合格检测结果与统计方法的应用是不可分割的，采用适当的统计方法分析不合格检测结果，使之更符合现代质量管理标准。
参考文献：
[1]王忠玉,吴柏林,模糊非参数统计检验及在老龄化社会调查领域的应用[J].经济研究导刊,2017(17):1-10.
[2]魏琼书,黄杨,高瞻,检测不合格献血者跨省异地献血现状初步调查与献血者信息联网的重要性[J].中国输血杂志,2019(1):15-18.
论文作者:冯今奋
论文发表刊物:《中国医学人文》2020年4期
论文发表时间:2020/4/15
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