环境检测实验室质量管理体系的建立及运行
顾婷婷
深装总建设集团股份有限公司 广东深圳 518000
[摘 要] 环境检测实验室为了保证检测效果，需要结合检测内容建立质量管理体系，以规范检测过程，保证检测内容的可溯性，确保检测质量得以持续改善。质量管理体系的建立与运行需要相应的程序，以保证体系的适用性和有效性，从而提高质量管理水平。
[关键词] 环境检测；实验室；质量管理；体系建立；体系运行
环境质量体系在环境检测中发挥着重要的作用。为了保证检测质量管理的效果，需要有配套的质量管理体系。质量管理体系可以实现检测过程的规范化，保证检测操作的溯源性。质量管理体系的建立要结合实际，要有助于提升质量。在体系的运行中结合存在的问题实现持续改进。
1 质量管理体系对于检测实验室的价值
1.1 建立质量管理体系的作用
由于社会对于环境保护更加重视，要求检测数据具有更高的可靠性。检测实验室需要有配套的质量管理体系，将影响质量的相关因素加以整合，形成体系化，以实现有效的控制，控制检测中的质量问题。依托质量管理体系，可以保证检测过程的合理性，保证数据的真实性与有效性。实验室建立质量管理体系还可以更好地适应环境检测的发展变化，保证质量的可控[1]。
1.2 运行质量管理体系的意义
检测实验室的质量控制不仅需要管理体系，还需要保证体系的运行效果。这样才能保证质量管理的有效控制，实现质量控制目标。实验室在质量管理体系的运行中，要结合存在的问题加以分析，实现持续改进。
2 检测实验室质量管理体系的建立
2.1 标准的理解
实验室的各级人员要理解ISO/IEC17025标准的内涵，掌握质量管理体系的质量管理方法与原则。特别是实验室负责人要掌握要点，借助培训，保证全员理解质量管理体系的内容。
2.2 质量方针和目标的确定
实验室的管理负责人要亲自制定质量方针，明确质量管理要达到的目标。质量方针既要结合实验室环境检测的质量要求，还要满足用户的要求，还要结合环境检测的特点，以利于提升员工的责任感。质量方针和目标的文字表达要简明、主题明确。
今年年初，一组以陶俑、青铜器等文物形象为蓝本绘制的表情包在网上引发网友热议。形态各异的文物在一位美术老师的笔下纷纷化身为或是骑着“皮皮怪”、或是跳着“海草舞”的卡通形象，不少网友将这组形象称为“1000岁的文物表情包”。而创作这组表情包的是来自浙江温岭的一位美术老师。这位美术老师在接受采访时表示，自己完全没想到这组表情包会受到关注。在南京博物院历史馆，陈列着不少形态各异的陶俑、青铜器等文物。今年暑假期间，这位美术老师到南京博物院参观，关注到很多文物表情丰富，十分有趣。出于兴趣爱好，她在现场进行了速写，把一些文物画了下来，这也成了她后来创作文物表情包的素材来源。
2.3 确定控制要素和程序
实验室要结合检测类型、业务范围，结合检测源的情况，明确质量控制要素，保证程序化控制。
2.4 设定机构，确定职能
邢玠勘播后，杨应龙并没有收敛其暴虐之心。“二十四年，应龙残余庆，掠大阡、都坝，焚劫草堂、余庆二司，遍及兴隆、都匀各卫。又遣兆龙围黄平，戮重安长官家，势复大炽。二十五年，应龙流劫江津及南川，临合江，索其仇袁子升缒城下，磔之。秋七月，播州宣慰使杨应龙叛”[3]1254。杨应龙的再次反叛，似乎暗示邢玠勘播的失败，其没有遏制住杨应龙的叛逆之心。朝臣及时人对邢玠的勘播事提出质疑，其勘播事究竟如何？
食品微生物检测的意义。具体来讲，食品微生物检验指的是通过生理生化技术、质谱技术等检验检测技术，对食品中微生物的数量、种类进行检测，科学评价食品质量与加工过程的卫生状况。在食品安全检测中，微生物检测是一项非常重要的内容，因为食品质量安全会直接受到微生物数量和性质的影响，因此，通过微生物检测，可以对食品卫生质量进行有效衡量和评价。
2.5 体系文件的编制
3.2.4 不符合工作控制
实验室的所有文件都要受控，给出受控号并制定受控文件清单。采用的国标环境标准等外部标准也需要作为文件来管理。文件的发布要经审批，还要定期审核和更新，文件的更改要按照流程。所有受控文件要妥善保存，并加盖受控章，文件分发要做记录，作废的文件要盖作废章或及时销毁。
1.4 统计学处理 所有数据采用SPSS 13.0软件包统计分析，6次化疗前的HAMA评分进行重复测量资料方差分析，同时以首次化疗前的HAMA值为基础值，采用配对t检验。
