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【摘要】目的：观察固本活血膏对慢性阻塞性肺疾病稳定期气虚血瘀证患者的临床疗效及安全性。方法：采用随机对照临床试验设计，共纳入病人60例COPD稳定期气虚血瘀证受试患者，随机分为对照组（n=30）和治疗组（n=30），疗程3月。结果：治疗组总有效率为86%，对照组有效率为73%，两组间疗效比较有统计学意义（P＜0.05）。肺功能比较，治疗组及对照组各项参数与治疗前比较均有上升趋势，两组间各指标比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。血液流变学比较，两组各项指标治疗后均有下降，治疗组与对照组比较，下降显著（P＜0.05）。两组安全性观察均为正常。结论：固本活血膏治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期气虚血瘀证患者疗效确切，延缓肺功能下降及改善肺微循环且安全。
【关键词】固本活血膏；慢性阻塞性肺疾病；气虚血瘀证；疗效观察
【中图分类号】R563 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）20-0055-03
慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease COPD)慢性阻塞性临床表现为以气道高反应为基础的症状以及反映肺部力学结构变化的症状[1]，具有不能完全可逆的气流受限。COPD作为肺系疾病在发达国家和发展中国家中发病率以及死亡率高[2]，位居全世界疾病死亡率排名的第4名[3]。但目前治疗COPD的方法非常有限，尚无能够缓解病情发展和功能损害的有效措施[4]。固本活血膏作为经验方，治疗COPD稳定期气虚血瘀证患者已应用多年。本研究对我院收治的60例COPD稳定期患者分别实施常规西药与联合固本活血膏治疗，评估固本活血膏的临床疗效。
1.资料与方法
1.1 一般资料
选取2014年1月—2014年12月我院呼吸科就诊的COPD患者60例，随机分为对照组和治疗组。对照组 30例，男 22例，女8例，年龄45～70，病程7～20年。治疗组30例，男 21例，女9例，年龄44～72，病程 8～20年。两组在性别、年龄、病程及病情方面比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2 西医诊断标准
参照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》（年修订版）[5]及《慢性阻塞性肺疾病的诊断、治疗与预防的全球策略》[6]。
1.3 中医诊断标准
符合慢阻肺西医诊断的基础上，参照中华中医药学会内科分会肺系病专业委员会慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南（2013版）[7]制定。
1.4 纳入标准
（1）符合西医慢性阻塞性肺疾病稳定期诊断标准，严重程度为Ⅱ级的患者；（2）符合中医慢性阻塞性肺疾病气虚血瘀证诊断标准；（3）符合40～75岁之间；（4）自愿受试；（5）试验前4周内未服用益气补肺类中药；（6）试验前4周未使用COPD相关治疗药物。
2.治疗方法
2.1 对照组
舒利迭（沙美特罗替卡松50/250ug）吸入治疗，1吸/次，每天2次。
2.2 治疗组
在对照组治疗基础上联合固本活血膏治疗。膏方组成（黄芪，生晒参，白术，茯苓，地龙，补骨脂，淫羊藿，丹参，由我院制剂室提供。每次20ml，早晚各1次，开水调服。两组疗程均为3个月。
3.疗效观察
3.1 观察指标
3.1.1中医症候疗效：参照《新药（中药）临床研究指导原则》[8]将症状、体征制定疗效评分表，分值越高，表示症状越重。
3.1.2肺功能检查：一秒钟用力呼气容积（FEV1）、FEV1占百分比（FEV1%）、用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼气容积占肺活量比值（FEV1/FVC）。采用德国耶格Master Screen肺功能检测仪。
3.1.3血液流变学：服药前及服药3个月后行血液流变学检测。服药前3d及停药后3d，取空腹静脉血4ml用于检测相关指标。
3.1.4安全性指标：血常规、肝肾功、电解质、心电图。
3.2 临床疗效判定标准
参照文献[8]有关标准：采用症候疗效指数（n）判定临床疗效。n=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。
3.3 统计学方法
