（黑龙江省食品药品检验检测所 黑龙江 哈尔滨 150088）
【摘要】目的：探讨药品微生物检查方法及方法适用性试验，加强对方法适用性试验的重视。方法：分别从检验方法的选择、确认以及中药制剂的特殊性等方面分析方法适用性试验。结果：药品微生物检查方法适用性试验必不可少。结论：相关部门应重视微生物计数方法适用性，提高人员专业素质，加强质量控制。
【关键词】计数方法；微生物检查；方法适用性
【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）16-0359-02
《中国药典》1995版首次收载微生物限度检查法，《中国药典》2005年版第一次规定药品微生物检验方法验证，明确提出所有用于药品质量控制的微生物检验方法，应先进行方法验证，以避免方法不适而造成的漏检、误判[1]；《中国药典》2015年版更强调检验过程控制，并将方法验证修订为方法适用性试验，其内容变化涵盖了所用的培养基、试验用菌、加菌方式方法、判定标准、检验方法及检验项目名称等，真正与国际标准全面接轨，达到检验方法、试验条件及判定标准的统一，使其检测结果具有可比性，这对进出口药品生产企业更能够公平竞争[2]。
1.药品微生物查方法的选择与建立
药品微生物检查方法的选择一般遵循以下两个原则：1）操作简便、快速。供试液制备、抑菌成分的消除及微生物检查方法等应尽量选择操作简便、快速的方法，避免损伤供试品中污染的微生物，或操作步骤过多造成人为污染。2）方法适宜。微生物检查方法应选择适宜方法，尤其中和剂加入或抑菌剂消除的方法应避免损伤供试品中污染的微生物，降低人为破坏，对于抑菌作用较强的供试品，在供试品溶液性状允许的情况下，应尽量选用薄膜过滤法进行试验[3]。检查方法的选择应考虑供试品的处方工艺、抑菌程度、用药途径等因素，同时，供试液稀释度的选择既取决于样品的特性，又受微生物限度标准的制约，所以应根据药品自身特性及所拟定的检验方法进行方法适用性试验，确认其检验方法的可行、有效。
2.中药制剂的特殊性
中药制剂的微生物限度检查方法及检查项目取决于中药材/饮片的抑菌性、处方工艺、用药途径等因素影响。不同厂家同一品种由于生产工艺不同，所用中药材/饮片不同，其检验方法会有所不同[4-6]。同一企业同一品种药品受中药材质量影响，不同批次的产品抑菌活性也有所差别，生产企业应根据实际情况对检验方法进行相应调整[7-9]。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆对于滋补类中药制剂易存在一定认识误区，认为滋补类药物作用在于补，无抑菌作用，易忽视方法适用性试验，特玉香等人研究的十全滋补丸就对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有一定的抑菌作用[10]。所以检验人员不应简单照搬同一品种的检验方法，更不应根据药品名称功能而忽略了检验方法的适用性试验，应加强对方法适用性试验的理解及重视程度。
3.药品微生物检查过程存在的不足
检验人员是首要因素。首先，专业知识薄弱。从事药品微生物检验的相关人员多为非微生物专业，未具备较高的专业素质或相关培训，不能完全掌握相关检验检测方法、操作步骤、结果观察与判断以，从而增加了检验风险；其次，检验人员检验意识不足。许多药品微生物检验人员对微生物检验方法及方法适用性试验的理解不到位，忽略了药品检验方法适用性试验的重要性；第三，人员培训不到位。随着科技的发展，检验技术的提高，检验方法的更新，微生物检验人员的知识水平仍停滞不前，或脱节，无法准确的判断检验结果，影响结果的准确性。
检验过程质量控制必不可少。许多实验室忽视了内部质量控制，例如培养基方法适用性，试验用菌的质量控制，检验方法、操作过程的控制，仪器设备及实验环境的控制，人员能力比对等。
4.总结
微生物限度检查既可用于判断非无菌制剂及原料、辅料等是否符合药典的规定，也可用于指导制剂、原料、辅料等微生物质量标准的制定，又能监控生产过程质量。微生物限度检查方法的适用性直接影响检验结果和产品质量，所以有必要考察检验方法的各种影响因素，通过方法适用性试验确定最佳的检查方法，以保证试验方法的专属性和准确性，保证检验结果的可靠性。
【参考文献】
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论文作者:田冬梅,娄志红,张肖宁（通讯作者）
论文发表刊物:《医药前沿》2017年6月第16期
论文发表时间:2017/6/22
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