3 检测实验室质量管理体系的运行
3.1 体系宣贯与试运行
在体系运行前要对员工宣贯，让全员理解体系的内容，明确岗位职责和工作程序，明确质量目标。体系试运行会出现问题，比如体系的设计有缺陷，覆盖范围不全面等。对于出现的问题加以完善。
3.2 结合体系要求保证有效运行
图1 检测实验室的质量管理体系文件层次
3.2.1 文件控制
“你这是在为‘清穿’做准备工作吗？”一进门就被吓了一跳的王小景好奇道，“现在的‘清穿’都是直接穿到后宫的，身为一个男生，你有足够的思想觉悟了吗？”
3.2.2 供应品的采购
实验室针对消耗品要建立《合格供应者名录》，对供应商加以评价并形成记录。对于供应商的服务满意度要加以记录，如果连续发生不合格品，要重新评价。采购物品在使用前要检查符合性，对试验影响比较大的关键试剂/耗材（实验室需要提前评估，制定出关键试剂/耗材清单），要按照要求做关键试剂/耗材验收，验收合格的试剂/耗材才能使用。
3.2.5 纠正和预防措施
实验室要重视改善客户服务质量，对于客户提出的疑问、质疑或者投诉，要积极查找原因，及时给客户回复，必要时进行留样再测。要定期进行客户满意度调查，收集客户满意度信息，对收集到的信息进行整理分析，并制定相应的改进措施，以改进管理，保证服务质量。
质量管理体系是实现文件化管理的体系。体系文件的编制要考虑到有利于实现质量控制，依据文件实现体系的运行。体系文件编写者不仅要熟悉环境检测业务，还要深入理解标准[2]。文件要保证协调性与可操作性，要与实验室的管理相互协调，结合技术标准与规范，文件接口要明确。体系文件的内容要保证在检测质量控制中可以执行，检测过程可以符合文件要求，见图1。
对于不符合工作要加以识别，借助质量体系中的信息加以体现，如客户的投诉、检测设备的检定、不合格易耗品、不合格检测报告、管理评审输出等。要对检测活动加以监督，明确对不符合检测的评价方式与权限，出现不符合检测要有纠正措施。
3.2.3 客户服务
计算出图2、图3中输出电压、电流的有效值,得出整流电路输入电压与输出电压、电流的关系,如图4所示。其中,UAC为输入交流电压,UDC为输出直流电压,IDC为输出直流电流。UDC和IDC都与交流输出电压成正比,这对后续直流电压的变换具有指导意义。
8月下旬播种，肥力水平中上等的田块，低山每亩2000株左右（行株距 65×50 cm），二高山每亩2000-3000株（行株距 65×50-60×37 cm）。肥力水平高与肥料投入充足的田块适当稀植，反之适当增加移栽密度，如播种期在8月底至9月底之间，则每推迟10d，移栽密度增加1000株。
纠正措施可以消除已存在的不符合项。纠正措施要针对问题的发生原因，结合问题的严重性和危险性，纠正结果要监控，严重问题要跟踪审核。环境检测不符合项的产生原因较为复杂，需要从多方面查找原因。预防措施是控制不符合项目的再次发生，确定改进措施，预防措施要结合检测质量分析结果，结合风险分析，体系评价信息等[3]。
3.2.6 记录控制
环境检测生成的结果多用表格记录。表格的设计很关键，既要简洁易于记录，还要保证信息的价值，可以体现检测过程的质量控制。编制表格后要由质量负责人审核。记录的填写要求检测人员熟知，消除习惯性不合格。检测原始记录要安全妥善保管，记录保存期限要结合检测项目的质量控制来确定。
为了进一步提升衡阳市水稻生产管理水平，要针对现存问题建立健全统筹性较好的监督机制，确保能按照标准化和规范化发展要素促进衡阳市水稻生产项目的全面进步和发展[2]。
3.2.7 内部审核
实验室要消除设施和环境条件对检测质量带来的不利影响，因此针对质量管理要形成环境监控记录，如查温记录、落菌实验记录等。对于互不相容区域要加以隔离，如设立样品处理区、物质配制区、实验器具放置区等。特定测试区域要有管理措施，有警示标志，不得随意进入。
3.2.8 管理评审
完善的组织机构是实现质量管理的基础。质量管理体系的建立要设置组织结构，明确各个岗位的职责，将管理、技术、服务的职能加以划分，将质量管理的各个要素加以分配，以保证质量管理的内容都有人负责，保证不冲突、不失控。
管理评审可以保证体系运行的适宜性和有效性，实现持续改进，确保质量方针、目标满足客户需求。管理评审的输入项包括：质量方针、目标的适用性；体系管理情况报告；审核情况；预防和纠正措施；实验室工作过程分析；客户反馈意见投诉的处理结果；改进的建议等。输出项包括管理体系的改进；与顾客要求的质量改进；对管理体系的评价；管理体系的改善等。管理评审结果要体现出实验室的质量活动计划。