采用SPSS 18.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用均数（x-±s）表示，比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
4.结果
4.1 中医症候疗效评分比较
治疗后两组的各项评分均低于治疗前（P＜0.05），且治疗组中中医症候评分总分明显低于对照组（P＜0.05），尤其是对于咳嗽、咯痰的症状改善明显优于对照组。见表1。
4.2 中医临床疗效比较
治疗组的临床疗效明显优于对照组（P＜0.05）。见表2。
注：★与对照组比较，P＜0.05。
4.3 肺功能各项指标比较
治疗后，治疗组及对照组各项参数与治疗前比较有上升趋势（P＜0.05）；两组治疗后各指标比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），提示治疗组稳定期肺功能优于对照组。见表3。
4.4 血流变学变化
对照组与治疗组各项指标均较治疗前显著降低（P＜0.05）；治疗组与对照组治疗后比较均有显著差异（P＜0.05）。见表4。
4.5 安全性观察
两组患者血常规、肝肾功、电解质及心电图治疗前后均提示正常。
5.结论
固本活血膏由黄芪、茯苓、白术、丹参、生晒参、地龙、补骨脂、淫羊藿八味中药组成。黄芪大补肺脾元气，生晒参大补元气，有提高免疫力的作用；二药均为君药，合用益阴扶阳，鼓舞中气，补气固卫。茯苓、白术健脾；补骨脂、淫羊藿补肾助阳、纳气平喘、温脾为臣；丹参、地龙活血化瘀为佐药；全方八味药相配伍，具有益气补肺肾、活血化瘀之功效。
本研究中，治疗组患者治疗后FEV1、FEV1%、FVC、FEV1/FVC%高于对照组（P＜0.05），说明固本活血膏联合西药能够延缓肺功能下降及改善患者的通气功能，延缓病情进展，提高患者生活质量。同时治疗组患者经治疗后的咳嗽、咯痰、喘息等症状积分低于对照组（P＜0.05），这表明应用固本活血膏联合西药治疗临床疗效显著性优越于单纯使用西药治疗，可以改善患者改善肺循环与肺功能，降低气道阻力，提高运动能力与生活质量。
本研究中，治疗组的全血粘度、纤维蛋白原、红细胞刚性指数等血液流变学指标，均要优于对照组。说明固本活血膏可以通过改善血液黏稠度，改善COPD循环，防止肺血管血栓栓塞形成。
综上所述，固本活血膏通过补肺固肾和益气活血改善COPD稳定期患者证候的同时，延缓肺功能下降，改善肺微循环，提高临床疗效。
【参考文献】
[1] Gulsvik A,2001,”The global burden and impact of chronic obstructive pulmonary disease world wide”,Monaldi ArchChestDis,Vol.56,PP261-264.
[2] Gulsvik A,2001,”The global burden and impact of chronic obstructive pulmonary disease world wide”,Monaldi ArchChestDis,Vol.56,PP261-264.
[3] Lopez AD,Shibuya,Rao C,et al.Chronic obstructive pulmonary disease:current burden future and projections[J].Eur Respair J,2006,27:397-412
[4]刘小虹，梁直英，林文芳，等.慢性阻塞性肺疾病证治规律探讨[J].新中医，1994，26（9）：21
[5]中华医学会呼吸病学分会.慢性阻塞性肺疾病学组慢性阻塞性肺疾病诊治指南（修订版）[J].中华结核和呼吸杂志，2007，30(1)：8-7.
[6] GOLD Executive committee,2012-01-16,“Global strategy for the diagnosis,managemengt,and prevention of chronic obstructive pulmonary disease（Revised2011）”,http：//www.glodcopd.com.
[7]中华中医药学会内科分会肺系病专业委员会.慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南（版）[J].中医杂志，2012，53(2):80-84.
[8]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行)[M].北京：中国医药科技出版社，2002:57-58.
论文作者:唐静,邓嘉,梁爱玲,向大开
论文发表刊物:《医药前沿》2017年7月第20期
论文发表时间:2017/7/31
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