（ 高邮市中医医院；高邮225600）
摘要：目的：研究痔科洗剂的制备方法，并进行质量控制及临床疗效观察。方法：采用烘干、粉碎、混匀等一系列方法制成，以薄层色谱法控制药品的质量，同时观察其临床治疗效果。结果：薄层色谱斑点清晰、专属性强、灵敏度高。经痔科洗剂治疗后，临床总有效率观察组98.0% 明显高于对照组76.0％，组间对比差异有统计学意义（p＜0.05）结论：痔科洗剂疗效显著，工艺简单，质量稳定，且无任何毒副作用。
关键词：痔科洗剂、制备方法、薄层色谱、临床应用
痔，即痔疮，是一种最常见，最多发的肛肠疾病，而且病情反复，缠绵难愈，病人十分痛苦，给人们的工作与生活带来了极大的影响。其临床症状主要表现为肛门部位疼痛不适，坠胀、异物感和血便的情况，而我院研制的痔科洗剂具清热解毒、消肿止痛、收敛止血的作用，临床应用三十多年来，取得了满意的效果，现将其制备方法、质量控制及临床应用报告如下：
1.处方组成：
银花300g 玄胡300g 红花200g 肉桂150g 防己300g 五倍子200g
2.制备方法
将处方中药材称量配齐，核对无误后，拌匀，置80℃烘箱内烘干，粉碎成粗粉，过24目筛，分装即得，每袋128g。
3.质量控制
3.1性状：本品为黄棕色粉末
3.2鉴别：
玄胡：取本品10g，加甲醇50ml，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调至PH9-10，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；再取缺玄胡的阴性样品，按处方制备工艺制备，余同供试品溶液制备，作为阴性对照溶液；照薄层色谱法（通则0502）【1】试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一用1%NaOH溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9:2）为展开剂，展开，取出晾干，置碘蒸汽中熏至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无此斑点。在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而阴性对照液则无此荧光斑点。
红花：取本品5g，加80%丙酮溶液30ml，密塞，振摇20分钟，过滤，滤液挥干，残渣加80%丙酮溶液2ml溶解，作为供试品溶液；另取红花对照药材0.5g，加80%丙酮溶液5ml，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。再取缺红花的阴性样品，按处方制备工艺制备，余同供试品溶液制备，作为阴性对照溶液；照薄层色谱法（通则0502）【1】试验，吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7:2:3:0.4）为展开剂，展开，取出晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，而阴性对照液无此斑点。
五倍子：取本品10g，加甲醇50ml，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；再取缺五倍子的阴性样品，按处方制备工艺制备，余同供试品溶液制备，作为阴性对照溶液；照薄层色谱法（通则0502）【1】试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲酸乙酯-甲酸（5:5:1）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，喷以5%的三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，而阴性对照溶液则无此斑点。
3.3检查：
外观均匀度：取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察：应色泽均匀，无花纹与色斑
水分：应不超过9.0%
其他：应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0115）【2】
3.4稳定性观察：
本品在室温下依次存放0个月、3个月、6个月、9个月、12个月后，取样检查，其外观性状、鉴别、水分、装量差异、微生物限度等项仍符合各项规定，表明该制剂稳定性良好。
4.临床应用
作用与用途：清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛、收敛止血，主要用于内痔、外痔、混合痔等。
5.临床资料
