摘要：无创自动测量血压计是利用现代电子技术与血压间接测量相结合的医疗设备，水银血压计退出市场已成为必然趋势。这部规程的颁布，规范了无创自动测量血压计的产品质量，它以与人体生命信息相关联的临床指标作为计量标准，体现了传统计量与临床医学的有机结合。
关键词：无创自动测量血压计；医学计量；临床；环保
2015年，国家质检总局局长随习总书记访美，中美两国国家计量院签署了《关于温室气体测量和精准医疗领域标准的合作意向书》，被纳入习总书记访美49项成果之一。两国国家计量院将在这两个重要领域开展测量科学与标准方面互利共赢的合作，凸显了国家高度认可计量在“精准医疗计划”中的关键技术支撑作用。每一个医疗器械检定规程的颁布都是走向“精准医疗”之路的跨越。《无创自动测量血压计》检定规程便是其中之一。
《无创自动测量血压计》检定规程颁布的背景：
2006年，世界环保组织开始呼吁环境无汞化。而在国内的医疗机构测量人体血压是水银血压计，以水银作为测量介质的水银血压计与环境无汞化背道而驰。此时，无创自动测量血压计开始大量进入我们的老百姓生活。
早期，由于无创自动测量血压计的溯源无法实现，无法规范无创自动测量血压计的产品质量。所以无创自动测量血压计一直不能做为医疗机构提供合法数据的医疗器械。为配合无汞化的约定，我国计量技术人员开始对无创自动测量血压计的溯源进行了深入研究，寻找以无创自动测量血压计的方法溯源，为无创自动测量血压计取代水银血压计做准备。
在计量部门和总后勤卫生部、医疗机构、生产企业的努力下，国家质检总局于2010年5月11日批准发布了JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程。并自2010年11月11日起施行。无创自动测量血压计检定规程的适用范围涉及的血压计既包括了无创血压监护仪、多参数监护仪（无创血压部分）和动态血压监护仪，又包括了家用的电子血压计。
2013年1月19日，包括我国在内的92个国家和地区的代表通过了旨在全球范围内控制和减少汞排放的国际公约《水俣公约》，就具体限排范围做出详细规定。该公约制定了到2020年逐步淘汰水银器械的目标，其中就包括水银压力计在内的众多产品，因此水银血压计退出市场已成为必然趋势。
近年来，电子血压计已经逐渐取代水银血压计进入医院和家庭。与传统的水银血压计相比，电子血压计有着安全环保、测量方便、读数直观等优点，因此备受青睐。《无创自动测量血压计》检定规程就是电子血压计质量和出具法定数据的有力支撑。
《无创自动测量血压计》检定规程是我国在医疗器械领域履行国际公约《水俣公约》的具体技术实现。在技术上提供了淘汰水银血压计的途径。
JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程对精准医疗的技术支持在于：
一、该计量检定规程为评定无创自动测量血压计的计量性能，以及为无创自动测量血压计提供检定依据的具有国家法定性的技术文件。他是从事无创自动测量血压计计量检定工作的技术依据，是国家技术法规，能保证无创自动测量血压计的准确一致。
二、该规程对推行无创自动测量血压计、取代水银血压计具有唯一的可行途径。
无创自动测量血压计，是利用现代电子技术与血压间接测量原理进行测量，最终以数字形式呈现测量数值的医疗设备，具有水银血压计不可替代的优点，是人体血压测量的高科技智能发展方向。
无创自动测量血压计采用的是示波法，示波法是通过测量血液流动时对血管壁产生的振动，在袖带放气过程中，只要袖带内压强与血管压强相同，则振动最强。水银柱血压计采用的是柯氏音法，医生在给袖带放气过程中通过用听诊器来听血管内血液流动的声音的有无来 判断何时是收缩压、何时是舒张压。
无创自动测量血压计的优点是：①不受周围噪音的影响；②能在短时间内得出血压测量值；③不需要听诊器，使用简单；④在怀孕和运动等状态下血流会增大血管声音，消失点的位置会不明显，用水银血压计时听诊器很难准确测量血压。
三、该检定规程的所做出的检测技术具有可操作性。
该规程的检定原理（无创自动测量血压计检定原理图见图1）：将无创自动测量血压计的袖带绑在无创血压模拟器的耐压力部件上，充气后，在放气的过程产生的脉冲压的最高同步点和最低同步点，即为收
缩压和舒张压。。该方法彻底颠覆了传统的以压力计检测水银压力的方法。
四、该检定规程的所做出的检定结果使检测技术与临床相结合。
要使医学计量规程具有生命力，就得有与人体生命信息相关联的临床指标作为计量标准，否则检定将失去临床意义。
血压是表征人体生命体征的一个重要生理参数。随着生物医学工程学的发展，有关血压的无创自动测量技术迅速地发展起来了。目前我国使用的无创自动测量血压计按使用对象大致可划分为两部分：一部分是面向医院，如我们大家所熟悉的无创血压监护仪及动态血压监护仪，它们被广泛应用于医院的急诊室、手术室、ICU和CCU等部门，是临床诊断与监护危重病人血压这一重要生理参数的仪器。另一部分是面向公众，用于个人健康保健的电子血压计。拥有电子血压计，已成为现代人医疗保健的时尚，它已经成为高血压患者日常监控自身血压变化的重要工具。正因为如此，电子血压计测量血压是否准确，是高血压患者十分关注的热点问题。不论医院或公众，大家都十分关注血压测量是否准确的问题。这部规程的颁布实施，将有助于加强血压计产品质量的控制，使国内的医疗机构及人民群众用上符合国际标准的血压计，这是一件利国利民的大事。
五、这是一部具有积极意义的医学计量技术法规，它主要体现了传统计量与临床医学的有机结合，反映了医学计量某些不同于传统计量的特点，在某些方面甚至比目前最新的国际标准还要先进。规程的颁布不仅填补了国内无创自动测量血压领域的空白，还将会引起人们对于医学计量新的认识和探索。
因为医学计量不同于传统的计量研究，无法在传统意义上进行量值溯源。（无创自动测量血压计溯源图见图2）
比如关于血压计量和质量的评估，与传统计量不同，医学中并没有某个血压参数的真值存在，要判断血压测量的准确与否，只能通过临床医学试验进行，而无法采用传统的检验评估方法。因此，要评估某种新的检验方法或新的仪器计量准确与否，通常的做法是将新方法或新仪器与常规方法或常规仪器相比较，并把常规方法或常规仪器作为参考标准。
医学研究的特殊性决定了医学计量工作者的思维方必须适应这一特点，这是解决医学参数检测的关键。
论文作者:王鼎凤
论文发表刊物:《航空军医》2017年第20期
论文发表时间:2017/12/19
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