3.2.9 人员
实验室要注重人员能力的提升，因此需要有培训。借助培训确保人员具备与检测相适应的能力。除了外部培训，还要有内部培训，体系文件要体现出培训计划，培训效果评价。特别是要强化检测标准与检测技术的培训。实验室要将人员培养纳入到人力资源管理中。
3.2.10 设施与环境条件
实验室的内部审核由具有资格人员来完成，审核实验室的质量控制是否符合体系的要求，以实现自我完善、自我改进。内部审核要定期进行，要涉及到体系内的所有部门。审核前要制定方案，明确审核分工、范围、方式与时间，包括人员组成、首次会议、末次会议时间等。现场审核完毕要出具审核报告，反映审核情况，形成审核结论。不符合项要有纠正措施，内审要形成闭环。
①病区环境保持干净整洁,定期开窗通风,以达到空气流通的目的,且减少细菌扩散途径;除此之外,按照医院相关规定严格进行消毒、灭菌,尤其是病房床头柜、床单等物品;若患者抵抗力较为低下,则需安排单人病房,护理人员操作前需洗手消毒、穿隔离衣、佩戴口罩,有利于减少交叉感染风险。
3.2.11 方法及确认
实验室要有查新机制，确保现有标准的有效性。检测方法的应用要结合法律、法规、行业特点、客户要求、实验室条件和检测成本等。非标准方法要经客户同意确认。实验室对于非标方法、超范围使用与扩充更改的标准方法要有方法确认流程。检测方法要结合检测限、准确度、不确定度等因素。方法的使用如存在偏离，偏离要经过验证、批准，被客户加以认可。
3.2.12 设备
FGF-21是成纤维细胞生长因子家族的新成员，主要在肝表达，其作用靶点可能在脂肪组织[1]。有研究表明，FGF-21的主要生物学功能表现在糖脂代谢调控方面，在经FGF-21处理的糖尿病小鼠及恒河猴的葡萄糖清除率得到改善，同时，FBG、HbA1c、TG、胰岛素和胰高血糖素降低，而且，任何剂量的FGF-21均未导致低血糖[3]。本研究为排除降糖药物和胰岛素治疗及糖尿病并发症的干扰，测定早发初诊的T2DM患者的血浆FGF-21水平，并与健康人群进行了比较，观察到FGF-21在早发初诊T2DM患者血浆中的表达显著升高，提示FGF-21参与T2DM的发生。
设备购置后的安装要有验收程序，形成验收报告后建档。设备要有编码规则，保证设备具有标识。设备的使用要有授权，关键设备的使用需要持证上机。设备要有操作和维护保养规程。设备使用前要进行检定校准，校准周期要结合使用具情况来。
3.2.13 测量的可溯源
检测实验室采用的测量设备要确保校准和测量的可溯源，加贴检定标识。校准期内发生的测量不合格要运行“不符合控制”程序，检查测试结果的变化情况。标准物质要有作业指导书，标准物质的购置、验收、保存环节要有明确的规定。标准物质要有中间检查，有实验验证。
3.3 加强监督确保质量得以持续改进
在管理体系的运行中，质量活动可能发生偏离，所以需要有效的监督机制，对检测中的资源加以控制，对检测过程加以监督，特别是对于质量控制的重要因素与薄弱环节。实验室要重视检测环节的监督，检测过程是控制的重点。此外，实验室要重视对资源与管理活动的监督。借助内部审核与管理评审，以实现体系的自我完善，保证体系的活力。实验室要重视内部审核与管理评审，确保体系得以持续改进，满足客户的需求。持续改进就是诊断、发现问题，解决问题，再发现问题，解决问题的过程，在循环中质量得到不断提升。
4 结语
环境检测实验室借助质量管理体系可以保证检测结果的更加真实有效。实验室针对质量管理体系一方面要保证体系建立的合理性，结合实验室的实际。另一方面还要保证运行效果，要依托管理体系提升检测质量，消除检测中存在的缺陷，提升检测质量，为环境保护提供有价值的数据。
参考文献：
[1]郭智广.浅谈环境检测实验室质量管理工作的标准化[J].南方农业,2019,13(03):130-131.
[2]孙陶,楼莉,王志民,张立芬.基于ISO/ IEC 17025的第三方应用软件检测实验室质量管理体系研究[J].标准科学,2018(09):140-144.
[3]王红梅.浅议实验室质量管理体系的持续改进[J].食品安全导刊,2018(18):31,33.
[中图分类号] G482
[文献标识码] A