5.1一般资料：选自我院肛肠科2018年1月-2018年10月100例痔疮患者，随机分成两组，每组各50例，其中观察组：男性29例，女性21例；年龄最大的72岁，最小的17岁，平均年龄39.14±8.27岁，病程最长的32年，最短的2个月，内痔10例，外痔24例，混合痔16例；对照组：男性27例，女性23例；年龄最大的68岁，最小的19岁，平均年龄38.59±9.08岁，病程最长的28年，最短的4个月，内痔12例，外痔20例，混合痔18例，所有病例均符合国家中医药管理局颁布的《中医肛肠科病证诊断疗效标准》【3】，临床症状多表现为肛门疼痛不适、便血、异物感、黏膜充血糜烂，排便时加重，行走受限。检查可见红肿、充血、痔脱出、触痛较明显，多由肛缘皮赘感染、血栓形成，内痔脱出水肿、嵌顿所致，大多数患者有嗜食辛辣、久坐久站、便秘以及不注意个人卫生等生活史。
5.2治疗方法：观察组：将药物置于纱袋内放入容器内煎煮，取汁，先熏洗患处，待温度降至45℃左右时，坐浴30min，每天一袋，早晚各熏洗1次。对照组：采用1：5000高锰酸钾（pp）液2000ml，45℃左右坐浴30min，每天早晚各一次。7d为1疗程，治疗期间禁食辛辣刺激性食物，忌酒。
5.3疗效标准：参照国家中医药管理局颁布的《中医肛肠科病证诊断疗效标准》【3】制定：痊愈：红肿，疼痛等临床症状完全消失，痔核消失或全部萎缩。显效：红肿，疼痛等临床症状明显改善，痔核明显缩小。有效：红肿，疼痛等临床症状改善，痔核缩小。无效：临床症状无改变或加重。总有效率=痊愈率+显效率+有效率
5.4治疗结果：
两组痔疮患者经治疗后，临床总有效率观察组98.0%明显高于对照组76.0%，组间对比差异有统计学意义（p＜0.05），见下表
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6.讨论：
6.1痔疮是最常见的肛肠疾病，多见于经常站立或久坐者。任何年龄都可以发病，随着年龄的增长，发病率逐渐增高，民间素有“十人九痔”之说。中医医学认为，痔疮多由饮食不节，过食肥甘、辛辣、醇酒等物，损伤脾胃，湿热内生，下注肛门，致筋脉交错，气血凝滞；或因风热肠燥，耗伤阴液，大便干结，致使经络阻滞，血瘀而成；或因脏腑本虚，外感风湿燥热之邪；或因情志内伤，劳倦过度，久坐久立，负重远行；或泻痢日久，长期便秘；或妊娠生产用力过度，使肛门经脉横解，瘀阻肛门而发病。正如《丹溪心法》所云“痔者皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒……以致气血下坠，倍聚肛门，宿滞不散，而冲为痔也”，因此治疗的关键在于清热解毒，活血化瘀，消肿止痛，收敛止血。而我院研制的痔科洗剂由金银花、玄胡、红花、肉桂、防己、五倍子组成，方中金银花具清热解毒、散痈消肿的作用，药理试验也证明，它对多种致病菌，如金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、肺炎球菌、卡他球菌等均有较强的抑制作用；玄胡辛散温通，能活血行气止痛，尤为止痛之佳品，《本草纲目》谓其“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言”，故无论何种疼痛，均可配伍应用；红花善能通利血脉，具活血祛瘀、消肿止痛的功效，与玄胡配合应用，可明显增强其活血止痛、散瘀消肿的作用，据报道，红花50% 的甲醇及水提取物能抑制角叉菜胶所致的足肿胀，提示有抗炎作用；肉桂温补肾阳、散寒止痛，可用于脾肾虚寒，泻痢日久，滑脱不禁，甚至脱肛等；而防己具祛风止痛、利水消肿的功效；五倍子味酸收敛，具敛肺降火、收敛止血、解毒消肿、收湿敛疮的作用，《本草经疏》云：“五痔下血者，大肠积热也，大肠与肺为表里，肺得敛肃，则大肠亦自清宁也”，其所含主要成分鞣质对蛋白具沉淀作用，皮肤溃疡面粘膜与五倍子鞣酸接触后，组织蛋白即被凝固，引起分泌抑制，使粘膜干燥，形成保护膜而起收敛作用。综观全方，诸药配合使用，共奏清热解毒，活血化瘀，消肿止痛，收敛止血之功。
6.2本品工艺简单，无任何刺激和毒副作用，且质量稳定，疗效确切，使用方便，安全性高。由于直接作用于患处，药物借助热力的作用，可促进肛门部血液循环，加快药物的吸收，增强治疗效果，同时由于外用熏洗，避免了肝脏的首过效应，降低了毒副作用，患者乐于接受，充分发挥了中医药传统外治法治疗的优势和特色。
【参考文献】
【1】国家药典委员会中华人民共和国药典（四部）【S】.北京：中国医药科技出版社，2015：通则0502
【2】国家药典委员会中华人民共和国药典（四部）【S】.北京：中国医药科技出版社，2015:通则0115
【3】国家中医药管理局.中华人民共和国中医药行业标准.中医肛肠科病证诊断疗效标准【S】.南京：南京大学出版社，1995：131
论文作者:居乃香,
论文发表刊物:《医师在线》2019年10月19期
论文发表时间:2020/1/2
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